Resveratrol pro lepší výkon u starších osob (RIPE)
10. prosince 2013 aktualizováno: University of Florida
Pilotní studie suplementace resveratrolem pro paměť a fyzickou výkonnost
Cílem výzkumných pracovníků je provést randomizovanou, placebem kontrolovanou pilotní studii, aby zjistili, zda je resveratrol, složka stravy, doplněk stravy bezpečný a zda zlepšuje paměť a fyzickou výkonnost u starších dospělých.
Ztráta paměti a fyzické výkonnosti je častým problémem starších dospělých a rostoucím problémem veřejného zdraví.
Pozdější dospělost je navíc spojena s normativním poklesem jak pracovní, tak primární paměti, jakož i oblastí včetně pozornosti, rychlosti zpracování a výkonných funkcí.
Resveratrol je bezpečně tolerován v preklinických modelech a ve studiích u lidí s eskalací dávky.
Prokázal také příznivé účinky na paměť a výkon v preklinických modelech.
Proto tato studie učiní další krok k pochopení dlouhodobé bezpečnosti (3 měsíce) a účinnosti suplementace resveratrolem na zdravotní stavy související s věkem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zapsaní účastníci vyplní psychologické dotazníky a baterii kognitivních testů s více měřeními, fyzickou funkci a také poskytnou vzorky krve za účelem stanovení chemického složení krve.
Ty budou zahrnovat kompletní krevní obraz a kompletní metabolický obraz [(Na, K, Cl, CO2, BUN, kreatinin, glukóza, celkový protein, albumin, vápník, fosfor, aspartátaminotransferáza (AST), alkalický fosfor, celkový bilirubin a alanin amino transferáza (ALT)] a jakékoli další, které lékař studie považuje za nezbytné.
Vrátí se do laboratoře, aby provedli test svalové vytrvalosti a vyhodnocení magnetickou rezonancí v Brain Institute.
Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni se stejnou pravděpodobností, aby buď dostávali resveratrol (300 mg/den nebo 1000 mg/den) nebo placebo po dobu dvanácti týdnů.
Bezprostředně po dokončení MRI dostanou účastníci měsíční zásobu resveratrolu nebo placeba.
Všichni účastníci budou pečlivě sledováni z hlediska bezpečnosti a toxicity během prvních 10 dnů (rozsah 8-12 dnů je přijatelný) studie.
Během tohoto počátečního vyhodnocovacího období budou biochemie krve (kompletní metabolické profily) hodnoceny každé 3 (přijatelné rozmezí 1-2 dnů) dny.
Po jednom měsíci budou účastníci požádáni, aby se vrátili na kliniku.
Při jejich měsíčních návštěvách, testech paměti, budou odebrány vzorky krve, aby bylo možné sledovat kognitivní adaptace a zajistit, že nenastaly žádné nepříznivé změny.
Dodržování suplementačního režimu ze strany účastníků bude také kontrolováno prostřednictvím počtu pilulek a účastníkům bude při každé jejich měsíční návštěvě poskytnuta zásoba produktu na měsíc.
Po 12 týdnech každodenního užívání buď resveratrolu nebo placeba, účastníci dokončí závěrečnou testovací baterii, vyšetření magnetickou rezonancí a odběr krve.
Následné hodnocení bude poskytnuto 10 a 30 dnů po dokončení závěrečného hodnocení po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida, Aging and Geriatric Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 65-100 let
- Index tělesné hmotnosti > = 25 a < = 35
- Ochota a schopnost zapojit se do všech aspektů studia
- Ochotný být randomizován do kterékoli léčebné skupiny
- Sedavý až středně aktivní způsob života (<120 min aerobní aktivity/týden)
- Zpráva o schopnosti ujít jednu míli
- MMSE > 24
- Nekuřácké
- Telefonický rozhovor pro kognitivní stav (TICS)
Kritéria vyloučení:
- Aktivní léčba rakoviny, cévní mozkové příhody (< 6 měsíců), onemocnění periferních cév, onemocnění koronárních tepen (infarkt myokardu <6 měsíců), stav III, IV městnavého srdečního selhání, chlopenní onemocnění, závažné psychiatrické onemocnění, těžká anémie, onemocnění jater nebo ledvin , cukrovka, těžká osteoartritida, slepota nebo hluchota, zlomenina horní nebo dolní končetiny během posledních 6 měsíců, amputace horní nebo dolní končetiny, antikoagulační léčba (je povoleno použití aspirinu), Parkinsonova choroba
- Neposkytnutí souhlasu
- Anabolické léky (růstový hormon nebo testosteron)
- Vysoká fyzická aktivita (tj. běh, jízda na kole atd.) > 120 min/týden.
- Dementující nemoc
- Nadměrná konzumace alkoholu (> 2 nápoje denně)
- Klidová tepová frekvence > 120 tepů/min
- Systolický krevní tlak > 180 mmHg
- Diastolický krevní tlak > 100 mmHg
- Doplněk stravy extrakt z hroznových jader nebo ginko biloba
- Anamnéza závažného poranění hlavy
- Zhoršení zraku nebo sluchu
- Inhibitor anticholinesterázy (jako je Aricept)
- Kontraindikace MRI (např. kardiostimulátor, implantovaný srdeční defibrilátor, klip na aneuryzma, klaustrofobie atd.)
- konzumace červeného vína/červeného vína bez alkoholu/červené nebo fialové hroznové šťávy více než jednou týdně; konzumace jakýchkoli doplňků stravy obsahujících resveratrol, quercetin nebo P. cuspidatum v předchozích 90 dnech;
- Subjekt se účastní jiného klinického hodnocení nebo obdržel hodnocený produkt do 30 dnů před screeningem/registrací
- Současné užívání antidepresiv
- Skóre CES-D > 20
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: placebo
|
2 capsules of placebo daily for 12 weeks
|
|
Experimentální: 300 mg/d resveratrolu
Doplněk stravy: 300 mg/d Resveratrol
|
2 kapsle denně po dobu 12 týdnů obsahující 300 mg/den (kombinované) účinné látky resveratrol
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1000 mg/d resveratrolu
Doplněk stravy: 1000 mg/d Resveratrol
|
2 kapsle denně po dobu 12 týdnů obsahující 1000 mg/den (kombinované) účinné látky resveratrol
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Safety Outcomes
Časové okno: 24 měsíců
|
CBC, Kompletní metabolický panel, Toxicita podle kritérií NCI
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní výsledky
Časové okno: 24 měsíců
|
Výkonná funkce měřená testem N-back a Controlled Oral Word Association, měření rychlosti zpracování pomocí Trails A & B, funkce paměti měřená vyvoláním slova.
|
24 měsíců
|
|
Fyzické výsledky
Časové okno: 24 měsíců
|
Fyzické funkce měřené výkonem v testu chůze na 400 metrů, úrovně fyzické aktivity měřené akcelerometrem.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd M. Manini, PhD, University of Florida, Aging and Geriatric Research
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen M Manini, PhD, University of Florida, Aging and Geriatric Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 238-2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .