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Resveratrol zur Leistungssteigerung bei älteren Menschen (RIPE)

10. Dezember 2013 aktualisiert von: University of Florida

Eine Pilotstudie zur Resveratrol-Supplementierung für Gedächtnis und körperliche Leistungsfähigkeit

Ziel der Forscher ist es, eine randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie durchzuführen, um festzustellen, ob Resveratrol, ein Nahrungsergänzungsmittel, sicher ist und das Gedächtnis und die körperliche Leistungsfähigkeit bei älteren Erwachsenen verbessert. Der Verlust des Gedächtnisses und der körperlichen Leistungsfähigkeit ist eine häufige Beschwerde bei älteren Erwachsenen und ein wachsendes Problem für die öffentliche Gesundheit. Darüber hinaus ist das spätere Erwachsenenalter mit einem normativen Rückgang sowohl des Arbeits- und Primärgedächtnisses als auch von Bereichen wie Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und exekutiver Funktion verbunden. Resveratrol wird in präklinischen Modellen und in Dosissteigerungsstudien am Menschen sicher vertragen. In präklinischen Modellen wurden außerdem positive Auswirkungen auf das Gedächtnis und die Leistung nachgewiesen. Daher wird diese Studie den nächsten Schritt zum Verständnis der längerfristigen Sicherheit (3 Monate) und Wirksamkeit einer Resveratrol-Supplementierung bei altersbedingten Gesundheitszuständen unternehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Teilnehmer füllen psychologische Fragebögen und eine Batterie mit mehreren kognitiven Tests und körperlichen Funktionen aus und stellen Blutproben zur Verfügung, um die Blutchemie zu bestimmen. Dazu gehören ein vollständiges Blutbild und eine vollständige Stoffwechselzählung [(Na, K, Cl, CO2, BUN, Kreatinin, Glukose, Gesamtprotein, Albumin, Kalzium, Phosphor, Aspartataminotransferase (AST), alkalisches Phos, Gesamtbilirubin und Alaninamino Transferase (ALT)] und alle anderen, die der Studienarzt für notwendig erachtet. Sie kehren ins Labor zurück, um am Brain Institute einen Muskelausdauertest und eine MRT-Untersuchung durchzuführen. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip mit gleicher Wahrscheinlichkeit zwölf Wochen lang entweder Resveratrol (300 mg/Tag oder 1000 mg/Tag) oder Placebo erhalten. Unmittelbar nach Abschluss der MRT erhalten die Teilnehmer einen Monatsvorrat an Resveratrol oder Placebo. Alle Teilnehmer werden während der ersten 10 Tage (Bereich 8-12 Tage sind akzeptabel) des Versuchs engmaschig auf Sicherheit und Toxizität überwacht. Während dieses ersten Bewertungszeitraums wird die Blutchemie (vollständige Stoffwechselprofile) alle 3 Tage (Bereich 1-2 Tage sind akzeptabel) ausgewertet. Nach einem Monat werden die Teilnehmer gebeten, in die Klinik zurückzukehren. Bei ihren monatlichen Besuchen werden Gedächtnistests durchgeführt und Blutproben entnommen, um kognitive Anpassungen zu überwachen und sicherzustellen, dass keine nachteiligen Veränderungen aufgetreten sind. Die Einhaltung des Nahrungsergänzungsplans durch die Teilnehmer wird auch anhand der Anzahl der Pillen überprüft, und die Teilnehmer erhalten bei jedem ihrer monatlichen Besuche einen Produktvorrat für einen Monat. Nach 12-wöchiger täglicher Einnahme von Resveratrol oder einem Placebo absolvieren die Teilnehmer eine letzte Testbatterie, einen MRT-Scan und eine Blutentnahme. Eine Nachuntersuchung erfolgt 10 und 30 Tage nach Abschluss der abschließenden Nachbehandlungsbeurteilung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida, Aging and Geriatric Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 65–100 Jahren
  • Body-Mass-Index > = 25 und < = 35
  • Bereit und in der Lage, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen
  • Bereit, in eine der beiden Behandlungsgruppen randomisiert zu werden
  • Sitzender bis mäßig aktiver Lebensstil (<120 Minuten aerobe Aktivität/Woche)
  • Bericht über die Fähigkeit, eine Meile zu gehen
  • MMSE > 24
  • Nichtraucher
  • Telefoninterview zum kognitiven Status (TICS)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Behandlung von Krebs, Schlaganfall (< 6 Monate), peripherer Gefäßerkrankung, koronarer Herzkrankheit (Myokardinfarkt <6 Monate), kongestiver Herzinsuffizienz der Stadien III und IV, Herzklappenerkrankungen, schweren psychiatrischen Erkrankungen, schwerer Anämie, Leber- oder Nierenerkrankungen , Diabetes, schwere Arthrose, Blindheit oder Taubheit, Fraktur der oberen oder unteren Extremität innerhalb der letzten 6 Monate, Amputation der oberen oder unteren Extremität, Antikoagulanzientherapie (Aspirin-Einnahme ist erlaubt), Parkinson-Krankheit
  • Unterlassene Einwilligung
  • Anabole Medikamente (Wachstumshormon oder Testosteron)
  • Viel körperliche Aktivität (d. h. Laufen, Radfahren usw.) > 120 Min./Woche.
  • Demente Krankheit
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>2 Getränke pro Tag)
  • Ruheherzfrequenz > 120 Schläge pro Minute
  • Systolischer Blutdruck > 180 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck > 100 mmHg
  • Nahrungsergänzungsmittel aus Traubenkernextrakt oder Ginko Biloba
  • Schwere Kopfverletzung in der Vorgeschichte
  • Seh- oder Hörbehinderung
  • Anticholinesterasehemmer (wie Aricept)
  • Kontraindikationen für eine MRT (z.B. Herzschrittmacher, implantierter Herzdefibrillator, Aneurysma-Clip, Klaustrophobie usw.)
  • Konsum von Rotwein/entalkoholisiertem Rotwein/rotem oder violettem Traubensaft mehr als einmal pro Woche; Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln, die Resveratrol, Quercetin oder P. cuspidatum enthalten, in den letzten 90 Tagen;
  • Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening/der Einschreibung ein Prüfpräparat erhalten
  • Aktueller Einsatz von Antidepressiva
  • CES-D-Score > 20

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
12 Wochen lang täglich 2 Kapseln Placebo
Experimental: 300 mg/Tag Resveratrol
Nahrungsergänzungsmittel: 300 mg/Tag Resveratrol
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Resveratrol
2 Kapseln täglich für 12 Wochen mit 300 mg/Tag (kombiniert) des Wirkstoffs Resveratrol
Andere Namen:
  • ReserveAge
Experimental: 1000 mg/Tag Resveratrol
Nahrungsergänzungsmittel: 1000 mg/Tag Resveratrol
Arzneimittel: Hochdosiertes Resveratrol
2 Kapseln täglich für 12 Wochen mit 1000 mg/Tag (kombiniert) des Wirkstoffs Resveratrol
Andere Namen:
  • ReserveAge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: 24 Monate
CBC, Complete Metabolic Panel, Toxizität gemäß NCI-Kriterien
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Monate
Exekutive Funktion gemessen durch N-back und Controlled Oral Word Association Test, Verarbeitungsgeschwindigkeit gemessen durch Trails A und B, Gedächtnisfunktion gemessen durch Worterinnerung.
24 Monate
Körperliche Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Monate
Körperliche Funktion, gemessen anhand der Leistung beim 400-Meter-Gehtest, körperliche Aktivität anhand eines Beschleunigungsmessers.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd M. Manini, PhD, University of Florida, Aging and Geriatric Research
  • Hauptermittler: Stephen M Manini, PhD, University of Florida, Aging and Geriatric Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 238-2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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