Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweemaal daagse Altabax-applicatie voor de behandeling van ongecompliceerde infectie van weke delen

20 januari 2016 bijgewerkt door: Adelaide Hebert, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is het documenteren van de klinische en bacteriologische werkzaamheid van retapamuline bij de behandeling van proefpersonen met bacteriële infecties, waaronder impetigo, folliculitis en lichte infecties van zacht weefsel, waaronder secundair geïnfecteerd eczeem waarvan wordt aangenomen dat het wordt veroorzaakt door methicilline-resistente Staph aureus. Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 9 maanden tot 98 jaar zullen worden gerekruteerd uit een universitaire dermatologiekliniek. Na inschrijving zullen wondkweken worden verzameld en vervolgens zullen de proefpersonen gedurende vijf dagen tweemaal daags plaatselijk retapamuline aanbrengen. Het primaire eindpunt is de oplossing van methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)-infectie op basis van klinische presentatie en lichamelijk onderzoek, evenals bacteriologische werkzaamheid op basis van kweekresultaten. Verwacht wordt dat ongeveer 75 patiënten zullen worden ingeschreven, met de verwachting dat ongeveer 50 van deze patiënten MRSA-infecties zullen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Medical Center Building

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden tot 96 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten vanaf de leeftijd van 9 maanden tot 98 jaar.
  • Klinische diagnose van impetigo, folliculitis of lichte infectie van zacht weefsel, waaronder secundair geïnfecteerd eczeem, vermoedelijk veroorzaakt door Staphylococcus aureus.
  • De patiënt, en indien van toepassing de ouder of voogd, kan geïnformeerde toestemming geven
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve urinezwangerschapstest.
  • Patiënt, en indien van toepassing ouder of voogd, zijn bereid en in staat om het onderzoeksprotocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die in de afgelopen 48 uur een actueel antibacterieel medicijn heeft gebruikt in het te behandelen gebied.
  • Proefpersoon die in de afgelopen 30 dagen is ingeschreven voor een klinische proef.
  • Proefpersoon met tekenen van systemische infectie (zoals koorts), of met tekenen van abces of cellulitis op de te behandelen plaats.
  • Proefpersoon heeft een bacteriële huidinfectie die naar de mening van de onderzoeker niet adequaat kan worden behandeld met een plaatselijk antibioticum
  • Proefpersonen die in de afgelopen 7 dagen orale antibiotica hebben ingenomen.
  • Proefpersonen met een bekende gevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie.
  • De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Retapamuline zalf 1%
Geneesmiddel: Retapamuline (Altabax)
Retapamulin-zalf, plaatselijk tweemaal daags aangebracht gedurende vijf dagen
Andere namen:
  • Altabax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers van wie de wondculturen positief waren voor MRSA en van wie vastbesloten was een klinisch succes te worden bij het vervolgbezoek
Tijdsspanne: 6 tot 8 dagen na de behandeling
Klinisch succes wordt gedefinieerd als geen verdere tekenen of symptomen van infectie aanwezig, waaronder erytheem, purulentie, korstvorming, oedeem, warmte en pijn.
6 tot 8 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons bij follow-up zoals beoordeeld door een beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 tot 8 dagen na de behandeling
Klinische respons was gebaseerd op klinische evaluatie door de onderzoeker tijdens het follow-upbezoek met behulp van een vooraf gedefinieerde schaal met de volgende categorieën: (1) klinisch succes, (2) klinische verbetering, (3) geen verandering, (4) klinisch falen en (5) niet in staat om te bepalen. Patiënten die werden aangemerkt als klinisch succesvol zoals gedefinieerd in nummer 1 hierboven, werden beschouwd als een echt "klinisch succes", terwijl alle anderen werden beschouwd als een "klinisch falen". Patiënten werden geclassificeerd met de uitkomst "niet in staat om te bepalen" of ze hun vervolgbezoek hadden gemist of klinisch onderzoek hadden geweigerd.
6 tot 8 dagen na de behandeling
Microbiologische respons bij follow-up zoals beoordeeld door een beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 tot 8 dagen na de behandeling
De microbiologische respons werd door de onderzoeker tijdens het vervolgbezoek bepaald aan de hand van de volgende microbiologische resultaten: (1) microbologische uitroeiing, (2) veronderstelde microbiologische uitroeiing, (3) veronderstelde microbiologische verbetering, (4) microbiologische persistentie, (5) veronderstelde microbiologische persistentie, (6) niet in staat om te bepalen, (7) nieuwe ziekteverwekker en (8) kolonisatie. Patiënten die werden aangemerkt als microbiologische uitroeiing, veronderstelde microbiologische uitroeiing, veronderstelde microbiologische verbetering of kolonisatie zoals gedefinieerd in de nummers 1, 2, 3 en 8 hierboven, werden beschouwd als een "microbiologisch succes", terwijl alle anderen werden beschouwd als "microbiologisch falen".
6 tot 8 dagen na de behandeling
Aantal deelnemers dat een therapeutisch succes was
Tijdsspanne: 6 tot 8 dagen na de behandeling
Therapeutische respons werd bepaald uit de klinische respons en de microbiologische respons. Patiënten die kwalificeerden als zowel een "klinisch succes" als een "microbiologisch succes" werden beschouwd als een "therapeutisch succes" en alle anderen werden beschouwd als "therapeutische mislukkingen".
6 tot 8 dagen na de behandeling
Erytheem (teken en symptoom van infectie) bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
Tekenen en symptomen van infectie werden geclassificeerd als een van de volgende: afwezig, minimaal, matig of ernstig.
basislijn
Erytheem (teken en symptoom van infectie) bij follow-up
Tijdsspanne: 6 tot 8 dagen na de behandeling
Tekenen en symptomen van infectie werden geclassificeerd als een van de volgende: afwezig, minimaal, matig of ernstig.
6 tot 8 dagen na de behandeling
Purulentie (teken en symptoom van infectie) bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
Tekenen en symptomen van infectie werden geclassificeerd als een van de volgende: afwezig, minimaal, matig of ernstig.
basislijn
Purulentie (teken en symptoom van infectie) bij follow-up
Tijdsspanne: 6 tot 8 dagen na de behandeling
Tekenen en symptomen van infectie werden geclassificeerd als een van de volgende: afwezig, minimaal, matig of ernstig.
6 tot 8 dagen na de behandeling
Korstvorming (teken en symptoom van infectie) bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
Tekenen en symptomen van infectie werden geclassificeerd als een van de volgende: afwezig, minimaal, matig of ernstig.
basislijn
Korstvorming (teken en symptoom van infectie) bij follow-up
Tijdsspanne: 6 tot 8 dagen na de behandeling
Tekenen en symptomen van infectie werden geclassificeerd als een van de volgende: afwezig, minimaal, matig of ernstig.
6 tot 8 dagen na de behandeling
Weefseloedeem (teken en symptoom van infectie) bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
Tekenen en symptomen van infectie werden geclassificeerd als een van de volgende: afwezig, minimaal, matig of ernstig.
basislijn
Weefseloedeem (teken en symptoom van infectie) bij follow-up
Tijdsspanne: 6 tot 8 dagen na de behandeling
Tekenen en symptomen van infectie werden geclassificeerd als een van de volgende: afwezig, minimaal, matig of ernstig.
6 tot 8 dagen na de behandeling
Weefselwarmte (teken en symptoom van infectie) bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
Tekenen en symptomen van infectie werden geclassificeerd als een van de volgende: afwezig, minimaal, matig of ernstig.
basislijn
Weefselwarmte (teken en symptoom van infectie) bij follow-up
Tijdsspanne: 6 tot 8 dagen na de behandeling
Tekenen en symptomen van infectie werden geclassificeerd als een van de volgende: afwezig, minimaal, matig of ernstig.
6 tot 8 dagen na de behandeling
Pijn (teken en symptoom van infectie) bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
Tekenen en symptomen van infectie werden geclassificeerd als een van de volgende: afwezig, minimaal, matig of ernstig.
basislijn
Pijn (teken en symptoom van infectie) bij follow-up
Tijdsspanne: 6 tot 8 dagen na de behandeling
Tekenen en symptomen van infectie werden geclassificeerd als een van de volgende: afwezig, minimaal, matig of ernstig.
6 tot 8 dagen na de behandeling
Wondgrootte bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
Het gebied van de grootte van de wond werd bepaald door de grootste lengte van de wond in twee loodrechte dimensies te meten met een standaard metrische liniaal. De twee metingen werden met elkaar vermenigvuldigd om een ​​schatting te geven van de totale grootte van de wond. Omringend erytheem werd niet meegenomen in de meting.
basislijn
Wondgrootte bij follow-up
Tijdsspanne: 6 tot 8 dagen na de behandeling
Het gebied van de grootte van de wond werd bepaald door de grootste lengte van de wond in twee loodrechte dimensies te meten met een standaard metrische liniaal. De twee metingen werden met elkaar vermenigvuldigd om een ​​schatting te geven van de totale grootte van de wond. Omringend erytheem werd niet meegenomen in de meting.
6 tot 8 dagen na de behandeling
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) meldt
Tijdsspanne: basislijn tot 6 tot 8 dagen na de behandeling
Bijwerkingen waren onder meer brandend gevoel op de toedieningsplaats, infectie van de bovenste luchtwegen, steenpuist, hoest en huiduitslag op een andere plaats dan de toedieningsplaats. Zie het gedeelte Bijwerkingen voor meer gedetailleerde informatie.
basislijn tot 6 tot 8 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adelaide A Hebert, M.D., University of Texas Health Science Center at Houston Department of Dermatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-09-0650

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Folliculitis

Klinische onderzoeken op Retapamuline (Altabax)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren