Ресвератрол для повышения производительности у пожилых людей (RIPE)
10 декабря 2013 г. обновлено: University of Florida
Пилотное исследование добавки ресвератрола для памяти и физической работоспособности
Исследователи стремятся провести рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование, чтобы определить, является ли ресвератрол, диетический ингредиент, безопасным и улучшающим память и физическую работоспособность у пожилых людей.
Потеря памяти и физической работоспособности является частой жалобой пожилых людей и растущей проблемой общественного здравоохранения.
Кроме того, более поздняя взрослость связана с нормативным снижением как рабочей, так и первичной памяти, а также таких областей, как внимание, скорость обработки и исполнительные функции.
Ресвератрол безопасно переносится в доклинических моделях и в исследованиях на людях с увеличением дозы.
Он также продемонстрировал благотворное влияние на память и работоспособность в доклинических моделях.
Таким образом, это исследование сделает следующий шаг в понимании долгосрочной безопасности (3 месяца) и эффективности добавок ресвератрола при возрастных заболеваниях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зачисленные участники будут заполнять психологические анкеты и многомерную батарею когнитивных тестов, физические функции, а также предоставлять образцы крови для определения химического состава крови.
Они будут включать общий анализ крови и полный метаболический подсчет [(Na, K, Cl, CO2, BUN, креатинин, глюкоза, общий белок, альбумин, кальций, фосфор, аспартатаминотрансфераза (AST), щелочной фосфор, общий билирубин и аланинамино Трансфераза (АЛТ)] и любые другие, которые врач-исследователь сочтет необходимыми.
Они вернутся в лабораторию, чтобы провести тест на мышечную выносливость и оценку МРТ в Институте мозга.
Подходящие участники будут случайным образом с равной вероятностью получать ресвератрол (300 мг/день или 1000 мг/день) или плацебо в течение двенадцати недель.
Сразу после завершения МРТ участникам будет выдан месячный запас ресвератрола или плацебо.
Все участники будут находиться под пристальным наблюдением на предмет безопасности и токсичности в течение первых 10 дней (допустим диапазон 8-12 дней) испытания.
В течение этого начального периода оценки биохимический состав крови (полные метаболические профили) будет оцениваться каждые 3 дня (допустимый диапазон 1–2 дня).
Через месяц участников попросят вернуться в клинику.
Во время их ежемесячных посещений будут взяты тесты памяти, образцы крови для мониторинга когнитивных адаптаций и обеспечения того, чтобы не произошло никаких неблагоприятных изменений.
Соблюдение участниками режима приема добавок также будет проверяться путем подсчета таблеток, и участникам будет выдаваться месячный запас продукта при каждом их ежемесячном посещении.
После 12 недель ежедневного приема ресвератрола или плацебо участники завершат заключительную серию тестов, МРТ и сбор крови.
Последующая оценка будет проведена через 10 и 30 дней после завершения окончательной оценки после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida, Aging and Geriatric Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 65-100 лет
- Индекс массы тела > = 25 и < = 35
- Желание и возможность участвовать во всех аспектах исследования
- Готовы быть рандомизированными в любую группу лечения
- Сидячий или умеренно активный образ жизни (<120 минут аэробной активности в неделю)
- Отчет о способности пройти одну милю
- MMSE > 24
- Не курить
- Телефонное интервью для определения когнитивного статуса (TICS)
Критерий исключения:
- Активное лечение рака, инсульта (< 6 мес), заболеваний периферических сосудов, ишемической болезни сердца (инфаркт миокарда < 6 мес), застойной сердечной недостаточности III и IV состояний, пороков сердца, серьезных психических заболеваний, тяжелой анемии, заболеваний печени или почек , диабет, тяжелый остеоартрит, слепота или глухота, перелом верхней или нижней конечности в течение последних 6 месяцев, ампутация верхней или нижней конечности, антикоагулянтная терапия (разрешен прием аспирина), болезнь Паркинсона
- Неспособность дать согласие
- Анаболические препараты (гормон роста или тестостерон)
- Высокая физическая активность (т. бег, езда на велосипеде и т. д.) > 120 мин/неделю.
- Деменция
- Чрезмерное употребление алкоголя (> 2 порций в день)
- ЧСС в покое > 120 ударов в минуту
- Систолическое артериальное давление > 180 мм рт.ст.
- Диастолическое артериальное давление > 100 мм рт.ст.
- Пищевая добавка экстракта виноградных косточек или гинко билоба
- История серьезной травмы головы
- Нарушение зрения или слуха
- Ингибитор антихолинэстеразы (например, Арисепт)
- Противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор, имплантированный сердечный дефибриллятор, клипса аневризмы, клаустрофобия и т. д.)
- Употребление красного вина/безалкогольного красного вина/красного или фиолетового виноградного сока чаще одного раза в неделю; потребление любых пищевых добавок, содержащих ресвератрол, кверцетин или P. cuspidatum в течение предшествующих 90 дней;
- Субъект участвует в другом клиническом исследовании или получил исследуемый продукт в течение 30 дней до скрининга/регистрации.
- Текущее использование антидепрессантов
- CES-D Оценка > 20
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пищевая добавка: плацебо
|
2 capsules of placebo daily for 12 weeks
|
|
Экспериментальный: 300 мг/день ресвератрола
Пищевая добавка: ресвератрол 300 мг/сут.
|
2 капсулы в день в течение 12 недель, содержащие 300 мг/сутки (в совокупности) активного ингредиента ресвератрола.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1000 мг/день ресвератрола
Пищевая добавка: 1000 мг/сутки ресвератрола
|
2 капсулы в день в течение 12 недель, содержащие 1000 мг/сутки (в совокупности) активного ингредиента ресвератрола.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety Outcomes
Временное ограничение: 24 месяца
|
CBC, полная метаболическая панель, токсичность в соответствии с критериями NCI
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные результаты
Временное ограничение: 24 месяца
|
Исполнительная функция, измеренная с помощью теста N-back и Controlled Oral Word Association, скорость обработки данных, измеренная с помощью следов A и B, функция памяти, измеренная путем вспоминания слов.
|
24 месяца
|
|
Физические результаты
Временное ограничение: 24 месяца
|
Физическая функция измеряется результатами теста ходьбы на 400 метров, уровни физической активности измеряются акселерометром.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Todd M. Manini, PhD, University of Florida, Aging and Geriatric Research
- Главный следователь: Stephen M Manini, PhD, University of Florida, Aging and Geriatric Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 238-2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .