Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Napi kétszeri Altabax alkalmazás szövődménymentes lágyszöveti fertőzések kezelésére

2016. január 20. frissítette: Adelaide Hebert, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ennek a tanulmánynak a célja a retapamulin klinikai és bakteriológiai hatékonyságának dokumentálása olyan betegek kezelésében, akik bakteriális fertőzésben szenvednek, beleértve az impetigo-t, a folliculitist és a kisebb lágyrész-fertőzéseket, beleértve a másodlagosan fertőzött ekcémát, amelyet feltételezhetően a meticillinrezisztens Staph aureus okoz. A 9 hónapos és 98 éves kor közötti férfi és női betegeket egy egyetemi bőrgyógyászati ​​klinikáról veszik fel. A beiratkozáskor sebtenyészeteket gyűjtenek, majd az alanyok öt napon keresztül naponta kétszer helyi retapamulint alkalmaznak. Az elsődleges végpont a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) fertőzés klinikai megjelenés és fizikális vizsgálat alapján történő feloldása, valamint a tenyésztési eredményeken alapuló bakteriológiai hatékonyság. Várhatóan hozzávetőlegesen 75 beteget vonnak be, és ezek közül körülbelül 50 beteg lesz MRSA-fertőzésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Medical Center Building

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nőbetegek 9 hónapos kortól 98 éves korig.
  • Impetigo, folliculitis vagy kisebb lágyrészfertőzés klinikai diagnózisa, beleértve a másodlagosan fertőzött ekcémát, amelyet feltételezhetően Staphylococcus aureus okoz.
  • A beteg, és adott esetben a szülő vagy gyám, tájékozott beleegyezését adhatja
  • A fogamzóképes nőknél negatív a vizelet terhességi tesztje.
  • A beteg és adott esetben a szülő vagy gyám hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollt.

Kizárási kritériumok:

  • Az a személy, aki helyi antibakteriális gyógyszert alkalmazott a kezelt területen az elmúlt 48 órában.
  • Az az alany, akit az elmúlt 30 napban bevontak egy klinikai vizsgálatba.
  • Az alany szisztémás fertőzés jelei (például láz), vagy tályog vagy cellulitisz jelei vannak a kezelendő helyen.
  • Az alany bakteriális bőrfertőzésben szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint helyi antibiotikummal nem kezelhető megfelelően
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 7 napban szájon át szedtek antibiotikumot.
  • A vizsgálati gyógyszerre ismerten érzékeny alanyok.
  • Az alany terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Retapamulin kenőcs 1%
Drog: Retapamulin (Altabax)
Retapamulin kenőcs, helyileg naponta kétszer öt napon keresztül
Más nevek:
  • Altabax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek a sebtenyészetei pozitívnak bizonyultak az MRSA-ra, és akikről úgy döntöttek, hogy klinikailag sikeresek lesznek a nyomon követési látogatáson
Időkeret: 6-8 nappal a kezelés után
A klinikai siker akkor definiálható, ha a fertőzés további jelei vagy tünetei nem jelennek meg, beleértve a bőrpírt, gennyesedést, kéregképződést, ödémát, melegséget és fájdalmat.
6-8 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz a nyomon követésnél, értékelési skála alapján
Időkeret: 6-8 nappal a kezelés után
A klinikai válasz a nyomon követési látogatás során a vizsgáló által végzett klinikai értékelésen alapult egy előre meghatározott skála segítségével, amely a következő kategóriákat tartalmazza: (1) klinikai siker, (2) klinikai javulás, (3) nincs változás, (4) klinikai kudarc, és (5) nem tudja meghatározni. Azokat a betegeket, akiket a fenti 1. pontban meghatározott klinikai sikeresnek minősítettek, valódi „klinikai sikernek”, míg az összes többit „klinikai kudarcnak” tekintették. A betegeket „nem lehet megállapítani” eredménnyel osztályozták, ha elmulasztották a nyomon követési látogatást, vagy megtagadták a klinikai vizsgálatot.
6-8 nappal a kezelés után
Mikrobiológiai válasz a nyomon követésnél, értékelési skála alapján
Időkeret: 6-8 nappal a kezelés után
A mikrobiológiai választ a nyomon követési látogatás során a következő mikrobiológiai eredmények alapján határozta meg a vizsgáló: (1) mikrobiológiai felszámolás, (2) feltételezett mikrobiológiai felszámolás, (3) feltételezett mikrobiológiai javulás, (4) mikrobiológiai perzisztencia, (5) feltételezett mikrobiológiai eredmények. perzisztencia, (6) nem határozható meg, (7) új kórokozó és (8) kolonizáció. A fenti 1., 2., 3. és 8. számban meghatározott mikrobiológiai eradikációnak, feltételezett mikrobiológiai eradikációnak, feltételezett mikrobiológiai javulásnak vagy kolonizációnak kijelölt betegeket „mikrobiológiai sikernek”, míg az összes többit „mikrobiológiai kudarcnak” tekintették.
6-8 nappal a kezelés után
A terápiás sikert elért résztvevők száma
Időkeret: 6-8 nappal a kezelés után
A terápiás választ a klinikai válaszból és a mikrobiológiai válaszból határoztuk meg. Azokat a betegeket, akik „klinikai sikernek” és „mikrobiológiai sikernek” is minősültek, „terápiás sikernek”, az összes többit pedig „terápiás sikertelennek” tekintették.
6-8 nappal a kezelés után
Erythema (a fertőzés jele és tünete) az alapvonalon
Időkeret: alapvonal
A fertőzés jeleit és tüneteit a következők egyikeként osztályozták: hiányzó, minimális, közepes vagy súlyos.
alapvonal
Erythema (a fertőzés jele és tünete) a nyomon követésnél
Időkeret: 6-8 nappal a kezelés után
A fertőzés jeleit és tüneteit a következők egyikeként osztályozták: hiányzó, minimális, közepes vagy súlyos.
6-8 nappal a kezelés után
Gennyesedés (a fertőzés jele és tünete) az alaphelyzetben
Időkeret: alapvonal
A fertőzés jeleit és tüneteit a következők egyikeként osztályozták: hiányzó, minimális, közepes vagy súlyos.
alapvonal
Gennyesedés (a fertőzés jele és tünete) a nyomon követésnél
Időkeret: 6-8 nappal a kezelés után
A fertőzés jeleit és tüneteit a következők egyikeként osztályozták: hiányzó, minimális, közepes vagy súlyos.
6-8 nappal a kezelés után
Kéregképződés (a fertőzés jele és tünete) az alaphelyzetben
Időkeret: alapvonal
A fertőzés jeleit és tüneteit a következők egyikeként osztályozták: hiányzó, minimális, közepes vagy súlyos.
alapvonal
Kéregképződés (a fertőzés jele és tünete) a nyomon követéskor
Időkeret: 6-8 nappal a kezelés után
A fertőzés jeleit és tüneteit a következők egyikeként osztályozták: hiányzó, minimális, közepes vagy súlyos.
6-8 nappal a kezelés után
Szövetödéma (a fertőzés jele és tünete) a kiindulási állapotban
Időkeret: alapvonal
A fertőzés jeleit és tüneteit a következők egyikeként osztályozták: hiányzó, minimális, közepes vagy súlyos.
alapvonal
Szövetödéma (a fertőzés jele és tünete) a nyomon követésnél
Időkeret: 6-8 nappal a kezelés után
A fertőzés jeleit és tüneteit a következők egyikeként osztályozták: hiányzó, minimális, közepes vagy súlyos.
6-8 nappal a kezelés után
Szövetmelegedés (a fertőzés jele és tünete) az alapvonalon
Időkeret: alapvonal
A fertőzés jeleit és tüneteit a következők egyikeként osztályozták: hiányzó, minimális, közepes vagy súlyos.
alapvonal
A szövetek melege (a fertőzés jele és tünete) a nyomon követéskor
Időkeret: 6-8 nappal a kezelés után
A fertőzés jeleit és tüneteit a következők egyikeként osztályozták: hiányzó, minimális, közepes vagy súlyos.
6-8 nappal a kezelés után
Fájdalom (a fertőzés jele és tünete) az alapvonalon
Időkeret: alapvonal
A fertőzés jeleit és tüneteit a következők egyikeként osztályozták: hiányzó, minimális, közepes vagy súlyos.
alapvonal
Fájdalom (a fertőzés jele és tünete) a nyomon követésnél
Időkeret: 6-8 nappal a kezelés után
A fertőzés jeleit és tüneteit a következők egyikeként osztályozták: hiányzó, minimális, közepes vagy súlyos.
6-8 nappal a kezelés után
Sebméret az alapvonalon
Időkeret: alapvonal
A sebméret területét úgy határoztuk meg, hogy a seb legnagyobb hosszát két egymásra merőleges méretben mértük szabványos metrikus vonalzóval. A két mérést összeszoroztuk, hogy megbecsüljük a teljes sebméretet. A környező erythema nem szerepelt a mérésben.
alapvonal
Seb mérete nyomon követéskor
Időkeret: 6-8 nappal a kezelés után
A sebméret területét úgy határoztuk meg, hogy a seb legnagyobb hosszát két egymásra merőleges méretben mértük szabványos metrikus vonalzóval. A két mérést összeszoroztuk, hogy megbecsüljük a teljes sebméretet. A környező erythema nem szerepelt a mérésben.
6-8 nappal a kezelés után
Bármilyen nemkívánatos eseményt bejelentő résztvevők száma (AE)
Időkeret: 6-8 nappal a kezelés után
A mellékhatások közé tartozott az égés az alkalmazás helyén, a felső légúti fertőzés, a furunkulus, a köhögés és a bőrkiütés az alkalmazás helyétől eltérő helyen. További részletekért lásd a Nemkívánatos események részt.
6-8 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adelaide A Hebert, M.D., University of Texas Health Science Center at Houston Department of Dermatology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 18.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-09-0650

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Folliculitis

Klinikai vizsgálatok a Retapamulin (Altabax)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel