- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01126229
Resveratrol för förbättrad prestanda hos äldre (RIPE)
10 december 2013 uppdaterad av: University of Florida
En pilotstudie av resveratroltillskott för minne och fysisk prestation
Utredarna syftar till att genomföra en randomiserad placebokontrollerad pilotstudie för att avgöra om resveratrol, en kostingrediens, tillskott är säkert och förbättrar minne och fysisk prestation hos äldre vuxna.
Minnesförlust och fysisk prestationsförmåga är ett vanligt klagomål hos äldre vuxna och ett växande folkhälsoproblem.
Dessutom är senare vuxen ålder förknippad med en normativ nedgång i både arbets- och primärminne samt områden inklusive uppmärksamhet, bearbetningshastighet och exekutiva funktioner.
Resveratrol tolereras säkert i prekliniska modeller och i dosökningsstudier på människor.
Det har också visat positiva effekter på minne och prestanda i prekliniska modeller.
Därför kommer denna studie att ta nästa steg för att förstå den långsiktiga säkerheten (3 månader) och effekten av resveratroltillskott på åldersrelaterade hälsotillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inskrivna deltagare kommer att fylla i psykologiska frågeformulär och ett kognitivt testbatteri med flera mätningar, fysisk funktion, samt ge blodprover för att fastställa blodkemi.
Dessa kommer att inkludera fullständigt blodvärde och fullständigt metaboliskt värde [(Na, K, Cl, CO2, BUN, kreatinin, glukos, totalt protein, albumin, kalcium, fosfor, aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fos, totalt bilirubin och alaninamino. Transferase (ALT)] och alla andra som studieläkaren anser vara nödvändiga.
De kommer att återvända till laboratoriet för att utföra ett muskulärt uthållighetstest och MRT-utvärdering på Brain Institute.
Kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas med lika stor sannolikhet att antingen få resveratrol (300 mg/d eller 1000 mg/d) eller placebo i tolv veckor.
Omedelbart efter avslutad MRT kommer deltagarna att få en månads leverans av resveratrol eller placebo.
Alla deltagare kommer att övervakas noga med avseende på säkerhet och toxicitet under de första 10 dagarna (intervall 8-12 dagar är acceptabla) av försöket.
Under denna initiala utvärderingsperiod kommer blodkemi (fullständiga metaboliska profiler) att utvärderas var tredje dag (intervall 1-2 dagar är acceptabelt).
Efter en månad kommer deltagarna att uppmanas att återvända till kliniken.
Vid deras månatliga besök kommer minnestester, blodprover att samlas in för att övervaka kognitiva anpassningar och säkerställa att inga negativa förändringar har inträffat.
Deltagarnas efterlevnad av kosttillskottsregimen kommer också att kontrolleras genom pillerantal, och deltagarna kommer att få en månads leverans av produkt vid varje månadsbesök.
Efter 12 veckors intag av antingen resveratrol eller placebo på daglig basis, kommer deltagarna att slutföra ett sista testbatteri, en MRI-skanning, en blodprovtagning.
En uppföljningsutvärdering kommer att tillhandahållas 10 och 30 dagar efter slutförandet av den slutliga bedömningen efter behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- University of Florida, Aging and Geriatric Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 65-100 år
- Body mass index > = 25 och < = 35
- Vill och kan delta i alla aspekter av studien
- Villlig att randomiseras till endera behandlingsgruppen
- Stillasittande till måttligt aktiv livsstil (<120 min aerob aktivitet/vecka)
- Rapport om förmåga att gå en mil
- MMSE > 24
- Icke-rökare
- Telefonintervju för kognitiv status (TICS)
Exklusions kriterier:
- Aktiv behandling för cancer, stroke (< 6 månader), perifer kärlsjukdom, kranskärlssjukdom (hjärtinfarkt <6 mån), tillstånd III, IV Kongestiv hjärtsvikt, valvulär hjärtsjukdom, allvarlig psykiatrisk sjukdom, svår anemi, lever- eller njursjukdom , diabetes, svår artros, blindhet eller dövhet, fraktur i övre eller nedre extremiteter under de senaste 6 månaderna, amputation av övre eller nedre extremiteter, antikoagulantiabehandling (användning av aspirin är tillåten), Parkinsons sjukdom
- Underlåtenhet att ge samtycke
- Anabola mediciner (tillväxthormon eller testosteron)
- Höga mängder fysisk aktivitet (dvs. löpning, cykling etc) > 120 min/vecka.
- Demenssjukdom
- Överdriven alkoholanvändning (>2 drinkar per dag)
- Vilopuls > 120 slag/min
- Systoliskt blodtryck > 180 mmHg
- Diastoliskt blodtryck > 100 mmHg
- Kosttillskott av druvkärneextrakt eller ginko biloba
- Historik av betydande huvudskada
- Syn eller hörselnedsättning
- Antikolinesterashämmare (som Aricept)
- Kontraindikationer för MRT (t.ex. pacemaker, implanterad hjärtdefibrillator, aneurysmklämma, klaustrofobi, etc.)
- Konsumtion av rött vin/alkoholiserat rött vin/röd eller lila druvjuice mer än en gång i veckan; konsumtion av alla kosttillskott som innehåller resveratrol, quercetin eller P. cuspidatum under de senaste 90 dagarna;
- Försökspersonen deltar i en annan klinisk prövning eller har fått en prövningsprodukt inom 30 dagar före screening/registrering
- Nuvarande användning av antidepressiva läkemedel
- CES-D-poäng > 20
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Kosttillskott: placebo
|
2 kapslar placebo dagligen i 12 veckor
|
|
Experimentell: 300 mg/d Resveratrol
Kosttillskott: 300 mg/d Resveratrol
|
2 kapslar dagligen i 12 veckor innehållande 300 mg/d (kombinerat) resveratrol aktiv ingrediens
Andra namn:
|
|
Experimentell: 1000 mg/d Resveratrol
Kosttillskott: 1000 mg/d Resveratrol
|
2 kapslar dagligen i 12 veckor innehållande 1000 mg/d (kombinerat) resveratrol aktiv ingrediens
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsresultat
Tidsram: 24 månader
|
CBC, Complete Metabolic Panel, Toxicitet enligt NCI-kriterier
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiva resultat
Tidsram: 24 månader
|
Exekutiv funktion mätt med N-back och Controlled Oral Word Association-test, Processing Speed-mätning av Trails A & B, Minnesfunktion mätt genom ordåterkallelse.
|
24 månader
|
|
Fysiska resultat
Tidsram: 24 månader
|
Fysisk funktion mätt genom prestation på 400 meters gångtest, fysisk aktivitetsnivå mätt med accelerometer.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Todd M. Manini, PhD, University of Florida, Aging and Geriatric Research
- Huvudutredare: Stephen M Manini, PhD, University of Florida, Aging and Geriatric Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
19 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 238-2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .