合併症のない軟部組織感染症の治療のための 1 日 2 回の Altabax アプリケーション
2016年1月20日 更新者：Adelaide Hebert、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、膿痂疹、毛嚢炎、およびメチシリン耐性黄色ブドウ球菌によって引き起こされると推定される二次感染湿疹を含む軽度の軟部組織感染症を含む細菌感染症の被験者の治療におけるレタパムリンの臨床的および細菌学的有効性を記録することです。
9 か月から 98 歳までの男性および女性の患者は、大学を拠点とする皮膚科クリニックから募集されます。
登録すると、創傷培養物が収集され、その後、被験者は局所レタパムリンを1日2回、5日間適用します。
主要評価項目は、臨床症状と身体検査に基づくメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）感染の消散、および培養結果に基づく細菌学的有効性です。
約 75 人の患者が登録されると予想され、これらの患者のうち約 50 人が MRSA 感染を有すると予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Medical Center Building
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～94年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後9か月から98歳までの男性または女性の患者。
- 膿痂疹、毛嚢炎、または黄色ブドウ球菌によって引き起こされると推定される二次感染湿疹を含む軽度の軟部組織感染症の臨床診断。
- -患者、および該当する場合は親または保護者は、インフォームドコンセントを与えることができます
- 出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査で陰性です。
- -患者、および該当する場合は親または保護者は、研究プロトコルを順守する意思があり、順守することができます。
除外基準:
- -過去48時間以内に治療部位に局所抗菌薬を使用した被験者。
- -過去30日以内に臨床試験に登録された被験者。
- -全身感染の兆候（発熱など）がある、または治療部位に膿瘍または蜂窩織炎の証拠がある被験者。
- -被験者は、研究者の意見では、局所抗生物質によって適切に治療されない細菌性皮膚感染症を患っています
- -過去7日以内に経口抗生物質を服用した被験者。
- -治験薬に対する感受性が既知の被験者。
- 被験者は妊娠中または授乳中です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レタパムリン軟膏1%
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レタパムリン軟膏、1 日 2 回、5 日間局所的に塗布
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷培養がMRSA陽性であり、フォローアップ訪問で臨床的成功であると判断された参加者の数
時間枠：治療後6～8日
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臨床的成功は、紅斑、化膿、かさぶた、浮腫、熱感、痛みなど、感染の徴候や症状がそれ以上現れないことと定義されます。
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治療後6～8日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価尺度によって評価されたフォローアップ時の臨床反応
時間枠：治療後6～8日
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臨床反応は、次のカテゴリの事前定義されたスケールを使用したフォローアップ来院時の研究者による臨床評価に基づいていました: (1) 臨床的成功、(2) 臨床的改善、(3) 変化なし、(4) 臨床的失敗、および(5) 判断できない。
上記の番号 1 で定義されたように臨床的成功と指定された患者は、真の「臨床的成功」と見なされ、他のすべての患者は「臨床的失敗」と見なされました。
患者は、フォローアップの訪問を逃したか、臨床検査を拒否したかどうかを「判断できない」という結果に分類されました。
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治療後6～8日
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評価尺度によって評価されたフォローアップ時の微生物学的反応
時間枠：治療後6～8日
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微生物学的反応は、次の微生物学的結果を使用してフォローアップ訪問時に研究者によって決定されました：（1）微生物学的根絶、（2）推定微生物学的根絶、（3）推定微生物学的改善、（4）微生物学的持続性、（5）推定微生物学的永続性、(6) 決定できない、(7) 新しい病原体、および (8) 定着。
上記の番号1、2、3、および8で定義されているように、微生物学的根絶、推定微生物学的根絶、推定微生物学的改善、または定着と指定された患者は「微生物学的成功」と見なされ、他のすべては「微生物学的失敗」と見なされました。
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治療後6～8日
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治療に成功した参加者の数
時間枠：治療後6～8日
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治療反応は、臨床反応と微生物学的反応から決定されました。
「臨床的成功」と「微生物学的成功」の両方が認められた患者は「治療的成功」と見なされ、それ以外はすべて「治療的失敗」と見なされました。
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治療後6～8日
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ベースラインでの紅斑（感染症の徴候と症状）
時間枠：ベースライン
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感染の徴候と症状は、次のいずれかに分類されました：不在、最小限、中程度、または重度。
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ベースライン
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フォローアップ時の紅斑（感染症の徴候と症状）
時間枠：治療後6～8日
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感染の徴候と症状は、次のいずれかに分類されました：不在、最小限、中程度、または重度。
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治療後6～8日
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ベースラインでの化膿（感染症の徴候と症状）
時間枠：ベースライン
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感染の徴候と症状は、次のいずれかに分類されました：不在、最小限、中程度、または重度。
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ベースライン
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経過観察時の化膿（感染症の徴候と症状）
時間枠：治療後6～8日
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感染の徴候と症状は、次のいずれかに分類されました：不在、最小限、中程度、または重度。
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治療後6～8日
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ベースラインでのかさぶた（感染症の徴候と症状）
時間枠：ベースライン
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感染の徴候と症状は、次のいずれかに分類されました：不在、最小限、中程度、または重度。
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ベースライン
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フォローアップ時のかさぶた（感染症の徴候と症状）
時間枠：治療後6～8日
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感染の徴候と症状は、次のいずれかに分類されました：不在、最小限、中程度、または重度。
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治療後6～8日
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ベースラインでの組織浮腫（感染症の徴候と症状）
時間枠：ベースライン
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感染の徴候と症状は、次のいずれかに分類されました：不在、最小限、中程度、または重度。
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ベースライン
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フォローアップ時の組織浮腫（感染症の徴候と症状）
時間枠：治療後6～8日
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感染の徴候と症状は、次のいずれかに分類されました：不在、最小限、中程度、または重度。
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治療後6～8日
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ベースラインでの組織の暖かさ（感染の徴候と症状）
時間枠：ベースライン
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感染の徴候と症状は、次のいずれかに分類されました：不在、最小限、中程度、または重度。
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ベースライン
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フォローアップ時の組織の暖かさ（感染の徴候と症状）
時間枠：治療後6～8日
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感染の徴候と症状は、次のいずれかに分類されました：不在、最小限、中程度、または重度。
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治療後6～8日
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ベースライン時の痛み（感染症の徴候と症状）
時間枠：ベースライン
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感染の徴候と症状は、次のいずれかに分類されました：不在、最小限、中程度、または重度。
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ベースライン
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経過観察時の痛み（感染症の徴候と症状）
時間枠：治療後6～8日
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感染の徴候と症状は、次のいずれかに分類されました：不在、最小限、中程度、または重度。
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治療後6～8日
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ベースラインでの創傷サイズ
時間枠：ベースライン
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創傷サイズ面積は、標準的なメートル法定規を使用して、2 つの垂直な寸法で創傷の最大長を測定することによって決定されました。
2 つの測定値を掛け合わせて、全体的な傷のサイズを推定しました。
周囲の紅斑は測定に含まれませんでした。
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ベースライン
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フォローアップ時の創傷サイズ
時間枠：治療後6～8日
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創傷サイズ面積は、標準的なメートル法定規を使用して、2 つの垂直な寸法で創傷の最大長を測定することによって決定されました。
2 つの測定値を掛け合わせて、全体的な傷のサイズを推定しました。
周囲の紅斑は測定に含まれませんでした。
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治療後6～8日
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有害事象（AE）を報告した参加者の数
時間枠：ベースライン～治療後6～8日
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有害事象には、塗布部位の灼熱感、上気道感染症、せつ、咳、および塗布部位以外の発疹が含まれていました。
詳細については、有害事象のセクションを参照してください。
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ベースライン～治療後6～8日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Adelaide A Hebert, M.D.、University of Texas Health Science Center at Houston Department of Dermatology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月20日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。