To gange dagligt Altabax-applikation til behandling af ukompliceret blødt vævsinfektion
20. januar 2016 opdateret af: Adelaide Hebert, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere den kliniske og bakteriologiske effekt af retapamulin i behandlingen af forsøgspersoner med bakterielle infektioner, herunder impetigo, folliculitis og mindre bløddelsinfektioner inklusive sekundært inficeret eksem, der formodes at være forårsaget af methicillin-resistent Staph aureus.
Mandlige og kvindelige patienter i alderen 9 måneder til 98 år vil blive rekrutteret fra en universitetsbaseret dermatologisk klinik.
Efter tilmelding vil sårkulturer blive indsamlet, og derefter vil forsøgspersonerne anvende topisk retapamulin to gange dagligt i fem dage.
Det primære endepunkt vil være opløsning af methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) infektion baseret på klinisk præsentation og fysisk undersøgelse, samt bakteriologisk effekt baseret på dyrkningsresultater.
Det forventes, at ca. 75 patienter vil blive indskrevet, med forventning om, at ca. 50 af disse patienter vil have MRSA-infektioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Medical Center Building
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 94 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter fra 9 måneders alderen op til 98 år.
- Klinisk diagnose af impetigo, folliculitis eller mindre bløddelsinfektion inklusive sekundært inficeret eksem, der formodes at være forårsaget af Staphylococcus aureus.
- Patienten, og i givet fald forælderen eller værgen, er i stand til at give informeret samtykke
- Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ uringraviditetstest.
- Patient, og hvis relevant forælder eller værge, er villige til og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der har brugt en topisk antibakteriel medicin til det område, der behandles, inden for de sidste 48 timer.
- Forsøgsperson, der har været optaget i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
- Person med tegn på systemisk infektion (såsom feber) eller med tegn på byld eller cellulitis på det sted, der skal behandles.
- Forsøgspersonen har en bakteriel hudinfektion, som efter investigator ikke ville blive behandlet korrekt med et topisk antibiotikum
- Forsøgspersoner, der har taget orale antibiotika inden for de sidste 7 dage.
- Forsøgspersoner med kendt følsomhed over for undersøgelsesmedicinen.
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Retapamulin salve 1%
|
Retapamulin salve, påført topisk to gange dagligt i fem dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, hvis sårkulturer var positive for MRSA, og som var fast besluttet på at være en klinisk succes ved opfølgningsbesøget
Tidsramme: 6 til 8 dage efter behandlingen
|
Klinisk succes er defineret som ingen yderligere tegn eller symptomer på infektion til stede, herunder erytem, purulens, skorpedannelse, ødem, varme og smerte.
|
6 til 8 dage efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons ved opfølgning som vurderet ved en vurderingsskala
Tidsramme: 6 til 8 dage efter behandlingen
|
Klinisk respons var baseret på klinisk evaluering af investigator ved opfølgningsbesøget ved hjælp af en foruddefineret skala med følgende kategorier: (1) klinisk succes, (2) klinisk forbedring, (3) ingen ændring, (4) klinisk svigt og (5) ude af stand til at bestemme.
Patienter, der blev udpeget som klinisk succes som defineret i nummer 1 ovenfor, blev betragtet som en ægte "klinisk succes", mens alle andre blev betragtet som en "klinisk fiasko".
Patienter blev klassificeret med et resultat af "ikke i stand til at bestemme", om de gik glip af deres opfølgningsbesøg eller afviste klinisk undersøgelse.
|
6 til 8 dage efter behandlingen
|
|
Mikrobiologisk respons ved opfølgning som vurderet ved en vurderingsskala
Tidsramme: 6 til 8 dage efter behandlingen
|
Mikrobiologisk respons blev bestemt af investigator ved opfølgningsbesøget ved hjælp af følgende mikrobiologiske resultater: (1) mikrobologisk udryddelse, (2) formodet mikrobiologisk udryddelse, (3) formodet mikrobiologisk forbedring, (4) mikrobiologisk persistens, (5) formodet mikrobiologisk persistens, (6) ude af stand til at bestemme, (7) nyt patogen og (8) kolonisering.
Patienter, der blev udpeget som mikrobiologisk udryddelse, formodet mikrobiologisk udryddelse, formodet mikrobiologisk forbedring eller kolonisering som defineret i nummer 1, 2, 3 og 8 ovenfor, blev betragtet som en "mikrobiologisk succes", mens alle andre blev betragtet som "mikrobiologisk svigt".
|
6 til 8 dage efter behandlingen
|
|
Antal deltagere, der var en terapeutisk succes
Tidsramme: 6 til 8 dage efter behandlingen
|
Terapeutisk respons blev bestemt ud fra den kliniske respons og den mikrobiologiske respons.
Patienter, der kvalificerede sig som både en "klinisk succes" og en "mikrobiologisk succes" blev anset for en "terapeutisk succes", og alle andre blev anset for "terapeutiske fiaskoer".
|
6 til 8 dage efter behandlingen
|
|
Erytem (tegn og symptom på infektion) ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Tegn og symptomer på infektion blev klassificeret som et af følgende: fraværende, minimal, moderat eller alvorlig.
|
baseline
|
|
Erytem (tegn og symptom på infektion) ved opfølgning
Tidsramme: 6 til 8 dage efter behandlingen
|
Tegn og symptomer på infektion blev klassificeret som et af følgende: fraværende, minimal, moderat eller alvorlig.
|
6 til 8 dage efter behandlingen
|
|
Purulens (tegn og symptom på infektion) ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Tegn og symptomer på infektion blev klassificeret som et af følgende: fraværende, minimal, moderat eller alvorlig.
|
baseline
|
|
Purulens (tegn og symptom på infektion) ved opfølgning
Tidsramme: 6 til 8 dage efter behandlingen
|
Tegn og symptomer på infektion blev klassificeret som et af følgende: fraværende, minimal, moderat eller alvorlig.
|
6 til 8 dage efter behandlingen
|
|
Skorpdannelse (tegn og symptom på infektion) ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Tegn og symptomer på infektion blev klassificeret som et af følgende: fraværende, minimal, moderat eller alvorlig.
|
baseline
|
|
Skorpdannelse (tegn og symptom på infektion) ved opfølgning
Tidsramme: 6 til 8 dage efter behandlingen
|
Tegn og symptomer på infektion blev klassificeret som et af følgende: fraværende, minimal, moderat eller alvorlig.
|
6 til 8 dage efter behandlingen
|
|
Vævsødem (tegn og symptom på infektion) ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Tegn og symptomer på infektion blev klassificeret som et af følgende: fraværende, minimal, moderat eller alvorlig.
|
baseline
|
|
Vævsødem (tegn og symptom på infektion) ved opfølgning
Tidsramme: 6 til 8 dage efter behandlingen
|
Tegn og symptomer på infektion blev klassificeret som et af følgende: fraværende, minimal, moderat eller alvorlig.
|
6 til 8 dage efter behandlingen
|
|
Vævsvarme (tegn og symptom på infektion) ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Tegn og symptomer på infektion blev klassificeret som et af følgende: fraværende, minimal, moderat eller alvorlig.
|
baseline
|
|
Vævsvarme (tegn og symptom på infektion) ved opfølgning
Tidsramme: 6 til 8 dage efter behandlingen
|
Tegn og symptomer på infektion blev klassificeret som et af følgende: fraværende, minimal, moderat eller alvorlig.
|
6 til 8 dage efter behandlingen
|
|
Smerter (tegn og symptom på infektion) ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Tegn og symptomer på infektion blev klassificeret som et af følgende: fraværende, minimal, moderat eller alvorlig.
|
baseline
|
|
Smerter (tegn og symptom på infektion) ved opfølgning
Tidsramme: 6 til 8 dage efter behandlingen
|
Tegn og symptomer på infektion blev klassificeret som et af følgende: fraværende, minimal, moderat eller alvorlig.
|
6 til 8 dage efter behandlingen
|
|
Sårstørrelse ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Sårstørrelsesarealet blev bestemt ved at måle den største længde af såret i to vinkelrette dimensioner med en standard metrisk lineal.
De to målinger blev multipliceret sammen for at give et skøn over den samlede sårstørrelse.
Omgivende erytem var ikke inkluderet i målingen.
|
baseline
|
|
Sårstørrelse ved opfølgning
Tidsramme: 6 til 8 dage efter behandlingen
|
Sårstørrelsesarealet blev bestemt ved at måle den største længde af såret i to vinkelrette dimensioner med en standard metrisk lineal.
De to målinger blev multipliceret sammen for at give et skøn over den samlede sårstørrelse.
Omgivende erytem var ikke inkluderet i målingen.
|
6 til 8 dage efter behandlingen
|
|
Antal deltagere, der rapporterer enhver uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: baseline til 6 til 8 dage efter behandlingen
|
AE'er omfattede svie på applikationsstedet, øvre luftvejsinfektion, furunkel, hoste og udslæt på et andet sted end applikationsstedet.
Se afsnittet om uønskede hændelser for mere detaljeret information.
|
baseline til 6 til 8 dage efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adelaide A Hebert, M.D., University of Texas Health Science Center at Houston Department of Dermatology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2010
Først opslået (Skøn)
19. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hudsygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Streptokokinfektioner
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Hudsygdomme, smitsom
- Staphylococcus infektioner
- Hudsygdomme, bakteriel
- Dermatitis
- Hudsygdomme, eksem
- Hårsygdomme
- Staphylococcus hudinfektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Eksem
- Blødt vævsinfektioner
- Folliculitis
- Impetigo
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
- Retapamulin
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-09-0650
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .