Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приложение Altabax два раза в день для лечения неосложненной инфекции мягких тканей

20 января 2016 г. обновлено: Adelaide Hebert, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является документирование клинической и бактериологической эффективности ретапамулина при лечении субъектов с бактериальными инфекциями, включая импетиго, фолликулит и незначительные инфекции мягких тканей, включая вторично инфицированную экзему, предположительно вызванную устойчивым к метициллину Staph aureus. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 9 месяцев до 98 лет будут набраны из университетской дерматологической клиники. При регистрации будут собирать культуры ран, а затем субъекты будут применять местно ретапамулин два раза в день в течение пяти дней. Первичной конечной точкой будет устранение метициллин-резистентной инфекции Staphylococcus aureus (MRSA) на основании клинической картины и физического осмотра, а также бактериологическая эффективность на основе результатов посева. Ожидается, что в исследование будет включено около 75 пациентов, при этом ожидается, что примерно 50 из этих пациентов будут инфицированы MRSA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 94 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 9 месяцев до 98 лет.
  • Клинический диагноз импетиго, фолликулита или незначительной инфекции мягких тканей, включая вторично инфицированную экзему, предположительно вызванную Staphylococcus aureus.
  • Пациент и, если применимо, родитель или опекун могут дать информированное согласие.
  • Женщины детородного возраста имеют отрицательный тест мочи на беременность.
  • Пациент и, если применимо, родитель или опекун желают и способны соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

  • Субъект, который в течение последних 48 часов наносил антибактериальные препараты местного действия на обрабатываемую область.
  • Субъект, который был включен в клиническое исследование в течение последних 30 дней.
  • Субъект с признаками системной инфекции (такими как лихорадка) или с признаками абсцесса или целлюлита в месте, подлежащем лечению.
  • У субъекта бактериальная кожная инфекция, которая, по мнению исследователя, не поддается лечению местными антибиотиками.
  • Субъекты, принимавшие пероральные антибиотики в течение последних 7 дней.
  • Субъекты с известной чувствительностью к исследуемому лекарству.
  • Субъект беременна или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ретапамулиновая мазь 1%
Лекарство: Ретапамулин (Альтабакс)
Ретапамулиновая мазь, наносимая местно два раза в день в течение пяти дней.
Другие имена:
  • Альтабакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых культуры ран были положительными на MRSA и которые были определены как клинически успешные при последующем посещении
Временное ограничение: Через 6-8 дней после лечения
Клинический успех определяется как отсутствие дальнейших признаков или симптомов инфекции, включая эритему, гной, корки, отек, повышение температуры тела и боль.
Через 6-8 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ при последующем наблюдении, оцененный по оценочной шкале
Временное ограничение: Через 6-8 дней после лечения
Клинический ответ был основан на клинической оценке исследователем во время последующего визита с использованием заранее определенной шкалы со следующими категориями: (1) клинический успех, (2) клиническое улучшение, (3) отсутствие изменений, (4) клиническая неэффективность и (5) не в состоянии определить. Пациенты, которые были обозначены как клинически успешные, как определено в пункте 1 выше, считались истинными «клинически успешными», в то время как все остальные считались «клинически неудачными». Пациенты были классифицированы с результатом «невозможно определить», пропустили ли они последующий визит или отказались от клинического обследования.
Через 6-8 дней после лечения
Микробиологический ответ при последующем наблюдении, оцененный по оценочной шкале
Временное ограничение: Через 6-8 дней после лечения
Микробиологический ответ определялся исследователем при последующем посещении с использованием следующих микробиологических исходов: (1) микробиологическая эрадикация, (2) предполагаемая микробиологическая эрадикация, (3) предполагаемое микробиологическое улучшение, (4) микробиологическая персистенция, (5) предполагаемая микробиологическая эрадикация. персистенция, (6) невозможно определить, (7) новый патоген и (8) колонизация. Пациенты, у которых была назначена микробиологическая эрадикация, предполагаемая микробиологическая эрадикация, предполагаемое микробиологическое улучшение или колонизация, как определено в цифрах 1, 2, 3 и 8 выше, считались «микробиологическим успехом», в то время как все остальные считались «микробиологической неудачей».
Через 6-8 дней после лечения
Количество участников, добившихся терапевтического успеха
Временное ограничение: Через 6-8 дней после лечения
Терапевтический ответ определяли по клиническому ответу и микробиологическому ответу. Пациенты, которые были квалифицированы как «клинический успех», так и «микробиологический успех», считались «терапевтически успешными», а все остальные считались «терапевтическими неудачами».
Через 6-8 дней после лечения
Эритема (признак и симптом инфекции) на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
Признаки и симптомы инфекции классифицировали как одну из следующих: отсутствуют, минимальные, умеренные или тяжелые.
исходный уровень
Эритема (признак и симптом инфекции) при последующем наблюдении
Временное ограничение: Через 6-8 дней после лечения
Признаки и симптомы инфекции классифицировали как одну из следующих: отсутствуют, минимальные, умеренные или тяжелые.
Через 6-8 дней после лечения
Гной (признак и симптом инфекции) на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
Признаки и симптомы инфекции классифицировали как одну из следующих: отсутствуют, минимальные, умеренные или тяжелые.
исходный уровень
Гной (признак и симптом инфекции) при последующем наблюдении
Временное ограничение: Через 6-8 дней после лечения
Признаки и симптомы инфекции классифицировали как одну из следующих: отсутствуют, минимальные, умеренные или тяжелые.
Через 6-8 дней после лечения
Образование корки (признак и симптом инфекции) на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
Признаки и симптомы инфекции классифицировали как одну из следующих: отсутствуют, минимальные, умеренные или тяжелые.
исходный уровень
Образование корки (признак и симптом инфекции) при последующем наблюдении
Временное ограничение: Через 6-8 дней после лечения
Признаки и симптомы инфекции классифицировали как одну из следующих: отсутствуют, минимальные, умеренные или тяжелые.
Через 6-8 дней после лечения
Отек тканей (признак и симптом инфекции) на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
Признаки и симптомы инфекции классифицировали как одну из следующих: отсутствуют, минимальные, умеренные или тяжелые.
исходный уровень
Отек тканей (признак и симптом инфекции) при последующем наблюдении
Временное ограничение: Через 6-8 дней после лечения
Признаки и симптомы инфекции классифицировали как одну из следующих: отсутствуют, минимальные, умеренные или тяжелые.
Через 6-8 дней после лечения
Теплота тканей (признак и симптом инфекции) на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
Признаки и симптомы инфекции классифицировали как одну из следующих: отсутствуют, минимальные, умеренные или тяжелые.
исходный уровень
Теплота тканей (признак и симптом инфекции) при последующем наблюдении
Временное ограничение: Через 6-8 дней после лечения
Признаки и симптомы инфекции классифицировали как одну из следующих: отсутствуют, минимальные, умеренные или тяжелые.
Через 6-8 дней после лечения
Боль (признак и симптом инфекции) на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
Признаки и симптомы инфекции классифицировали как одну из следующих: отсутствуют, минимальные, умеренные или тяжелые.
исходный уровень
Боль (признак и симптом инфекции) при последующем наблюдении
Временное ограничение: Через 6-8 дней после лечения
Признаки и симптомы инфекции классифицировали как одну из следующих: отсутствуют, минимальные, умеренные или тяжелые.
Через 6-8 дней после лечения
Размер раны на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
Размер площади раны определяли путем измерения наибольшей длины раны в двух перпендикулярных измерениях стандартной метрической линейкой. Два измерения были перемножены, чтобы получить оценку общего размера раны. Окружающая эритема не учитывалась при измерении.
исходный уровень
Размер раны при последующем наблюдении
Временное ограничение: Через 6-8 дней после лечения
Размер площади раны определяли путем измерения наибольшей длины раны в двух перпендикулярных измерениях стандартной метрической линейкой. Два измерения были перемножены, чтобы получить оценку общего размера раны. Окружающая эритема не учитывалась при измерении.
Через 6-8 дней после лечения
Количество участников, сообщивших о любом нежелательном явлении (AE)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6-8 дней после лечения
НЯ включали жжение в месте нанесения, инфекцию верхних дыхательных путей, фурункул, кашель и сыпь в других местах, кроме места нанесения. См. раздел «Нежелательные явления» для получения более подробной информации.
от исходного уровня до 6-8 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Главный следователь: Adelaide A Hebert, M.D., University of Texas Health Science Center at Houston Department of Dermatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-09-0650

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться