Aplicación dos veces al día de Altabax para el tratamiento de infecciones de tejidos blandos no complicadas
20 de enero de 2016 actualizado por: Adelaide Hebert, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es documentar la eficacia clínica y bacteriológica de la retapamulina en el tratamiento de sujetos con infecciones bacterianas, que incluyen impétigo, foliculitis e infecciones menores de tejidos blandos, incluido el eccema de infección secundaria que se supone que es causado por Staph aureus resistente a la meticilina.
Se reclutarán pacientes masculinos y femeninos de 9 meses a 98 años de una clínica dermatológica universitaria.
Al momento de la inscripción, se recolectarán cultivos de heridas y luego los sujetos aplicarán retapamulina tópica dos veces al día durante cinco días.
El criterio principal de valoración será la resolución de la infección por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) según la presentación clínica y el examen físico, así como la eficacia bacteriológica según los resultados del cultivo.
Se anticipa que se inscribirán aproximadamente 75 pacientes, con la expectativa de que aproximadamente 50 de estos pacientes tengan infecciones por MRSA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Medical Center Building
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 94 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos desde los 9 meses de edad hasta los 98 años de edad.
- Diagnóstico clínico de impétigo, foliculitis o infección menor de tejidos blandos, incluido el eccema de infección secundaria que se supone que es causado por Staphylococcus aureus.
- El paciente, y si corresponde el padre o tutor, puede dar su consentimiento informado.
- Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo en orina negativa.
- El paciente y, si corresponde, el padre o tutor, están dispuestos y son capaces de cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que ha usado un medicamento antibacteriano tópico en el área tratada en las últimas 48 horas.
- Sujeto que se ha inscrito en un ensayo clínico en los últimos 30 días.
- Sujeto con signos de infección sistémica (como fiebre), o con evidencia de absceso o celulitis en el sitio a tratar.
- El sujeto tiene una infección cutánea bacteriana que, en opinión del investigador, no se trataría adecuadamente con un antibiótico tópico.
- Sujetos que hayan tomado antibióticos orales en los últimos 7 días.
- Sujetos con sensibilidad conocida a la medicación del estudio.
- El sujeto está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pomada de retapamulina al 1%
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Ungüento de retapamulina, aplicado tópicamente dos veces al día durante cinco días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes cuyos cultivos de heridas fueron positivos para MRSA y que se determinó que tuvieron éxito clínico en la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 a 8 días después del tratamiento
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El éxito clínico se define como la ausencia de otros signos o síntomas de infección, incluidos eritema, purulencia, formación de costras, edema, calor y dolor.
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6 a 8 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica en el seguimiento evaluada por una escala de calificación
Periodo de tiempo: 6 a 8 días después del tratamiento
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La respuesta clínica se basó en la evaluación clínica realizada por el investigador en la visita de seguimiento utilizando una escala predefinida con las siguientes categorías: (1) éxito clínico, (2) mejoría clínica, (3) sin cambios, (4) fracaso clínico y (5) incapaz de determinar.
Los pacientes que fueron designados como éxito clínico como se define en el número 1 anterior se consideraron un verdadero "éxito clínico", mientras que todos los demás se consideraron un "fracaso clínico".
Los pacientes se clasificaron con un resultado de "no se pudo determinar" si no asistieron a su visita de seguimiento o si rechazaron el examen clínico.
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6 a 8 días después del tratamiento
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Respuesta microbiológica en el seguimiento evaluada por una escala de calificación
Periodo de tiempo: 6 a 8 días después del tratamiento
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La respuesta microbiológica fue determinada por el investigador en la visita de seguimiento utilizando los siguientes resultados microbiológicos: (1) erradicación microbiológica, (2) supuesta erradicación microbiológica, (3) supuesta mejora microbiológica, (4) persistencia microbiológica, (5) supuesta microbiología persistencia, (6) incapaz de determinar, (7) nuevo patógeno y (8) colonización.
Los pacientes que fueron designados como erradicación microbiológica, supuesta erradicación microbiológica, supuesta mejoría microbiológica o colonización como se define en los números 1, 2, 3 y 8 anteriores se consideraron un "éxito microbiológico" mientras que todos los demás se consideraron "fracaso microbiológico".
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6 a 8 días después del tratamiento
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Número de participantes que fueron un éxito terapéutico
Periodo de tiempo: 6 a 8 días después del tratamiento
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La respuesta terapéutica se determinó a partir de la respuesta clínica y la respuesta microbiológica.
Los pacientes que calificaron como "éxito clínico" y "éxito microbiológico" se consideraron "éxito terapéutico", y todos los demás se consideraron "fracasos terapéuticos".
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6 a 8 días después del tratamiento
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Eritema (signo y síntoma de infección) al inicio
Periodo de tiempo: base
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Los signos y síntomas de infección se clasificaron como uno de los siguientes: ausente, mínimo, moderado o grave.
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base
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Eritema (signo y síntoma de infección) en el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 a 8 días después del tratamiento
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Los signos y síntomas de infección se clasificaron como uno de los siguientes: ausente, mínimo, moderado o grave.
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6 a 8 días después del tratamiento
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Purulencia (signo y síntoma de infección) al inicio
Periodo de tiempo: base
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Los signos y síntomas de infección se clasificaron como uno de los siguientes: ausente, mínimo, moderado o grave.
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base
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Purulencia (signo y síntoma de infección) en el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 a 8 días después del tratamiento
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Los signos y síntomas de infección se clasificaron como uno de los siguientes: ausente, mínimo, moderado o grave.
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6 a 8 días después del tratamiento
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Formación de costras (signo y síntoma de infección) al inicio
Periodo de tiempo: base
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Los signos y síntomas de infección se clasificaron como uno de los siguientes: ausente, mínimo, moderado o grave.
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base
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Formación de costras (signo y síntoma de infección) en el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 a 8 días después del tratamiento
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Los signos y síntomas de infección se clasificaron como uno de los siguientes: ausente, mínimo, moderado o grave.
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6 a 8 días después del tratamiento
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Edema tisular (signo y síntoma de infección) al inicio
Periodo de tiempo: base
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Los signos y síntomas de infección se clasificaron como uno de los siguientes: ausente, mínimo, moderado o grave.
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base
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Edema tisular (signo y síntoma de infección) en el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 a 8 días después del tratamiento
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Los signos y síntomas de infección se clasificaron como uno de los siguientes: ausente, mínimo, moderado o grave.
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6 a 8 días después del tratamiento
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Calor del tejido (signo y síntoma de infección) al inicio
Periodo de tiempo: base
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Los signos y síntomas de infección se clasificaron como uno de los siguientes: ausente, mínimo, moderado o grave.
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base
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Calor del tejido (signo y síntoma de infección) en el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 a 8 días después del tratamiento
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Los signos y síntomas de infección se clasificaron como uno de los siguientes: ausente, mínimo, moderado o grave.
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6 a 8 días después del tratamiento
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Dolor (signo y síntoma de infección) al inicio
Periodo de tiempo: base
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Los signos y síntomas de infección se clasificaron como uno de los siguientes: ausente, mínimo, moderado o grave.
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base
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Dolor (signo y síntoma de infección) en el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 a 8 días después del tratamiento
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Los signos y síntomas de infección se clasificaron como uno de los siguientes: ausente, mínimo, moderado o grave.
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6 a 8 días después del tratamiento
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Tamaño de la herida al inicio
Periodo de tiempo: base
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El área del tamaño de la herida se determinó midiendo la mayor longitud de la herida en dos dimensiones perpendiculares con una regla métrica estándar.
Las dos medidas se multiplicaron juntas para proporcionar una estimación del tamaño total de la herida.
El eritema circundante no se incluyó en la medición.
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base
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Tamaño de la herida en el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 a 8 días después del tratamiento
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El área del tamaño de la herida se determinó midiendo la mayor longitud de la herida en dos dimensiones perpendiculares con una regla métrica estándar.
Las dos medidas se multiplicaron juntas para proporcionar una estimación del tamaño total de la herida.
El eritema circundante no se incluyó en la medición.
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6 a 8 días después del tratamiento
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Número de participantes que informaron cualquier evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 a 8 días después del tratamiento
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Los AA incluyeron ardor en el sitio de aplicación, infección de las vías respiratorias superiores, furúnculo, tos y erupción cutánea en un sitio diferente al sitio de aplicación.
Consulte la sección Eventos adversos para obtener información más detallada.
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línea de base a 6 a 8 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adelaide A Hebert, M.D., University of Texas Health Science Center at Houston Department of Dermatology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones estafilocócicas
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Dermatitis
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Enfermedades del cabello
- Infecciones cutáneas estafilocócicas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Eczema
- Infecciones de tejidos blandos
- Foliculitis
- Impétigo
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Retapamulina
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-09-0650
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .