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Applicazione Altabax due volte al giorno per il trattamento dell'infezione dei tessuti molli non complicata

20 gennaio 2016 aggiornato da: Adelaide Hebert, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è documentare l'efficacia clinica e batteriologica della retapamulina nel trattamento di soggetti con infezioni batteriche, tra cui impetigine, follicolite e infezioni minori dei tessuti molli, incluso l'eczema secondariamente infetto che si presume sia causato da Staph aureus resistente alla meticillina. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 9 mesi e 98 anni saranno reclutati da una clinica dermatologica universitaria. Al momento dell'arruolamento, verranno raccolte le colture delle ferite, quindi i soggetti applicheranno retapamulina topica due volte al giorno per cinque giorni. L'endpoint primario sarà la risoluzione dell'infezione da Staphylococcus aureus (MRSA) resistente alla meticillina sulla base della presentazione clinica e dell'esame fisico, nonché l'efficacia batteriologica basata sui risultati della coltura. Si prevede che verranno arruolati circa 75 pazienti, con l'aspettativa che circa 50 di questi pazienti avranno infezioni da MRSA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Medical Center Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 94 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 9 mesi e 98 anni.
  • Diagnosi clinica di impetigine, follicolite o infezione minore dei tessuti molli incluso eczema secondariamente infetto presumibilmente causato da Staphylococcus aureus.
  • Il paziente, e se applicabile il genitore o tutore, è in grado di dare il consenso informato
  • Le femmine in età fertile hanno un test di gravidanza sulle urine negativo.
  • Il paziente e, se applicabile, il genitore o il tutore, sono disposti e in grado di rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha utilizzato un farmaco antibatterico topico nell'area da trattare nelle ultime 48 ore.
  • Soggetto che è stato arruolato in uno studio clinico negli ultimi 30 giorni.
  • Soggetto con segni di infezione sistemica (come febbre) o con evidenza di ascesso o cellulite nella sede da trattare.
  • Il soggetto ha un'infezione batterica della pelle che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarebbe adeguatamente trattata con un antibiotico topico
  • Soggetti che hanno assunto antibiotici per via orale negli ultimi 7 giorni.
  • - Soggetti con sensibilità nota al farmaco in studio.
  • Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Retapamulina unguento 1%
Droga: Retapamulina (Altabax)
Retapamulin unguento, applicato localmente due volte al giorno per cinque giorni
Altri nomi:
  • Altabax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti le cui colture della ferita sono risultate positive per MRSA e che hanno avuto successo clinico alla visita di follow-up
Lasso di tempo: 6-8 giorni dopo il trattamento
Il successo clinico è definito come assenza di ulteriori segni o sintomi di infezione presenti, inclusi eritema, purulenza, formazione di croste, edema, calore e dolore.
6-8 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica al follow-up valutata da una scala di valutazione
Lasso di tempo: 6-8 giorni dopo il trattamento
La risposta clinica si è basata sulla valutazione clinica dello sperimentatore durante la visita di follow-up utilizzando una scala predefinita con le seguenti categorie: (1) successo clinico, (2) miglioramento clinico, (3) nessun cambiamento, (4) fallimento clinico e (5) incapace di determinare. I pazienti che sono stati designati come successo clinico come definito al numero 1 sopra sono stati considerati un vero "successo clinico" mentre tutti gli altri sono stati considerati un "fallimento clinico". I pazienti sono stati classificati con un risultato di "impossibilità di determinare" se hanno perso la visita di follow-up o hanno rifiutato l'esame clinico.
6-8 giorni dopo il trattamento
Risposta microbiologica al follow-up valutata da una scala di valutazione
Lasso di tempo: 6-8 giorni dopo il trattamento
La risposta microbiologica è stata determinata dallo sperimentatore durante la visita di follow-up utilizzando i seguenti risultati microbiologici: (1) eradicazione microbiologica, (2) presunta eradicazione microbiologica, (3) presunto miglioramento microbiologico, (4) persistenza microbiologica, (5) presunto miglioramento microbiologico persistenza, (6) incapace di determinare, (7) nuovo agente patogeno e (8) colonizzazione. I pazienti che sono stati designati eradicazione microbiologica, presunta eradicazione microbiologica, presunto miglioramento microbiologico o colonizzazione come definito ai numeri 1, 2, 3 e 8 sopra sono stati considerati un "successo microbiologico" mentre tutti gli altri sono stati considerati "fallimento microbiologico".
6-8 giorni dopo il trattamento
Numero di partecipanti che hanno avuto successo terapeutico
Lasso di tempo: 6-8 giorni dopo il trattamento
La risposta terapeutica è stata determinata dalla risposta clinica e dalla risposta microbiologica. I pazienti qualificati sia come "successo clinico" che come "successo microbiologico" erano considerati "successo terapeutico" e tutti gli altri "fallimenti terapeutici".
6-8 giorni dopo il trattamento
Eritema (segno e sintomo di infezione) al basale
Lasso di tempo: linea di base
Segni e sintomi di infezione sono stati classificati come uno dei seguenti: assenti, minimi, moderati o gravi.
linea di base
Eritema (segno e sintomo di infezione) al follow-up
Lasso di tempo: 6-8 giorni dopo il trattamento
Segni e sintomi di infezione sono stati classificati come uno dei seguenti: assenti, minimi, moderati o gravi.
6-8 giorni dopo il trattamento
Purulenza (segno e sintomo di infezione) al basale
Lasso di tempo: linea di base
Segni e sintomi di infezione sono stati classificati come uno dei seguenti: assenti, minimi, moderati o gravi.
linea di base
Purulenza (segno e sintomo di infezione) al follow-up
Lasso di tempo: 6-8 giorni dopo il trattamento
Segni e sintomi di infezione sono stati classificati come uno dei seguenti: assenti, minimi, moderati o gravi.
6-8 giorni dopo il trattamento
Formazione di croste (segno e sintomo di infezione) al basale
Lasso di tempo: linea di base
Segni e sintomi di infezione sono stati classificati come uno dei seguenti: assenti, minimi, moderati o gravi.
linea di base
Formazione di croste (segno e sintomo di infezione) al follow-up
Lasso di tempo: 6-8 giorni dopo il trattamento
Segni e sintomi di infezione sono stati classificati come uno dei seguenti: assenti, minimi, moderati o gravi.
6-8 giorni dopo il trattamento
Edema tissutale (segno e sintomo di infezione) al basale
Lasso di tempo: linea di base
Segni e sintomi di infezione sono stati classificati come uno dei seguenti: assenti, minimi, moderati o gravi.
linea di base
Edema tissutale (segno e sintomo di infezione) al follow-up
Lasso di tempo: 6-8 giorni dopo il trattamento
Segni e sintomi di infezione sono stati classificati come uno dei seguenti: assenti, minimi, moderati o gravi.
6-8 giorni dopo il trattamento
Calore tissutale (segno e sintomo di infezione) al basale
Lasso di tempo: linea di base
Segni e sintomi di infezione sono stati classificati come uno dei seguenti: assenti, minimi, moderati o gravi.
linea di base
Calore tissutale (segno e sintomo di infezione) al follow-up
Lasso di tempo: 6-8 giorni dopo il trattamento
Segni e sintomi di infezione sono stati classificati come uno dei seguenti: assenti, minimi, moderati o gravi.
6-8 giorni dopo il trattamento
Dolore (segno e sintomo di infezione) al basale
Lasso di tempo: linea di base
Segni e sintomi di infezione sono stati classificati come uno dei seguenti: assenti, minimi, moderati o gravi.
linea di base
Dolore (segno e sintomo di infezione) al follow-up
Lasso di tempo: 6-8 giorni dopo il trattamento
Segni e sintomi di infezione sono stati classificati come uno dei seguenti: assenti, minimi, moderati o gravi.
6-8 giorni dopo il trattamento
Dimensione della ferita al basale
Lasso di tempo: linea di base
L'area della dimensione della ferita è stata determinata misurando la lunghezza massima della ferita in due dimensioni perpendicolari con un righello metrico standard. Le due misurazioni sono state moltiplicate insieme per fornire una stima della dimensione complessiva della ferita. L'eritema circostante non è stato incluso nella misurazione.
linea di base
Dimensione della ferita al follow-up
Lasso di tempo: 6-8 giorni dopo il trattamento
L'area della dimensione della ferita è stata determinata misurando la lunghezza massima della ferita in due dimensioni perpendicolari con un righello metrico standard. Le due misurazioni sono state moltiplicate insieme per fornire una stima della dimensione complessiva della ferita. L'eritema circostante non è stato incluso nella misurazione.
6-8 giorni dopo il trattamento
Numero di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi evento avverso (AE)
Lasso di tempo: basale a 6-8 giorni dopo il trattamento
Gli eventi avversi includevano bruciore nel sito di applicazione, infezione delle vie respiratorie superiori, foruncolo, tosse ed eruzione cutanea in un sito diverso dal sito di applicazione. Vedere la sezione Eventi avversi per informazioni più dettagliate.
basale a 6-8 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Adelaide A Hebert, M.D., University of Texas Health Science Center at Houston Department of Dermatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-09-0650

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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