Resveratrolo per migliorare le prestazioni negli anziani (RIPE)
10 dicembre 2013 aggiornato da: University of Florida
Uno studio pilota sull'integrazione di resveratrolo per la memoria e le prestazioni fisiche
I ricercatori mirano a condurre uno studio pilota randomizzato controllato con placebo per determinare se il resveratrolo, un ingrediente dietetico, l'integrazione è sicura e migliora la memoria e le prestazioni fisiche negli anziani.
La perdita di memoria e prestazioni fisiche è un disturbo frequente negli anziani e un problema di salute pubblica in crescita.
Inoltre, la successiva età adulta è associata a un declino normativo sia della memoria di lavoro che di quella primaria, nonché di domini tra cui l'attenzione, la velocità di elaborazione e la funzione esecutiva.
Il resveratrolo è tollerato in modo sicuro nei modelli preclinici e negli studi sull'uomo con aumento della dose.
Ha anche dimostrato effetti benefici sulla memoria e sulle prestazioni nei modelli preclinici.
Pertanto, questo studio farà il passo successivo nella comprensione della sicurezza a lungo termine (3 mesi) e dell'efficacia dell'integrazione di resveratrolo sulle condizioni di salute legate all'età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti iscritti completeranno questionari psicologici e una batteria di test cognitivi multimisura, funzione fisica, oltre a fornire campioni di sangue, per determinare la chimica del sangue.
Questi includeranno l'emocromo completo e il conteggio metabolico completo [(Na, K, Cl, CO2, BUN, Creatinina, Glucosio, Proteine totali, Albumina, Calcio, Fosforo, Aspartato aminotransferasi (AST), Fos alcalino, Bilirubina totale e Aminoamino alanina Transferasi (ALT)] e qualsiasi altro ritenuto necessario dal medico dello studio.
Torneranno in laboratorio per eseguire un test di resistenza muscolare e una valutazione MRI presso il Brain Institute.
I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale con uguale probabilità a ricevere resveratrolo (300 mg/die o 1000 mg/die) o placebo per dodici settimane.
Immediatamente dopo il completamento della risonanza magnetica, i partecipanti riceveranno una fornitura mensile di resveratrolo o placebo.
Tutti i partecipanti saranno attentamente monitorati per la sicurezza e la tossicità durante i primi 10 giorni (sono accettabili intervalli di 8-12 giorni) della sperimentazione.
Durante questo periodo di valutazione iniziale, le analisi chimiche del sangue (profili metabolici completi) saranno valutate ogni 3 (intervallo 1-2 giorni sono accettabili) giorni.
Dopo un mese, ai partecipanti verrà chiesto di tornare in clinica.
Alle loro visite mensili, verranno raccolti test di memoria, campioni di sangue per monitorare gli adattamenti cognitivi e garantire che non si siano verificati cambiamenti avversi.
La conformità dei partecipanti al regime di integrazione sarà verificata anche attraverso il conteggio delle pillole e ai partecipanti verrà fornita una fornitura mensile di prodotto a ciascuna delle loro visite mensili.
Dopo 12 settimane di assunzione giornaliera di resveratrolo o placebo, i partecipanti completeranno una batteria di test finale, una scansione MRI, un prelievo di sangue.
Una valutazione di follow-up sarà fornita a 10 e 30 giorni dopo il completamento della valutazione finale post-trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida, Aging and Geriatric Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 65 e 100 anni
- Indice di massa corporea > = 25 e < = 35
- Disponibilità e capacità di partecipare a tutti gli aspetti dello studio
- Disposto a essere randomizzato in entrambi i gruppi di trattamento
- Stile di vita da sedentario a moderatamente attivo (<120 min di attività aerobica/settimana)
- Rapporto sulla capacità di camminare per un miglio
- MMSE > 24
- Non fumatore
- Colloquio telefonico per lo stato cognitivo (TICS)
Criteri di esclusione:
- Trattamento attivo per cancro, ictus (< 6 mesi), malattia vascolare periferica, malattia coronarica (infarto del miocardio <6 mesi), stato III, IV insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia valvolare, malattia psichiatrica maggiore, grave anemia, malattia epatica o renale , diabete, artrosi grave, cecità o sordità, frattura dell'arto superiore o inferiore negli ultimi 6 mesi, amputazione dell'arto superiore o inferiore, terapia anticoagulante (è consentito l'uso di aspirina), morbo di Parkinson
- Mancato rilascio del consenso
- Farmaci anabolizzanti (ormone della crescita o testosterone)
- Elevate quantità di attività fisica (ad es. corsa, bicicletta ecc.) > 120 min/settimana.
- Malattia demenza
- Consumo eccessivo di alcol (> 2 drink al giorno)
- Frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm
- Pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg
- Pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg
- Integrazione alimentare di estratto di semi d'uva o ginko biloba
- Storia di trauma cranico significativo
- Compromissione della vista o dell'udito
- Inibitore anticolinesterasico (come Aricept)
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker cardiaco, defibrillatore cardiaco impiantato, clip per aneurisma, claustrofobia, ecc.)
- Consumo di vino rosso/vino rosso dealcolizzato/succo d'uva rossa o viola più di una volta alla settimana; consumo di integratori alimentari contenenti resveratrolo, quercetina o P. cuspidatum nei 90 giorni precedenti;
- Il soggetto sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica o ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening/arruolamento
- Uso attuale di farmaci antidepressivi
- Punteggio CES-D > 20
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: placebo
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2 capsule di placebo al giorno per 12 settimane
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Sperimentale: 300 mg/giorno di resveratrolo
Integratore alimentare: 300 mg/giorno di resveratrolo
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2 capsule al giorno per 12 settimane contenenti 300 mg/die (combinati) di principio attivo resveratrolo
Altri nomi:
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Sperimentale: 1000 mg/giorno di resveratrolo
Integratore alimentare: 1000 mg/giorno di resveratrolo
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2 capsule al giorno per 12 settimane contenenti 1000 mg/die (combinati) di principio attivo resveratrolo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: 24 mesi
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CBC, Pannello Metabolico Completo, Tossicità secondo i criteri NCI
|
24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati cognitivi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Funzione esecutiva misurata dal test N-back e Controlled Oral Word Association, velocità di elaborazione misurata dai percorsi A e B, funzione di memoria misurata dal richiamo delle parole.
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24 mesi
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Risultati fisici
Lasso di tempo: 24 mesi
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Funzione fisica misurata dalle prestazioni nel test del cammino di 400 metri, livelli di attività fisica misurati dall'accelerometro.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Todd M. Manini, PhD, University of Florida, Aging and Geriatric Research
- Investigatore principale: Stephen M Manini, PhD, University of Florida, Aging and Geriatric Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
19 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 238-2009
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