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Zweimal tägliche Anwendung von Altabax zur Behandlung unkomplizierter Weichteilinfektionen

20. Januar 2016 aktualisiert von: Adelaide Hebert, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie ist die Dokumentation der klinischen und bakteriologischen Wirksamkeit von Retapamulin bei der Behandlung von Patienten mit bakteriellen Infektionen, einschließlich Impetigo, Follikulitis und kleineren Weichteilinfektionen, einschließlich sekundär infizierter Ekzeme, die vermutlich durch Methicillin-resistenten Staph aureus verursacht werden. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 9 Monaten bis 98 Jahren werden aus einer universitären Dermatologieklinik rekrutiert. Bei der Einschreibung werden Wundkulturen gesammelt, und dann wenden die Probanden fünf Tage lang zweimal täglich topisches Retapamulin an. Der primäre Endpunkt wird die Abheilung einer Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA)-Infektion basierend auf dem klinischen Erscheinungsbild und der körperlichen Untersuchung sowie die bakteriologische Wirksamkeit basierend auf den Kulturergebnissen sein. Es wird erwartet, dass etwa 75 Patienten aufgenommen werden, wobei davon ausgegangen wird, dass etwa 50 dieser Patienten MRSA-Infektionen haben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Medical Center Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 96 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 9 Monaten bis 98 Jahren.
  • Klinische Diagnose von Impetigo, Follikulitis oder geringfügiger Weichteilinfektion, einschließlich sekundär infizierter Ekzeme, die vermutlich durch Staphylococcus aureus verursacht wurden.
  • Der Patient und gegebenenfalls die Eltern oder Erziehungsberechtigten können eine informierte Einwilligung erteilen
  • Frauen im gebärfähigen Alter haben einen negativen Urin-Schwangerschaftstest.
  • Der Patient und gegebenenfalls ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter sind bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das innerhalb der letzten 48 Stunden ein topisches antibakterielles Medikament im behandelten Bereich verwendet hat.
  • Proband, der innerhalb der letzten 30 Tage in eine klinische Studie aufgenommen wurde.
  • Subjekt mit Anzeichen einer systemischen Infektion (wie Fieber) oder mit Anzeichen von Abszess oder Zellulitis an der zu behandelnden Stelle.
  • Das Subjekt hat eine bakterielle Hautinfektion, die nach Meinung des Prüfarztes nicht angemessen mit einem topischen Antibiotikum behandelt werden würde
  • Probanden, die innerhalb der letzten 7 Tage orale Antibiotika eingenommen haben.
  • Probanden mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber der Studienmedikation.
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Retapamulinsalbe 1%
Arzneimittel: Retapamulin (Altabax)
Retapamulin-Salbe, topisch zweimal täglich für fünf Tage aufgetragen
Andere Namen:
  • Altabax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, deren Wundkulturen positiv für MRSA waren und bei denen beim Nachuntersuchungsbesuch ein klinischer Erfolg festgestellt wurde
Zeitfenster: 6 bis 8 Tage nach der Behandlung
Klinischer Erfolg ist definiert als keine weiteren Anzeichen oder Symptome einer Infektion, einschließlich Erythem, Eiterbildung, Krustenbildung, Ödem, Wärme und Schmerzen.
6 bis 8 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen bei der Nachsorge, wie anhand einer Bewertungsskala bewertet
Zeitfenster: 6 bis 8 Tage nach der Behandlung
Das klinische Ansprechen basierte auf der klinischen Bewertung durch den Prüfarzt beim Nachsorgetermin unter Verwendung einer vordefinierten Skala mit den folgenden Kategorien: (1) klinischer Erfolg, (2) klinische Verbesserung, (3) keine Veränderung, (4) klinisches Versagen und (5) nicht in der Lage zu bestimmen. Patienten, die als klinischer Erfolg im Sinne der vorstehenden Ziffer 1 bezeichnet wurden, galten als echter „klinischer Erfolg“, alle anderen als „klinischer Misserfolg“. Patienten wurden mit dem Ergebnis „nicht in der Lage zu bestimmen“ klassifiziert, wenn sie ihre Nachsorgeuntersuchung verpasst oder eine klinische Untersuchung abgelehnt hatten.
6 bis 8 Tage nach der Behandlung
Mikrobiologisches Ansprechen bei der Nachsorge, wie anhand einer Bewertungsskala bewertet
Zeitfenster: 6 bis 8 Tage nach der Behandlung
Das mikrobiologische Ansprechen wurde vom Prüfarzt bei der Nachuntersuchung anhand der folgenden mikrobiologischen Ergebnisse bestimmt: (1) mikrobiologische Eradikation, (2) vermutete mikrobiologische Eradikation, (3) vermutete mikrobiologische Verbesserung, (4) mikrobiologische Persistenz, (5) vermutete mikrobiologische Ergebnisse Persistenz, (6) nicht bestimmbar, (7) neuer Erreger und (8) Kolonisation. Patienten, die als mikrobiologische Eradikation, mutmaßliche mikrobiologische Eradikation, mutmaßliche mikrobiologische Besserung oder Kolonisation im Sinne der vorstehenden Nummern 1, 2, 3 und 8 bezeichnet wurden, galten als „mikrobiologischer Erfolg“, alle anderen als „mikrobiologisches Versagen“.
6 bis 8 Tage nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die einen therapeutischen Erfolg hatten
Zeitfenster: 6 bis 8 Tage nach der Behandlung
Das therapeutische Ansprechen wurde anhand des klinischen Ansprechens und des mikrobiologischen Ansprechens bestimmt. Patienten, die sich sowohl als „klinischer Erfolg“ als auch als „mikrobiologischer Erfolg“ qualifizierten, wurden als „therapeutischer Erfolg“ gewertet, alle anderen als „therapeutisches Versagen“.
6 bis 8 Tage nach der Behandlung
Erythem (Anzeichen und Symptom einer Infektion) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Anzeichen und Symptome einer Infektion wurden wie folgt klassifiziert: nicht vorhanden, minimal, mäßig oder schwer.
Grundlinie
Erythem (Anzeichen und Symptom einer Infektion) bei der Nachsorge
Zeitfenster: 6 bis 8 Tage nach der Behandlung
Anzeichen und Symptome einer Infektion wurden wie folgt klassifiziert: nicht vorhanden, minimal, mäßig oder schwer.
6 bis 8 Tage nach der Behandlung
Purulenz (Anzeichen und Symptom einer Infektion) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Anzeichen und Symptome einer Infektion wurden wie folgt klassifiziert: nicht vorhanden, minimal, mäßig oder schwer.
Grundlinie
Eiterung (Anzeichen und Symptom einer Infektion) bei der Nachsorge
Zeitfenster: 6 bis 8 Tage nach der Behandlung
Anzeichen und Symptome einer Infektion wurden wie folgt klassifiziert: nicht vorhanden, minimal, mäßig oder schwer.
6 bis 8 Tage nach der Behandlung
Krustenbildung (Anzeichen und Symptom einer Infektion) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Anzeichen und Symptome einer Infektion wurden wie folgt klassifiziert: nicht vorhanden, minimal, mäßig oder schwer.
Grundlinie
Krustenbildung (Anzeichen und Symptom einer Infektion) bei der Nachsorge
Zeitfenster: 6 bis 8 Tage nach der Behandlung
Anzeichen und Symptome einer Infektion wurden wie folgt klassifiziert: nicht vorhanden, minimal, mäßig oder schwer.
6 bis 8 Tage nach der Behandlung
Gewebeödem (Anzeichen und Symptom einer Infektion) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Anzeichen und Symptome einer Infektion wurden wie folgt klassifiziert: nicht vorhanden, minimal, mäßig oder schwer.
Grundlinie
Gewebeödem (Anzeichen und Symptom einer Infektion) bei der Nachsorge
Zeitfenster: 6 bis 8 Tage nach der Behandlung
Anzeichen und Symptome einer Infektion wurden wie folgt klassifiziert: nicht vorhanden, minimal, mäßig oder schwer.
6 bis 8 Tage nach der Behandlung
Gewebewärme (Anzeichen und Symptom einer Infektion) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Anzeichen und Symptome einer Infektion wurden wie folgt klassifiziert: nicht vorhanden, minimal, mäßig oder schwer.
Grundlinie
Gewebewärme (Anzeichen und Symptom einer Infektion) bei der Nachsorge
Zeitfenster: 6 bis 8 Tage nach der Behandlung
Anzeichen und Symptome einer Infektion wurden wie folgt klassifiziert: nicht vorhanden, minimal, mäßig oder schwer.
6 bis 8 Tage nach der Behandlung
Schmerz (Anzeichen und Symptom einer Infektion) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Anzeichen und Symptome einer Infektion wurden wie folgt klassifiziert: nicht vorhanden, minimal, mäßig oder schwer.
Grundlinie
Schmerzen (Anzeichen und Symptom einer Infektion) bei der Nachsorge
Zeitfenster: 6 bis 8 Tage nach der Behandlung
Anzeichen und Symptome einer Infektion wurden wie folgt klassifiziert: nicht vorhanden, minimal, mäßig oder schwer.
6 bis 8 Tage nach der Behandlung
Wundgröße bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Die Wundgrößenfläche wurde bestimmt, indem die größte Länge der Wunde in zwei senkrecht zueinander stehenden Dimensionen mit einem standardmäßigen metrischen Lineal gemessen wurde. Die beiden Messungen wurden miteinander multipliziert, um eine Schätzung der gesamten Wundgröße bereitzustellen. Umgebendes Erythem wurde nicht in die Messung einbezogen.
Grundlinie
Wundgröße bei der Nachsorge
Zeitfenster: 6 bis 8 Tage nach der Behandlung
Die Wundgrößenfläche wurde bestimmt, indem die größte Länge der Wunde in zwei senkrecht zueinander stehenden Dimensionen mit einem standardmäßigen metrischen Lineal gemessen wurde. Die beiden Messungen wurden miteinander multipliziert, um eine Schätzung der gesamten Wundgröße bereitzustellen. Umgebendes Erythem wurde nicht in die Messung einbezogen.
6 bis 8 Tage nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) gemeldet haben
Zeitfenster: Baseline bis 6 bis 8 Tage nach der Behandlung
Zu den UE gehörten Brennen an der Applikationsstelle, Infektion der oberen Atemwege, Furunkel, Husten und ein Ausschlag an einer anderen Stelle als der Applikationsstelle. Ausführlichere Informationen finden Sie im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“.
Baseline bis 6 bis 8 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Adelaide A Hebert, M.D., University of Texas Health Science Center at Houston Department of Dermatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-09-0650

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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