Resveratrol for forbedret ytelse hos eldre (RIPE)
10. desember 2013 oppdatert av: University of Florida
En pilotstudie av resveratrol-tilskudd for hukommelse og fysisk ytelse
Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en randomisert placebokontrollert pilotstudie for å finne ut om resveratrol, en diettingrediens, tilskudd er trygt og forbedrer hukommelse og fysisk ytelse hos eldre voksne.
Tap i hukommelse og fysisk ytelse er en hyppig klage hos eldre voksne og et økende folkehelseproblem.
I tillegg er senere voksen alder assosiert med en normativ nedgang i både arbeids- og primærhukommelse, så vel som domener inkludert oppmerksomhet, prosesseringshastighet og eksekutiv funksjon.
Resveratrol tolereres trygt i prekliniske modeller og i doseøkningsstudier på mennesker.
Det har også vist gunstige effekter på hukommelse og ytelse i prekliniske modeller.
Derfor vil denne studien ta neste skritt for å forstå den langsiktige sikkerheten (3 måneder) og effekten av resveratrol-tilskudd på aldersrelaterte helsetilstander.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påmeldte deltakere vil fylle ut psykologiske spørreskjemaer og et multi-mål kognitivt testbatteri, fysisk funksjon, samt gi blodprøver, for å bestemme blodkjemi.
Disse vil inkludere fullstendig blodtelling og fullstendig metabolsk telling [(Na, K, Cl, CO2, BUN, kreatinin, glukose, totalt protein, albumin, kalsium, fosfor, aspartataminotransferase (AST), alkalisk fos, totalt bilirubin og alaninamino. Transferase (ALT)] og alle andre som anses nødvendig av studielegen.
De skal tilbake til laboratoriet for å utføre en muskel utholdenhetstest og MR-evaluering ved Hjerneinstituttet.
Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt med lik sannsynlighet for enten å motta resveratrol (300 mg/d eller 1000 mg/d) eller placebo i tolv uker.
Umiddelbart etter fullført MR vil deltakerne få en måneds forsyning av resveratrol eller placebo.
Alle deltakere vil bli nøye overvåket for sikkerhet og toksisitet i løpet av de første 10 dagene (intervall 8-12 dager er akseptabelt) av forsøket.
I løpet av denne innledende evalueringsperioden vil blodkjemi (fullstendige metabolske profiler) bli evaluert hver 3. dag (intervall 1-2 dager er akseptabelt).
Etter en måned vil deltakerne bli bedt om å returnere til klinikken.
Ved deres månedlige besøk vil det bli samlet inn hukommelsestester, blodprøver for å overvåke kognitive tilpasninger og sikre at ingen uheldige endringer har skjedd.
Deltakernes overholdelse av kosttilskuddsregimet vil også bli kontrollert gjennom pilletellinger, og deltakerne vil få en måneds forsyning av produkt ved hvert av sine månedlige besøk.
Etter 12 uker med å ta enten resveratrol eller placebo på daglig basis, vil deltakerne fullføre et siste testbatteri, en MR-skanning, en blodprøvetaking.
En oppfølgingsevaluering vil bli gitt 10 og 30 dager etter fullføring av den endelige etterbehandlingsvurderingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida, Aging and Geriatric Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 65-100 år
- Kroppsmasseindeks > = 25 og < = 35
- Villig og i stand til å delta i alle aspekter av studiet
- Villig til å bli randomisert til begge behandlingsgruppene
- Stillesittende til moderat aktiv livsstil (<120 min aerob aktivitet/uke)
- Rapport om evne til å gå en mil
- MMSE > 24
- Ikke-røyk
- Telefonintervju for kognitiv status (TICS)
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv behandling for kreft, slag (< 6 mnd), perifer vaskulær sykdom, koronararteriesykdom (hjerteinfarkt <6 mnd), tilstand III, IV Kongestiv hjertesvikt, hjerteklaffsykdom, alvorlig psykiatrisk sykdom, alvorlig anemi, lever- eller nyresykdom , diabetes, alvorlig slitasjegikt, blindhet eller døvhet, brudd i øvre eller nedre ekstremitet i løpet av de siste 6 månedene, amputasjon av øvre eller nedre ekstremiteter, antikoagulasjonsbehandling (bruk av aspirin er tillatt), Parkinsons sykdom
- Unnlatelse av å gi samtykke
- Anabole medisiner (veksthormon eller testosteron)
- Høye mengder fysisk aktivitet (dvs. løping, sykling etc) > 120 min/uke.
- Dement sykdom
- Overdreven alkoholbruk (>2 drinker per dag)
- Hvilepuls > 120 bpm
- Systolisk blodtrykk > 180 mmHg
- Diastolisk blodtrykk > 100 mmHg
- Kosttilskudd av druekjerneekstrakt eller ginko biloba
- Historie med betydelig hodeskade
- Syns- eller hørselshemming
- Antikolinesterasehemmer (som Aricept)
- Kontraindikasjoner for MR (f.eks. pacemaker, implantert hjertedefibrillator, aneurismeklemme, klaustrofobi, etc.)
- Forbruk av rødvin/alkoholisert rødvin/rød eller lilla druejuice mer enn én gang i uken; inntak av kosttilskudd som inneholder resveratrol, quercetin eller P. cuspidatum i løpet av de siste 90 dagene;
- Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk studie eller har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før screening/registrering
- Nåværende bruk av antidepressive medisiner
- CES-D-poengsum > 20
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: placebo
|
2 kapsler placebo daglig i 12 uker
|
|
Eksperimentell: 300 mg/d Resveratrol
Kosttilskudd: 300 mg/d Resveratrol
|
2 kapsler daglig i 12 uker som inneholder 300 mg/d (kombinert) resveratrol aktiv ingrediens
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 1000 mg/d Resveratrol
Kosttilskudd: 1000 mg/d Resveratrol
|
2 kapsler daglig i 12 uker som inneholder 1000 mg/d (kombinert) resveratrol aktiv ingrediens
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsresultater
Tidsramme: 24 måneder
|
CBC, Complete Metabolic Panel, Toksisitet i henhold til NCI-kriterier
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive resultater
Tidsramme: 24 måneder
|
Eksekutiv funksjon målt ved N-rygg og Controlled Oral Word Association test, Processing Speed måling av Trails A & B, Memory Function målt ved ordgjenkalling.
|
24 måneder
|
|
Fysiske utfall
Tidsramme: 24 måneder
|
Fysisk funksjon målt ved ytelse på 400 meter gangtest, fysisk aktivitetsnivå målt med akselerometer.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd M. Manini, PhD, University of Florida, Aging and Geriatric Research
- Hovedetterforsker: Stephen M Manini, PhD, University of Florida, Aging and Geriatric Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 238-2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .