Le resvératrol pour améliorer les performances des personnes âgées (RIPE)
10 décembre 2013 mis à jour par: University of Florida
Une étude pilote sur la supplémentation en resvératrol pour la mémoire et les performances physiques
Les chercheurs visent à mener une étude pilote randomisée contrôlée par placebo pour déterminer si le resvératrol, un ingrédient alimentaire, la supplémentation est sans danger et améliore la mémoire et les performances physiques chez les personnes âgées.
La perte de mémoire et de performance physique est une plainte fréquente chez les personnes âgées et un problème de santé publique croissant.
De plus, la fin de l'âge adulte est associée à un déclin normatif de la mémoire de travail et de la mémoire primaire ainsi que de domaines tels que l'attention, la vitesse de traitement et la fonction exécutive.
Le resvératrol est toléré en toute sécurité dans les modèles précliniques et dans les études humaines à doses croissantes.
Il a également démontré des effets bénéfiques sur la mémoire et les performances dans des modèles précliniques.
Par conséquent, cette étude franchira la prochaine étape dans la compréhension de l'innocuité à plus long terme (3 mois) et de l'efficacité de la supplémentation en resvératrol sur les problèmes de santé liés à l'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants inscrits rempliront des questionnaires psychologiques et une batterie de tests cognitifs multi-mesures, la fonction physique, ainsi que des échantillons de sang, pour déterminer la chimie du sang.
Ceux-ci comprendront une numération globulaire complète et une numération métabolique complète [(Na, K, Cl, CO2, BUN, créatinine, glucose, protéines totales, albumine, calcium, phosphore, aspartate aminotransférase (AST), phos alcalin, bilirubine totale et alanine aminée Transferase (ALT)] et tout autre jugé nécessaire par le médecin de l'étude.
Ils retourneront au laboratoire pour effectuer un test d'endurance musculaire et une évaluation par IRM au Brain Institute.
Les participants éligibles seront répartis au hasard avec une probabilité égale pour recevoir soit du resvératrol (300 mg/j ou 1000 mg/j) soit un placebo pendant douze semaines.
Immédiatement après la fin de l'IRM, les participants recevront un approvisionnement d'un mois en resvératrol ou en placebo.
Tous les participants seront étroitement surveillés pour la sécurité et la toxicité pendant les 10 premiers jours (une plage de 8 à 12 jours est acceptable) de l'essai.
Au cours de cette période d'évaluation initiale, les chimies sanguines (profils métaboliques complets) seront évaluées tous les 3 jours (une plage de 1 à 2 jours est acceptable).
Après un mois, les participants seront invités à retourner à la clinique.
Lors de leurs visites mensuelles, des tests de mémoire, des échantillons de sang seront prélevés pour surveiller les adaptations cognitives et s'assurer qu'aucun changement indésirable ne s'est produit.
La conformité des participants au régime de supplémentation sera également vérifiée par le nombre de pilules, et les participants recevront un approvisionnement d'un mois de produit à chacune de leurs visites mensuelles.
Après 12 semaines de prise quotidienne de resvératrol ou d'un placebo, les participants effectueront une batterie de tests finaux, une IRM, une prise de sang.
Une évaluation de suivi sera fournie 10 et 30 jours après la fin de l'évaluation finale post-traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida, Aging and Geriatric Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 65 à 100 ans
- Indice de masse corporelle > = 25 et < = 35
- Volonté et capable de participer à tous les aspects de l'étude
- Disposé à être randomisé dans l'un ou l'autre des groupes de traitement
- Mode de vie sédentaire à modérément actif (<120 min d'activité aérobique/semaine)
- Rapport de capacité à marcher un mile
- MMSE > 24
- Non-fumeur
- Entretien téléphonique pour l'état cognitif (TICS)
Critère d'exclusion:
- Traitement actif du cancer, accident vasculaire cérébral (< 6 mois), maladie vasculaire périphérique, maladie coronarienne (infarctus du myocarde < 6 mois), état III, IV Insuffisance cardiaque congestive, cardiopathie valvulaire, maladie psychiatrique majeure, anémie sévère, maladie hépatique ou rénale , diabète, arthrose sévère, cécité ou surdité, fracture d'un membre supérieur ou inférieur au cours des 6 derniers mois, amputation d'un membre supérieur ou inférieur, traitement anticoagulant (l'utilisation d'aspirine est autorisée), maladie de Parkinson
- Absence de consentement
- Médicaments anabolisants (hormone de croissance ou testostérone)
- De grandes quantités d'activité physique (c'est-à-dire course à pied, vélo, etc.) > 120 min/semaine.
- Maladie démentielle
- Consommation excessive d'alcool (>2 verres par jour)
- Fréquence cardiaque au repos > 120 bpm
- Pression artérielle systolique > 180 mmHg
- Pression artérielle diastolique > 100 mmHg
- Complémentation alimentaire en extrait de pépins de raisin ou ginko biloba
- Antécédents de traumatisme crânien important
- Déficience visuelle ou auditive
- Inhibiteur anticholinestérasique (comme Aricept)
- Contre-indications à l'IRM (par ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur cardiaque implanté, clip d'anévrisme, claustrophobie, etc.)
- Consommation de vin rouge/vin rouge désalcoolisé/jus de raisin rouge ou violet plus d'une fois par semaine ; consommation de tout complément alimentaire contenant du resvératrol, de la quercétine ou de P. cuspidatum au cours des 90 jours précédents ;
- Le sujet participe à un autre essai clinique ou a reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage / l'inscription
- Utilisation actuelle des antidépresseurs
- Score CES-D> 20
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire : placebo
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2 gélules de placebo par jour pendant 12 semaines
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Expérimental: 300 mg/j Resvératrol
Complément Alimentaire : 300 mg/j Resvératrol
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2 gélules par jour pendant 12 semaines contenant 300 mg/j (combiné) d'actif resvératrol
Autres noms:
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Expérimental: 1000 mg/j Resvératrol
Complément Alimentaire : 1000 mg/j Resvératrol
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2 gélules par jour pendant 12 semaines contenant 1000 mg/j (combiné) d'actif resvératrol
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats de sécurité
Délai: 24mois
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CBC, Complete Metabolic Panel, Toxicité selon les critères du NCI
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats cognitifs
Délai: 24mois
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Fonction exécutive mesurée par N-back et test d'association de mots oraux contrôlés, mesure de la vitesse de traitement par les sentiers A et B, fonction de mémoire mesurée par rappel de mots.
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24mois
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Résultats physiques
Délai: 24mois
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Fonction physique mesurée par la performance au test de marche de 400 mètres, niveaux d'activité physique mesurés par accéléromètre.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Todd M. Manini, PhD, University of Florida, Aging and Geriatric Research
- Chercheur principal: Stephen M Manini, PhD, University of Florida, Aging and Geriatric Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2010
Première publication (Estimation)
19 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 238-2009
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