Resveratroli parantaa suorituskykyä vanhuksilla (RIPE)
tiistai 10. joulukuuta 2013 päivittänyt: University of Florida
Pilottitutkimus resveratrolin lisäyksestä muistin ja fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi
Tutkijat pyrkivät suorittamaan satunnaistetun lumelääkekontrolloidun pilottitutkimuksen selvittääkseen, onko resveratroli, ravinnon ainesosa, turvallista ja parantaako iäkkäiden aikuisten muistia ja fyysistä suorituskykyä.
Muistin ja fyysisen suorituskyvyn heikkeneminen on iäkkäiden aikuisten yleinen vaiva ja kasvava kansanterveysongelma.
Lisäksi myöhempi aikuisuus liittyy sekä työmuistin että ensisijaisen muistin sekä alueiden, kuten huomion, käsittelyn nopeuden ja toimeenpanotoiminnan, normatiiviseen heikkenemiseen.
Resveratrolia siedetään turvallisesti prekliinisissä malleissa ja annosta nostavissa ihmistutkimuksissa.
Se on myös osoittanut hyödyllisiä vaikutuksia muistiin ja suorituskykyyn prekliinisissä malleissa.
Tästä syystä tämä tutkimus ottaa seuraavan askeleen resveratrolin lisäravinteen pitkäaikaisen turvallisuuden (3 kuukautta) ja tehokkuuden ymmärtämisessä ikään liittyvissä terveysolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuneet osallistujat täyttävät psykologiset kyselyt ja monimittaisen kognitiivisen testin akun, fyysisen toiminnan sekä antavat verinäytteitä veren kemian määrittämiseksi.
Näitä ovat täydellinen verenkuva ja täydellinen aineenvaihduntamäärä [(Na, K, Cl, CO2, BUN, kreatiniini, glukoosi, kokonaisproteiini, albumiini, kalsium, fosfori, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fossi, kokonaisbilirubiini ja alaniiniamino) Transferaasi (ALT)] ja kaikki muut, jotka tutkimuslääkäri pitää tarpeellisina.
He palaavat laboratorioon suorittamaan lihaskestävyystestin ja MRI-arvioinnin Brain Institutessa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhtä suurella todennäköisyydellä joko saamaan resveratrolia (300 mg/d tai 1000 mg/d) tai lumelääkettä kahdentoista viikon ajan.
Välittömästi MRI:n valmistumisen jälkeen osallistujille annetaan kuukausi resveratrolia tai lumelääkettä.
Kaikkia osallistujia seurataan tarkasti kokeen turvallisuuden ja myrkyllisyyden suhteen ensimmäisten 10 päivän aikana (8-12 päivää hyväksytään).
Tämän alustavan arviointijakson aikana veren kemiat (täydelliset aineenvaihduntaprofiilit) arvioidaan joka 3. päivä (1-2 päivää hyväksytään).
Kuukauden kuluttua osallistujia pyydetään palaamaan klinikalle.
Heidän kuukausittaisilla vierailuillaan kerätään muistitestejä, verinäytteitä kognitiivisten mukautumisten seuraamiseksi ja sen varmistamiseksi, ettei haitallisia muutoksia ole tapahtunut.
Osallistujien täydennysohjelman noudattaminen tarkistetaan myös pillerimäärien avulla, ja osallistujille jaetaan kuukauden tuotemäärä jokaisella kuukausittaisella vierailullaan.
Otettuaan 12 viikkoa joko resveratrolia tai lumelääkettä päivittäin, osallistujat suorittavat viimeisen testin, MRI-skannauksen ja verikokeen.
Seurantaarviointi suoritetaan 10 ja 30 päivän kuluttua lopullisen hoidon jälkeisen arvioinnin valmistumisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida, Aging and Geriatric Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-100 vuotiaat miehet ja naiset
- Painoindeksi > = 25 ja < = 35
- Haluaa ja pystyä osallistumaan kaikkeen tutkimukseen
- Halukas satunnaistettu kumpaan tahansa hoitoryhmään
- Istuva tai kohtalaisen aktiivinen elämäntapa (<120 min aerobista aktiivisuutta viikossa)
- Raportti kyvystä kävellä yhden mailin
- MMSE > 24
- Savuttomia
- Puhelinhaastattelu kognitiivisen tilan selvittämiseksi (TICS)
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän, aivohalvauksen (< 6 kk), perifeerisen verisuonisairauden, sepelvaltimotaudin (sydäninfarkti < 6 kk), tilan III, IV kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, läppäsydänsairauden, vakavan psykiatrinen sairauden, vaikean anemian, maksa- tai munuaissairauden aktiivinen hoito , diabetes, vaikea nivelrikko, sokeus tai kuurous, ylä- tai alaraajan murtuma viimeisen 6 kuukauden aikana, ylä- tai alaraajan amputaatio, antikoagulanttihoito (aspiriinin käyttö sallittu), parkinsonin tauti
- Suostumuksen antamisen laiminlyönti
- Anaboliset lääkkeet (kasvuhormoni tai testosteroni)
- Suuri fyysinen aktiivisuus (esim. juoksu, pyöräily jne.) > 120 min/viikko.
- Dementoiva sairaus
- Liiallinen alkoholin käyttö (> 2 juomaa päivässä)
- Leposyke > 120 bpm
- Systolinen verenpaine > 180 mmHg
- Diastolinen verenpaine > 100 mmHg
- Rypäleen siemenuutteen tai ginko biloba -ravintolisä
- Merkittävä päävamma historiassa
- Näön tai kuulon heikkeneminen
- Antikoliiniesteraasi-inhibiittori (kuten Aricept)
- MRI:n vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin, istutettu sydämen defibrillaattori, aneurysmaklipsi, klaustrofobia jne.)
- Punaviinin/alkoholittoman punaviinin/puna- tai purppurarypälemehun nauttiminen useammin kuin kerran viikossa; resveratrolia, kversetiiniä tai P. cuspidatum -bakteeria sisältävien ravintolisien käyttö viimeisten 90 päivän aikana;
- Tutkittava osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on saanut tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä ennen seulontaa/ilmoittautumista
- Masennuslääkkeiden nykyinen käyttö
- CES-D-pisteet > 20
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä: lumelääke
|
2 kapselia lumelääkettä päivittäin 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 300 mg/d Resveratrolia
Ravintolisä: 300 mg/vrk Resveratrolia
|
2 kapselia päivässä 12 viikon ajan, jotka sisältävät 300 mg/d (yhdistettynä) aktiivista resveratrolia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1000 mg/d Resveratrolia
Ravintolisä: 1000 mg/vrk Resveratrolia
|
2 kapselia päivässä 12 viikon ajan, jotka sisältävät 1000 mg/d (yhdistettynä) aktiivista resveratrolia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
CBC, Complete Metabolic Panel, Myrkyllisyys NCI-kriteerien mukaan
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiiviset tulokset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
N-back- ja Controlled Oral Word Association -testillä mitattu toimeenpanotoiminto, Trails A & B -prosessointinopeuden mittaus, muistitoiminto sanan muistamisella mitattuna.
|
24 kuukautta
|
|
Fyysiset tulokset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Fyysinen toiminta mitattuna suorituskyvyllä 400 metrin kävelytestissä, fyysinen aktiivisuus mitattuna kiihtyvyysmittarilla.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Todd M. Manini, PhD, University of Florida, Aging and Geriatric Research
- Päätutkija: Stephen M Manini, PhD, University of Florida, Aging and Geriatric Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 238-2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .