Aplicação de Altabax duas vezes ao dia para o tratamento de infecções não complicadas de tecidos moles
20 de janeiro de 2016 atualizado por: Adelaide Hebert, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é documentar a eficácia clínica e bacteriológica da retapamulina no tratamento de indivíduos com infecções bacterianas, incluindo impetigo, foliculite e infecções menores de tecidos moles, incluindo eczema infectado secundariamente causado por Staph aureus resistente à meticilina.
Pacientes do sexo masculino e feminino com idades entre 9 meses e 98 anos serão recrutados em uma clínica dermatológica universitária.
Após a inscrição, as culturas das feridas serão coletadas e, em seguida, os indivíduos aplicarão retapamulina tópica duas vezes ao dia por cinco dias.
O endpoint primário será a resolução da infecção por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) com base na apresentação clínica e no exame físico, bem como a eficácia bacteriológica com base nos resultados da cultura.
Prevê-se que aproximadamente 75 pacientes serão inscritos, com expectativa de que aproximadamente 50 desses pacientes tenham infecções por MRSA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Medical Center Building
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 94 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino de 9 meses de idade até 98 anos de idade.
- Diagnóstico clínico de impetigo, foliculite ou infecção menor dos tecidos moles, incluindo eczema infectado secundariamente causado por Staphylococcus aureus.
- O paciente e, se aplicável, o pai ou responsável, é capaz de dar consentimento informado
- As mulheres com potencial para engravidar têm um teste de gravidez de urina negativo.
- O paciente e, se aplicável, os pais ou responsáveis, estão dispostos e são capazes de cumprir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduo que usou um medicamento antibacteriano tópico na área a ser tratada nas últimas 48 horas.
- Indivíduo que foi inscrito em um ensaio clínico nos últimos 30 dias.
- Sujeito com sinais de infecção sistêmica (como febre), ou com evidência de abscesso ou celulite no local a ser tratado.
- O sujeito tem uma infecção bacteriana da pele que não seria tratada adequadamente por um antibiótico tópico na opinião do investigador
- Indivíduos que tomaram antibióticos orais nos últimos 7 dias.
- Indivíduos com sensibilidade conhecida à medicação do estudo.
- O sujeito está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Retapamulina pomada 1%
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Retapamulina pomada, aplicada topicamente duas vezes ao dia por cinco dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes cujas culturas de feridas foram positivas para MRSA e que foram consideradas um sucesso clínico na visita de acompanhamento
Prazo: 6 a 8 dias após o tratamento
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O sucesso clínico é definido como nenhum outro sinal ou sintoma de infecção presente, incluindo eritema, purulência, formação de crostas, edema, calor e dor.
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6 a 8 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta clínica no acompanhamento avaliada por uma escala de avaliação
Prazo: 6 a 8 dias após o tratamento
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A resposta clínica foi baseada na avaliação clínica do investigador na visita de acompanhamento usando uma escala predefinida com as seguintes categorias: (1) sucesso clínico, (2) melhora clínica, (3) sem alteração, (4) falha clínica e (5) incapaz de determinar.
Os pacientes que foram designados como sucesso clínico conforme definido no número 1 acima foram considerados um verdadeiro "sucesso clínico" enquanto todos os outros foram considerados um "fracasso clínico".
Os pacientes foram classificados com o resultado "incapaz de determinar" se faltaram à consulta de acompanhamento ou recusaram o exame clínico.
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6 a 8 dias após o tratamento
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Resposta microbiológica no acompanhamento avaliada por uma escala de avaliação
Prazo: 6 a 8 dias após o tratamento
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A resposta microbiológica foi determinada pelo investigador na visita de acompanhamento usando os seguintes resultados microbiológicos: (1) erradicação microbiológica, (2) erradicação microbiológica presumida, (3) melhora microbiológica presumida, (4) persistência microbiológica, (5) persistência, (6) incapaz de determinar, (7) novo patógeno e (8) colonização.
Os pacientes que foram designados como erradicação microbiológica, erradicação microbiológica presumida, melhora microbiológica presumida ou colonização conforme definido nos números 1, 2, 3 e 8 acima foram considerados um "sucesso microbiológico", enquanto todos os outros foram considerados "falha microbiológica".
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6 a 8 dias após o tratamento
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Número de participantes que foram um sucesso terapêutico
Prazo: 6 a 8 dias após o tratamento
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A resposta terapêutica foi determinada a partir da resposta clínica e da resposta microbiológica.
Os pacientes que se qualificaram como "sucesso clínico" e "sucesso microbiológico" foram considerados "sucesso terapêutico" e todos os outros foram considerados "fracassos terapêuticos".
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6 a 8 dias após o tratamento
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Eritema (sinal e sintoma de infecção) na linha de base
Prazo: linha de base
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Os sinais e sintomas de infecção foram classificados como: ausente, mínimo, moderado ou grave.
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linha de base
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Eritema (sinal e sintoma de infecção) no acompanhamento
Prazo: 6 a 8 dias após o tratamento
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Os sinais e sintomas de infecção foram classificados como: ausente, mínimo, moderado ou grave.
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6 a 8 dias após o tratamento
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Purulência (sinal e sintoma de infecção) na linha de base
Prazo: linha de base
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Os sinais e sintomas de infecção foram classificados como: ausente, mínimo, moderado ou grave.
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linha de base
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Purulência (sinal e sintoma de infecção) no acompanhamento
Prazo: 6 a 8 dias após o tratamento
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Os sinais e sintomas de infecção foram classificados como: ausente, mínimo, moderado ou grave.
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6 a 8 dias após o tratamento
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Crostas (sinal e sintoma de infecção) na linha de base
Prazo: linha de base
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Os sinais e sintomas de infecção foram classificados como: ausente, mínimo, moderado ou grave.
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linha de base
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Crostas (sinal e sintoma de infecção) no acompanhamento
Prazo: 6 a 8 dias após o tratamento
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Os sinais e sintomas de infecção foram classificados como: ausente, mínimo, moderado ou grave.
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6 a 8 dias após o tratamento
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Edema tecidual (sinal e sintoma de infecção) na linha de base
Prazo: linha de base
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Os sinais e sintomas de infecção foram classificados como: ausente, mínimo, moderado ou grave.
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linha de base
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Edema tecidual (sinal e sintoma de infecção) no acompanhamento
Prazo: 6 a 8 dias após o tratamento
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Os sinais e sintomas de infecção foram classificados como: ausente, mínimo, moderado ou grave.
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6 a 8 dias após o tratamento
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Calor do tecido (sinal e sintoma de infecção) na linha de base
Prazo: linha de base
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Os sinais e sintomas de infecção foram classificados como: ausente, mínimo, moderado ou grave.
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linha de base
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Calor do Tecido (Sinal e Sintoma de Infecção) no Acompanhamento
Prazo: 6 a 8 dias após o tratamento
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Os sinais e sintomas de infecção foram classificados como: ausente, mínimo, moderado ou grave.
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6 a 8 dias após o tratamento
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Dor (sinal e sintoma de infecção) na linha de base
Prazo: linha de base
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Os sinais e sintomas de infecção foram classificados como: ausente, mínimo, moderado ou grave.
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linha de base
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Dor (sinal e sintoma de infecção) no acompanhamento
Prazo: 6 a 8 dias após o tratamento
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Os sinais e sintomas de infecção foram classificados como: ausente, mínimo, moderado ou grave.
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6 a 8 dias após o tratamento
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Tamanho da ferida na linha de base
Prazo: linha de base
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A área do tamanho da ferida foi determinada medindo o maior comprimento da ferida em duas dimensões perpendiculares com uma régua métrica padrão.
As duas medições foram multiplicadas juntas para fornecer uma estimativa do tamanho geral da ferida.
O eritema circundante não foi incluído na medição.
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linha de base
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Tamanho da ferida no acompanhamento
Prazo: 6 a 8 dias após o tratamento
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A área do tamanho da ferida foi determinada medindo o maior comprimento da ferida em duas dimensões perpendiculares com uma régua métrica padrão.
As duas medições foram multiplicadas juntas para fornecer uma estimativa do tamanho geral da ferida.
O eritema circundante não foi incluído na medição.
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6 a 8 dias após o tratamento
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Número de participantes que relataram qualquer evento adverso (EA)
Prazo: basal até 6 a 8 dias após o tratamento
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Os EAs incluíram queimação no local de aplicação, infecção respiratória superior, furúnculo, tosse e erupção cutânea em outro local que não o local de aplicação.
Veja a seção de Eventos Adversos para informações mais detalhadas.
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basal até 6 a 8 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adelaide A Hebert, M.D., University of Texas Health Science Center at Houston Department of Dermatology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Atributos da doença
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções estreptocócicas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções Estafilocócicas
- Doenças de pele, bacterianas
- Dermatite
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Doenças do cabelo
- Infecções cutâneas estafilocócicas
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Eczema
- Infecções de Tecidos Moles
- Foliculite
- Impetigo
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Retapamulina
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-09-0650
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