Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdesti päivässä Altabax-sovellus komplisoitumattomien pehmytkudosinfektioiden hoitoon

keskiviikko 20. tammikuuta 2016 päivittänyt: Adelaide Hebert, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida retapamuliinin kliininen ja bakteriologinen teho potilaiden hoidossa, joilla on bakteeri-infektioita, mukaan lukien impetigo, follikuliitti ja pienet pehmytkudosinfektiot, mukaan lukien toissijaisesti infektoitunut ekseema, jonka oletetaan aiheuttavan metisilliiniresistentti Staph aureus. Mies- ja naispotilaat iältään 9 kuukaudesta 98 ​​vuoteen rekrytoidaan yliopiston ihotautiklinikalta. Rekisteröitymisen yhteydessä haavaviljelmät kerätään, ja sitten koehenkilöille annetaan paikallista retapamuliinia kahdesti päivässä viiden päivän ajan. Ensisijainen päätetapahtuma on metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) -infektio kliinisen esityksen ja fyysisen tutkimuksen perusteella sekä viljelytuloksiin perustuva bakteriologinen tehokkuus. Odotettavissa on, että noin 75 potilasta otetaan mukaan, ja noin 50:llä näistä potilaista odotetaan olevan MRSA-infektioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Medical Center Building

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 94 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat 9 kuukauden iästä 98 vuoden ikään.
  • Impetigon, follikuliitin tai vähäisen pehmytkudosinfektion kliininen diagnoosi, mukaan lukien toissijaisesti infektoitunut ekseema, jonka oletetaan olevan Staphylococcus aureuksen aiheuttama.
  • Potilas ja tarvittaessa vanhempi tai huoltaja voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen virtsaraskaustesti.
  • Potilas ja tarvittaessa vanhempi tai huoltaja on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö, joka on käyttänyt paikallisesti käytettävää antibakteerista lääkitystä hoidettavalla alueella viimeisen 48 tunnin aikana.
  • Tutkittava, joka on osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Potilaalla, jolla on merkkejä systeemisestä infektiosta (kuten kuumeesta) tai merkkejä paiseesta tai selluliitista hoidettavassa paikassa.
  • Tutkittavalla on bakteeri-ihotulehdus, jota ei tutkijan mielestä voida hoitaa asianmukaisesti paikallisella antibiootilla
  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet suun kautta otettavia antibiootteja viimeisten 7 päivän aikana.
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan herkkiä tutkimuslääkkeelle.
  • Kohde on raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Retapamuliinivoide 1%
Lääke: Retapamuliini (Altabax)
Retapamuliinivoide, levitettynä paikallisesti kahdesti päivässä viiden päivän ajan
Muut nimet:
  • Altabax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden haavakulttuurit olivat positiivisia MRSA:lle ja joiden päätettiin menestyä kliinisesti seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 6-8 päivää hoidon jälkeen
Kliininen menestys määritellään siten, että infektiosta ei esiinny muita merkkejä tai oireita, mukaan lukien punoitus, märkiö, kuoriutuminen, turvotus, lämpö ja kipu.
6-8 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste seuranta-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 6-8 päivää hoidon jälkeen
Kliininen vaste perustui kliiniseen arvioon, jonka tutkija teki seurantakäynnillä käyttämällä ennalta määritettyä asteikkoa seuraavilla luokilla: (1) kliininen menestys, (2) kliininen paraneminen, (3) ei muutosta, (4) kliininen epäonnistuminen ja (5) ei voi määrittää. Potilaita, jotka määriteltiin kliinisiksi menestyneiksi edellä kohdassa 1 määritellyllä tavalla, pidettiin todellisena "kliinisenä menestyksenä", kun taas kaikkia muita pidettiin "kliinisinä epäonnistumisina". Potilaat luokiteltiin tuloksella "ei pystynyt määrittämään", jäikö heiltä seurantakäynti väliin vai kieltäytyivätkö he kliinisestä tutkimuksesta.
6-8 päivää hoidon jälkeen
Mikrobiologinen vaste seuranta-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 6-8 päivää hoidon jälkeen
Tutkija määritti mikrobiologisen vasteen seurantakäynnillä käyttämällä seuraavia mikrobiologisia tuloksia: (1) mikrobiologinen hävittäminen, (2) oletettu mikrobiologinen hävittäminen, (3) oletettu mikrobiologinen paraneminen, (4) mikrobiologinen pysyvyys, (5) oletettu mikrobiologinen pysyvyys, (6) kyvyttömyys määrittää, (7) uusi patogeeni ja (8) kolonisaatio. Potilaita, joille määrättiin mikrobiologinen hävittäminen, oletettu mikrobiologinen hävittäminen, oletettu mikrobiologinen paraneminen tai kolonisaatio edellä olevien numeroiden 1, 2, 3 ja 8 mukaisesti, pidettiin "mikrobiologisena menestyksenä", kun taas kaikkia muita pidettiin "mikrobiologisina epäonnistumisina".
6-8 päivää hoidon jälkeen
Terapeuttisesti menestyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6-8 päivää hoidon jälkeen
Terapeuttinen vaste määritettiin kliinisestä vasteesta ja mikrobiologisesta vasteesta. Potilaita, jotka hyväksyttiin sekä "kliinisiksi menestyneiksi" että "mikrobiologisesti menestyneiksi", pidettiin "terapeuttisena menestyksenä", ja kaikkia muita pidettiin "terapeuttisina epäonnistumisina".
6-8 päivää hoidon jälkeen
Eryteema (infektion merkki ja oire) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
Infektion merkit ja oireet luokiteltiin johonkin seuraavista: puuttuvat, vähäiset, kohtalaiset tai vakavat.
perusviiva
Eryteema (infektion merkki ja oire) seurantavaiheessa
Aikaikkuna: 6-8 päivää hoidon jälkeen
Infektion merkit ja oireet luokiteltiin johonkin seuraavista: puuttuvat, vähäiset, kohtalaiset tai vakavat.
6-8 päivää hoidon jälkeen
Märkä (infektion merkki ja oire) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
Infektion merkit ja oireet luokiteltiin johonkin seuraavista: puuttuvat, vähäiset, kohtalaiset tai vakavat.
perusviiva
Märkä (infektion merkki ja oire) seurantavaiheessa
Aikaikkuna: 6-8 päivää hoidon jälkeen
Infektion merkit ja oireet luokiteltiin johonkin seuraavista: puuttuvat, vähäiset, kohtalaiset tai vakavat.
6-8 päivää hoidon jälkeen
Kuoriutuminen (infektion merkki ja oire) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
Infektion merkit ja oireet luokiteltiin johonkin seuraavista: puuttuvat, vähäiset, kohtalaiset tai vakavat.
perusviiva
Kuoriutuminen (infektion merkki ja oire) seurantavaiheessa
Aikaikkuna: 6-8 päivää hoidon jälkeen
Infektion merkit ja oireet luokiteltiin johonkin seuraavista: puuttuvat, vähäiset, kohtalaiset tai vakavat.
6-8 päivää hoidon jälkeen
Kudosturvotus (infektion merkki ja oire) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
Infektion merkit ja oireet luokiteltiin johonkin seuraavista: puuttuvat, vähäiset, kohtalaiset tai vakavat.
perusviiva
Kudosturvotus (infektion merkki ja oire) seurannassa
Aikaikkuna: 6-8 päivää hoidon jälkeen
Infektion merkit ja oireet luokiteltiin johonkin seuraavista: puuttuvat, vähäiset, kohtalaiset tai vakavat.
6-8 päivää hoidon jälkeen
Kudosten lämpö (infektion merkki ja oire) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
Infektion merkit ja oireet luokiteltiin johonkin seuraavista: puuttuvat, vähäiset, kohtalaiset tai vakavat.
perusviiva
Kudosten lämpö (infektion merkki ja oire) seurannassa
Aikaikkuna: 6-8 päivää hoidon jälkeen
Infektion merkit ja oireet luokiteltiin johonkin seuraavista: puuttuvat, vähäiset, kohtalaiset tai vakavat.
6-8 päivää hoidon jälkeen
Kipu (infektion merkki ja oire) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
Infektion merkit ja oireet luokiteltiin johonkin seuraavista: puuttuvat, vähäiset, kohtalaiset tai vakavat.
perusviiva
Kipu (infektion merkki ja oire) seurannassa
Aikaikkuna: 6-8 päivää hoidon jälkeen
Infektion merkit ja oireet luokiteltiin johonkin seuraavista: puuttuvat, vähäiset, kohtalaiset tai vakavat.
6-8 päivää hoidon jälkeen
Haavan koko lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
Haavan koon pinta-ala määritettiin mittaamalla haavan suurin pituus kahdessa kohtisuorassa mitassa standardinmukaisella metrisellä viivaimella. Nämä kaksi mittausta kerrottiin yhteen haavan kokonaiskoon arvioimiseksi. Ympäröivä punoitus ei sisältynyt mittaukseen.
perusviiva
Haavan koko seurannassa
Aikaikkuna: 6-8 päivää hoidon jälkeen
Haavan koon pinta-ala määritettiin mittaamalla haavan suurin pituus kahdessa kohtisuorassa mitassa standardinmukaisella metrisellä viivaimella. Nämä kaksi mittausta kerrottiin yhteen haavan kokonaiskoon arvioimiseksi. Ympäröivä punoitus ei sisältynyt mittaukseen.
6-8 päivää hoidon jälkeen
Haittatapahtumasta ilmoittaneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6-8 päivään hoidon jälkeen
AE-tapauksia olivat polttaminen levityskohdassa, ylempien hengitysteiden tulehdus, furunkuli, yskä ja ihottuma muualla kuin levityskohdassa. Katso tarkemmat tiedot Haittatapahtumat-osiosta.
lähtötasosta 6-8 päivään hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Adelaide A Hebert, M.D., University of Texas Health Science Center at Houston Department of Dermatology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-09-0650

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa