白藜芦醇可改善老年人的表现 (RIPE)
2013年12月10日 更新者：University of Florida
白藜芦醇补充剂对记忆力和身体机能的初步研究
研究人员旨在进行一项随机安慰剂对照试验研究，以确定白藜芦醇（一种膳食成分）补充剂是否安全并能改善老年人的记忆力和身体机能。
记忆力和体能下降是老年人经常抱怨的问题，也是一个日益严重的公共卫生问题。
此外，成年后期与工作记忆和主要记忆以及注意力、处理速度和执行功能等领域的正常下降有关。
白藜芦醇在临床前模型和剂量递增人体研究中是安全耐受的。
它还在临床前模型中证明了对记忆力和表现的有益影响。
因此，这项研究将进一步了解补充白藜芦醇对与年龄相关的健康状况的长期安全性（3 个月）和功效。
研究概览
详细说明
登记的参与者将完成心理问卷和多项认知测试电池、身体机能，以及提供血液样本，以确定血液化学。
这些将包括全血细胞计数和全代谢计数 [（Na、K、Cl、CO2、BUN、肌酐、葡萄糖、总蛋白、白蛋白、钙、磷、天冬氨酸转氨酶 (AST)、碱性磷、总胆红素和丙氨酸氨基转移酶（ALT）]和研究医师认为必要的任何其他。
他们将返回实验室，在大脑研究所进行肌肉耐力测试和 MRI 评估。
符合条件的参与者将以相同的概率随机分配接受白藜芦醇（300 毫克/天或 1000 毫克/天）或安慰剂，为期 12 周。
MRI 完成后，参与者将立即获得一个月的白藜芦醇或安慰剂。
在试验的前 10 天（8-12 天范围内可接受）期间，将密切监测所有参与者的安全性和毒性。
在此初始评估期间，将每 3 天（范围 1-2 天是可接受的）评估一次血液化学（完整的代谢概况）。
一个月后，参与者将被要求返回诊所。
在他们每月的访问、记忆测试中，将收集血液样本以监测认知适应并确保没有发生不利变化。
参与者对补充方案的依从性也将通过药丸计数来检查，参与者将在每次每月就诊时获得一个月的产品供应。
在每天服用白藜芦醇或安慰剂 12 周后，参与者将完成最终测试组、MRI 扫描、抽血收集。
在完成最终治疗后评估后的 10 天和 30 天，将提供后续评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida, Aging and Geriatric Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65-100岁的男女
- 体重指数 > = 25 且 < = 35
- 愿意并能够参与研究的各个方面
- 愿意被随机分配到任一治疗组
- 久坐到适度活跃的生活方式（<120 分钟有氧运动/周）
- 步行一英里能力报告
- 均方误差 > 24
- 禁止吸烟
- 认知状态电话访谈 (TICS)
排除标准：
- 积极治疗癌症、中风（< 6 个月）、外周血管疾病、冠状动脉疾病（心肌梗死 < 6 个月）、III 期、IV 期充血性心力衰竭、瓣膜性心脏病、主要精神疾病、严重贫血、肝脏或肾脏疾病、糖尿病、严重骨关节炎、失明或耳聋、最近 6 个月内上肢或下肢骨折、上肢或下肢截肢、抗凝治疗（允许使用阿司匹林）、帕金森病
- 不同意
- 合成代谢药物（生长激素或睾酮）
- 大量的体力活动（即 跑步、骑自行车等）> 120 分钟/周。
- 痴呆症
- 过量饮酒（每天> 2杯）
- 静息心率 > 120 bpm
- 收缩压 > 180 mmHg
- 舒张压 > 100 mmHg
- 葡萄籽提取物或银杏叶的膳食补充剂
- 严重头部外伤史
- 视力或听力障碍
- 抗胆碱酯酶抑制剂（如安理申）
- MRI 的禁忌症（例如 心脏起搏器、植入式心脏除颤器、动脉瘤夹、幽闭恐惧症等）
- 每周饮用超过一次红酒/脱醇红酒/红葡萄汁或紫葡萄汁；在过去 90 天内食用任何含有白藜芦醇、槲皮素或虎杖的膳食补充剂；
- 受试者正在参加另一项临床试验或在筛选/登记前 30 天内收到了研究产品
- 当前使用抗抑郁药物
- CES-D 分数 > 20
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
膳食补充剂：安慰剂
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2 capsules of placebo daily for 12 weeks
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实验性的：300 毫克/天 白藜芦醇
膳食补充剂：300 mg/d 白藜芦醇
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每天 2 粒胶囊，持续 12 周，其中含有 300 毫克/天（混合）的白藜芦醇活性成分
其他名称：
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实验性的：1000 毫克/天的白藜芦醇
膳食补充剂：1000 mg/d 白藜芦醇
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每天 2 粒胶囊，持续 12 周，其中含有 1000 毫克/天（混合）的白藜芦醇活性成分
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Safety Outcomes
大体时间：24个月
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CBC，完全代谢组，根据 NCI 标准的毒性
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知结果
大体时间：24个月
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执行功能通过 N-back 和受控口头单词联想测试测量，处理速度通过轨迹 A 和 B 测量，记忆功能通过单词回忆测量。
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24个月
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身体结果
大体时间：24个月
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通过 400 米步行测试的表现来衡量身体机能，通过加速度计测量身体活动水平。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Todd M. Manini, PhD、University of Florida, Aging and Geriatric Research
- 首席研究员：Stephen M Manini, PhD、University of Florida, Aging and Geriatric Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月18日
首次发布 (估计)
2010年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月10日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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