Resveratrol voor verbeterde prestaties bij ouderen (RIPE)
10 december 2013 bijgewerkt door: University of Florida
Een pilootstudie van suppletie met resveratrol voor geheugen en fysieke prestaties
De onderzoekers streven ernaar een gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie uit te voeren om te bepalen of suppletie met resveratrol, een voedingsingrediënt, veilig is en het geheugen en de fysieke prestaties bij oudere volwassenen verbetert.
Verlies van geheugen en fysieke prestaties is een veel voorkomende klacht bij oudere volwassenen en een groeiend probleem voor de volksgezondheid.
Bovendien wordt latere volwassenheid geassocieerd met een normatieve afname van zowel het werkgeheugen als het primaire geheugen, evenals domeinen zoals aandacht, verwerkingssnelheid en executieve functies.
Resveratrol wordt veilig verdragen in preklinische modellen en in studies met dosisescalatie bij mensen.
Het heeft ook gunstige effecten op het geheugen en de prestaties aangetoond in preklinische modellen.
Daarom zal deze studie de volgende stap zetten in het begrijpen van de veiligheid op langere termijn (3 maanden) en werkzaamheid van resveratrolsuppletie op leeftijdgerelateerde gezondheidsproblemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ingeschreven deelnemers zullen psychologische vragenlijsten invullen en een cognitieve testbatterij met meerdere metingen, fysieke functie, en bloedmonsters verstrekken om de bloedchemie te bepalen.
Deze omvatten een compleet bloedbeeld en een compleet metabolisme [(Na, K, Cl, CO2, BUN, Creatinine, Glucose, Totaal Eiwit, Albumine, Calcium, Fosfor, Aspartaat Aminotransferase (AST), Alkaline Phos, Totaal Bilirubine en Alanine Amino Transferase (ALT)] en alle andere die door de onderzoeksarts noodzakelijk worden geacht.
Ze komen terug naar het laboratorium voor een spieruithoudingstest en MRI-evaluatie bij het Herseninstituut.
In aanmerking komende deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen met gelijke waarschijnlijkheid om ofwel resveratrol (300 mg/d of 1000 mg/d) of placebo gedurende twaalf weken te krijgen.
Onmiddellijk na voltooiing van de MRI krijgen de deelnemers een voorraad resveratrol of placebo voor een maand.
Alle deelnemers zullen gedurende de eerste 10 dagen (bereik 8-12 dagen zijn acceptabel) van de proef nauwlettend worden gecontroleerd op veiligheid en toxiciteit.
Tijdens deze initiële evaluatieperiode wordt de bloedchemie (volledige metabole profielen) elke 3 dagen (bereik 1-2 dagen is acceptabel) geëvalueerd.
Na een maand zullen de deelnemers worden gevraagd om terug te keren naar de kliniek.
Tijdens hun maandelijkse bezoeken, geheugentesten, zullen bloedmonsters worden verzameld om cognitieve aanpassingen te controleren en ervoor te zorgen dat er geen nadelige veranderingen zijn opgetreden.
De naleving van het suppletieregime door de deelnemers zal ook worden gecontroleerd aan de hand van het aantal pillen, en de deelnemers krijgen bij elk van hun maandelijkse bezoeken een voorraad product voor een maand.
Na 12 weken dagelijks resveratrol of een placebo te hebben ingenomen, zullen de deelnemers een laatste testbatterij, een MRI-scan en een bloedafname voltooien.
Er zal een follow-upevaluatie plaatsvinden 10 en 30 dagen na voltooiing van de definitieve beoordeling na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida, Aging and Geriatric Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 65-100 jaar
- Body mass index > = 25 en < = 35
- Bereid en in staat om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek
- Bereid om gerandomiseerd te worden naar een van beide behandelingsgroepen
- Sedentaire tot matig actieve levensstijl (<120 min aërobe activiteit/week)
- Verslag van het vermogen om een mijl te lopen
- MMSE > 24
- Niet roken
- Telefonisch Interview voor cognitieve status (TICS)
Uitsluitingscriteria:
- Actieve behandeling van kanker, beroerte (< 6 maanden), perifere vaatziekte, coronaire hartziekte (myocardinfarct < 6 maanden), staat III, IV congestief hartfalen, hartklepziekte, ernstige psychiatrische ziekte, ernstige bloedarmoede, lever- of nierziekte , diabetes, ernstige artrose, blindheid of doofheid, breuk in bovenste of onderste extremiteit in de laatste 6 maanden, amputatie van bovenste of onderste extremiteit, anticoagulantia (gebruik van aspirine is toegestaan), ziekte van Parkinson
- Het niet geven van toestemming
- Anabole medicijnen (groeihormoon of testosteron)
- Grote hoeveelheden fysieke activiteit (d.w.z. hardlopen, fietsen enz.) > 120 min/week.
- Dementerende ziekte
- Overmatig alcoholgebruik (>2 drankjes per dag)
- Hartslag in rust > 120 bpm
- Systolische bloeddruk > 180 mmHg
- Diastolische bloeddruk > 100 mmHg
- Voedingssuppletie van druivenpitextract of ginko biloba
- Geschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel
- Visus- of gehoorbeperking
- Anticholinesteraseremmer (zoals Aricept)
- Contra-indicaties voor MRI (bijv. pacemaker, geïmplanteerde defibrillator, aneurysmaklem, claustrofobie enz.)
- Consumptie van rode wijn/alcoholvrije rode wijn/rood of paars druivensap meer dan een keer per week; consumptie van voedingssupplementen die resveratrol, quercetine of P. cuspidatum bevatten in de afgelopen 90 dagen;
- De proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening/inschrijving een onderzoeksproduct ontvangen
- Huidig gebruik van antidepressiva
- CES-D-score > 20
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: placebo
|
2 capsules placebo per dag gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: 300 mg/dag Resveratrol
Voedingssupplement: 300 mg/d resveratrol
|
2 capsules per dag gedurende 12 weken met 300 mg / dag (gecombineerd) resveratrol actief ingrediënt
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 1000 mg/dag Resveratrol
Voedingssupplement: 1000 mg/d resveratrol
|
2 capsules per dag gedurende 12 weken met 1000 mg/d (gecombineerd) resveratrol actief bestanddeel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
CBC, Compleet Metabool Panel, Toxiciteit volgens NCI-criteria
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve resultaten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Uitvoerende functie gemeten door N-back en Controlled Oral Word Association-test, Verwerkingssnelheid gemeten door Trails A & B, Geheugenfunctie gemeten door woordherinnering.
|
24 maanden
|
|
Fysieke resultaten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Fysiek functioneren gemeten door prestatie op de 400 meter looptest, fysieke activiteitsniveaus zoals gemeten door versnellingsmeter.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Todd M. Manini, PhD, University of Florida, Aging and Geriatric Research
- Hoofdonderzoeker: Stephen M Manini, PhD, University of Florida, Aging and Geriatric Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 238-2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .