Resveratrol para melhorar o desempenho em idosos (RIPE)
10 de dezembro de 2013 atualizado por: University of Florida
Um estudo piloto da suplementação de resveratrol para memória e desempenho físico
Os pesquisadores pretendem conduzir um estudo piloto randomizado controlado por placebo para determinar se o resveratrol, um ingrediente dietético, é seguro e melhora a memória e o desempenho físico em adultos mais velhos.
A perda de memória e desempenho físico é uma queixa frequente em idosos e um problema crescente de saúde pública.
Além disso, a idade adulta tardia está associada a um declínio normativo na memória de trabalho e primária, bem como em domínios como atenção, velocidade de processamento e função executiva.
O resveratrol é tolerado com segurança em modelos pré-clínicos e em estudos humanos de escalonamento de dose.
Também demonstrou efeitos benéficos na memória e no desempenho em modelos pré-clínicos.
Portanto, este estudo dará o próximo passo para entender a segurança a longo prazo (3 meses) e a eficácia da suplementação de resveratrol em condições de saúde relacionadas à idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes inscritos preencherão questionários psicológicos e uma bateria de testes cognitivos de várias medidas, função física, além de fornecer amostras de sangue para determinar a química do sangue.
Estes incluirão hemograma completo e contagem metabólica completa [(Na, K, Cl, CO2, BUN, Creatinina, Glicose, Proteína Total, Albumina, Cálcio, Fósforo, Aspartato Aminotransferase (AST), Fos Alcalino, Bilirrubina Total e Alanina Amino Transferase (ALT)] e quaisquer outros considerados necessários pelo médico do estudo.
Eles retornarão ao laboratório para realizar um teste de resistência muscular e avaliação por ressonância magnética no Brain Institute.
Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente com igual probabilidade para receber resveratrol (300 mg/d ou 1000 mg/d) ou placebo por doze semanas.
Imediatamente após a conclusão da ressonância magnética, os participantes receberão um suprimento mensal de resveratrol ou placebo.
Todos os participantes serão monitorados de perto quanto à segurança e toxicidade durante os primeiros 10 dias (o intervalo de 8 a 12 dias é aceitável) do estudo.
Durante este período de avaliação inicial, as químicas do sangue (perfis metabólicos completos) serão avaliadas a cada 3 dias (o intervalo de 1 a 2 dias é aceitável).
Após um mês, os participantes serão convidados a retornar à clínica.
Em suas visitas mensais, testes de memória, amostras de sangue serão coletadas para monitorar as adaptações cognitivas e garantir que não ocorram alterações adversas.
A conformidade dos participantes com o regime de suplementação também será verificada por meio da contagem de comprimidos, e os participantes receberão um suprimento mensal de produto em cada uma de suas visitas mensais.
Após 12 semanas tomando resveratrol ou placebo diariamente, os participantes completarão uma bateria de teste final, uma ressonância magnética e uma coleta de sangue.
Uma avaliação de acompanhamento será fornecida 10 e 30 dias após a conclusão da avaliação final pós-tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida, Aging and Geriatric Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 65 a 100 anos
- Índice de massa corporal > = 25 e < = 35
- Disposto e capaz de participar em todos os aspectos do estudo
- Disposto a ser randomizado para qualquer grupo de tratamento
- Estilo de vida sedentário a moderadamente ativo (<120 min de atividade aeróbica/semana)
- Relatório de capacidade de andar uma milha
- MEEM > 24
- Não fumante
- Entrevista por telefone para status cognitivo (TICS)
Critério de exclusão:
- Tratamento ativo para câncer, acidente vascular cerebral (< 6 meses), doença vascular periférica, doença arterial coronariana (infarto do miocárdio <6 meses), estado III, IV Insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca valvular, doença psiquiátrica grave, anemia grave, doença hepática ou renal , diabetes, osteoartrite grave, cegueira ou surdez, fratura na extremidade superior ou inferior nos últimos 6 meses, amputação da extremidade superior ou inferior, terapia anticoagulante (uso de aspirina é permitido), doença de Parkinson
- Falha em dar consentimento
- Medicamentos anabolizantes (hormônio do crescimento ou testosterona)
- Altas quantidades de atividade física (ou seja, correr, andar de bicicleta etc) > 120 min/semana.
- doença demenciais
- Uso excessivo de álcool (> 2 drinques por dia)
- Frequência cardíaca em repouso > 120 bpm
- Pressão arterial sistólica > 180 mmHg
- Pressão arterial diastólica > 100 mmHg
- Suplementação dietética de extrato de semente de uva ou ginko biloba
- Histórico de traumatismo craniano significativo
- Deficiência visual ou auditiva
- Inibidor da anticolinesterase (como Aricept)
- Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo cardíaco, desfibrilador cardíaco implantado, clipe de aneurisma, claustrofobia, etc.)
- Consumo de vinho tinto/vinho tinto sem álcool/suco de uva tinto ou roxo mais de uma vez por semana; consumo de qualquer suplemento dietético contendo resveratrol, quercetina ou P. cuspidatum nos últimos 90 dias;
- O sujeito está participando de outro ensaio clínico ou recebeu um produto experimental dentro de 30 dias antes da triagem/inscrição
- Uso atual de medicamentos antidepressivos
- Pontuação CES-D > 20
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento alimentar: placebo
|
2 cápsulas de placebo por dia durante 12 semanas
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Experimental: 300 mg/d Resveratrol
Suplemento dietético: 300 mg/d Resveratrol
|
2 cápsulas por dia durante 12 semanas contendo 300 mg/d (combinado) do ingrediente ativo resveratrol
Outros nomes:
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|
Experimental: 1000 mg/d Resveratrol
Suplemento dietético: 1000 mg/d Resveratrol
|
2 cápsulas por dia durante 12 semanas contendo 1000 mg/d (combinado) do ingrediente ativo resveratrol
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de segurança
Prazo: 24 meses
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CBC, Painel Metabólico Completo, Toxicidade de acordo com os critérios NCI
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados Cognitivos
Prazo: 24 meses
|
Função executiva medida por N-back e teste de associação de palavras orais controladas, velocidade de processamento medida por trilhas A e B, função de memória medida por recordação de palavras.
|
24 meses
|
|
Resultados físicos
Prazo: 24 meses
|
Função física medida pelo desempenho no teste de caminhada de 400 metros, níveis de atividade física medidos pelo acelerômetro.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd M. Manini, PhD, University of Florida, Aging and Geriatric Research
- Investigador principal: Stephen M Manini, PhD, University of Florida, Aging and Geriatric Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 238-2009
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