Resveratrol para mejorar el rendimiento en los ancianos (RIPE)
10 de diciembre de 2013 actualizado por: University of Florida
Un estudio piloto de la suplementación con resveratrol para la memoria y el rendimiento físico
El objetivo de los investigadores es realizar un estudio piloto aleatorio controlado con placebo para determinar si la suplementación con resveratrol, un ingrediente dietético, es segura y mejora la memoria y el rendimiento físico en adultos mayores.
La pérdida de memoria y rendimiento físico es una queja frecuente en los adultos mayores y un problema de salud pública creciente.
Además, la edad adulta tardía se asocia con un declive normativo tanto en la memoria de trabajo como en la primaria, así como en dominios que incluyen la atención, la velocidad de procesamiento y la función ejecutiva.
El resveratrol se tolera de forma segura en modelos preclínicos y en estudios humanos de aumento de dosis.
También ha demostrado efectos beneficiosos sobre la memoria y el rendimiento en modelos preclínicos.
Por lo tanto, este estudio dará el siguiente paso en la comprensión de la seguridad a largo plazo (3 meses) y la eficacia de la suplementación con resveratrol en las condiciones de salud relacionadas con la edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes inscritos completarán cuestionarios psicológicos y una batería de pruebas cognitivas de múltiples medidas, función física, así como también proporcionarán muestras de sangre para determinar la química sanguínea.
Estos incluirán hemograma completo y conteo metabólico completo [(Na, K, Cl, CO2, BUN, creatinina, glucosa, proteína total, albúmina, calcio, fósforo, aspartato aminotransferasa (AST), fósforo alcalino, bilirrubina total y alanina amino transferasa (ALT)] y cualquier otro que el médico del estudio considere necesario.
Regresarán al laboratorio para realizar una prueba de resistencia muscular y una evaluación de resonancia magnética en el Brain Institute.
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente con la misma probabilidad para recibir resveratrol (300 mg/d o 1000 mg/d) o placebo durante doce semanas.
Inmediatamente después de la finalización de la resonancia magnética, los participantes recibirán resveratrol o placebo para un mes.
Todos los participantes serán monitoreados de cerca por seguridad y toxicidad durante los primeros 10 días (un rango aceptable de 8 a 12 días) del ensayo.
Durante este período de evaluación inicial, los análisis químicos sanguíneos (perfiles metabólicos completos) se evaluarán cada 3 días (un rango de 1 a 2 días es aceptable).
Después de un mes, se les pedirá a los participantes que regresen a la clínica.
En sus visitas mensuales, se tomarán pruebas de memoria, muestras de sangre para monitorear las adaptaciones cognitivas y asegurarse de que no hayan ocurrido cambios adversos.
El cumplimiento de los participantes con el régimen de suplementos también se verificará mediante el conteo de píldoras, y los participantes recibirán un suministro de producto para un mes en cada una de sus visitas mensuales.
Después de 12 semanas de tomar resveratrol o un placebo a diario, los participantes completarán una batería de pruebas final, una resonancia magnética y una extracción de sangre.
Se proporcionará una evaluación de seguimiento a los 10 y 30 días después de completar la evaluación final posterior al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida, Aging and Geriatric Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 65 a 100 años
- Índice de masa corporal > = 25 y < = 35
- Dispuesto y capaz de participar en todos los aspectos del estudio.
- Dispuesto a ser aleatorizado a cualquiera de los grupos de tratamiento
- Estilo de vida sedentario a moderadamente activo (<120 min de actividad aeróbica/semana)
- Informe de capacidad para caminar una milla
- MMSE > 24
- De no fumadores
- Entrevista telefónica para el estado cognitivo (TICS)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento activo para cáncer, accidente cerebrovascular (< 6 meses), enfermedad vascular periférica, enfermedad arterial coronaria (infarto de miocardio < 6 meses), insuficiencia cardíaca congestiva en estado III, IV, enfermedad valvular cardíaca, enfermedad psiquiátrica mayor, anemia grave, enfermedad hepática o renal , diabetes, osteoartritis severa, ceguera o sordera, fractura en la extremidad superior o inferior en los últimos 6 meses, amputación de la extremidad superior o inferior, terapia anticoagulante (se permite el uso de aspirina), enfermedad de Parkinson
- Falta de consentimiento
- Medicamentos anabólicos (hormona del crecimiento o testosterona)
- Grandes cantidades de actividad física (es decir, correr, andar en bicicleta, etc.) > 120 min/semana.
- enfermedad demencial
- Consumo excesivo de alcohol (>2 bebidas al día)
- Frecuencia cardíaca en reposo > 120 lpm
- Presión arterial sistólica > 180 mmHg
- Presión arterial diastólica > 100 mmHg
- Suplementación dietética de extracto de semilla de uva o ginko biloba
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo
- Discapacidad visual o auditiva
- Inhibidor de la anticolinesterasa (como Aricept)
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. marcapasos cardíaco, desfibrilador cardíaco implantado, clip de aneurisma, claustrofobia, etc.)
- Consumo de vino tinto/vino tinto desalcoholizado/jugo de uva roja o morada más de una vez por semana; consumo de cualquier suplemento dietético que contenga resveratrol, quercetina o P. cuspidatum en los 90 días anteriores;
- El sujeto está participando en otro ensayo clínico o ha recibido un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección/inscripción
- Uso actual de medicamentos antidepresivos
- Puntuación CES-D > 20
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Suplemento dietético: placebo
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2 cápsulas de placebo al día durante 12 semanas
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Experimental: 300 mg/día Resveratrol
Suplemento dietético: 300 mg/d Resveratrol
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2 cápsulas al día durante 12 semanas que contienen 300 mg/d (combinados) de ingrediente activo de resveratrol
Otros nombres:
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Experimental: 1000 mg/día Resveratrol
Suplemento dietético: 1000 mg/d Resveratrol
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2 cápsulas al día durante 12 semanas que contienen 1000 mg/d (combinado) de ingrediente activo de resveratrol
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: 24 meses
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CBC, Panel Metabólico Completo, Toxicidad según criterios NCI
|
24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados cognitivos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Función ejecutiva medida por N-back y prueba de asociación de palabras orales controladas, velocidad de procesamiento medida por los senderos A y B, función de memoria medida por recuerdo de palabras.
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24 meses
|
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Resultados físicos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Función física medida por el rendimiento en la prueba de caminata de 400 metros, niveles de actividad física medidos por acelerómetro.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd M. Manini, PhD, University of Florida, Aging and Geriatric Research
- Investigador principal: Stephen M Manini, PhD, University of Florida, Aging and Geriatric Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 238-2009
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