Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja Altabax dwa razy dziennie w leczeniu niepowikłanych infekcji tkanek miękkich

20 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Adelaide Hebert, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest udokumentowanie klinicznej i bakteriologicznej skuteczności retapamuliny w leczeniu pacjentów z infekcjami bakteryjnymi, w tym liszajcem, zapaleniem mieszków włosowych i drobnymi infekcjami tkanek miękkich, w tym wtórnie zakażonym wypryskiem, prawdopodobnie wywołanym przez gronkowca złocistego opornego na metycylinę. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 9 miesięcy do 98 lat będą rekrutowani z uniwersyteckiej kliniki dermatologicznej. Po włączeniu do badania zostaną pobrane posiewy z rany, a następnie pacjenci będą stosować miejscowo retapamulinę dwa razy dziennie przez pięć dni. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ustąpienie zakażenia gronkowcem złocistym opornym na metycylinę (MRSA) na podstawie obrazu klinicznego i badania fizykalnego, a także skuteczność bakteriologiczna na podstawie wyników hodowli. Przewiduje się, że włączonych zostanie około 75 pacjentów, przy czym oczekuje się, że około 50 z tych pacjentów będzie miało zakażenia MRSA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Medical Center Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 94 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 9 miesięcy do 98 lat.
  • Kliniczne rozpoznanie liszajec, zapalenia mieszków włosowych lub drobnych infekcji tkanek miękkich, w tym wyprysku wtórnie zakażonego, prawdopodobnie wywołanego przez Staphylococcus aureus.
  • Pacjent, aw stosownych przypadkach rodzic lub opiekun, jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Kobiety w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
  • Pacjent oraz, w stosownych przypadkach, rodzic lub opiekun, chcą i są w stanie przestrzegać protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który stosował miejscowe leki przeciwbakteryjne na leczony obszar w ciągu ostatnich 48 godzin.
  • Uczestnik, który został włączony do badania klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent z objawami zakażenia ogólnoustrojowego (takimi jak gorączka) lub z objawami ropnia lub zapalenia tkanki łącznej w miejscu, które ma być leczone.
  • Podmiot ma bakteryjne zakażenie skóry, które zdaniem badacza nie byłoby odpowiednio leczone miejscowym antybiotykiem
  • Pacjenci, którzy przyjmowali doustne antybiotyki w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Osoby o znanej wrażliwości na badany lek.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Retapamulina maść 1%
Lek: Retapamulina (Altabax)
Maść retapamulinowa stosowana miejscowo dwa razy dziennie przez pięć dni
Inne nazwy:
  • Altabax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których posiewy z rany były dodatnie w kierunku MRSA i u których stwierdzono sukces kliniczny podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 6 do 8 dni po zabiegu
Sukces kliniczny definiuje się jako brak dalszych oznak lub objawów infekcji, w tym rumienia, ropnej skóry, strupów, obrzęku, ciepła i bólu.
6 do 8 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna podczas wizyty kontrolnej oceniana za pomocą skali ocen
Ramy czasowe: 6 do 8 dni po zabiegu
Odpowiedź kliniczna była oparta na ocenie klinicznej przeprowadzonej przez badacza podczas wizyty kontrolnej przy użyciu wcześniej zdefiniowanej skali z następującymi kategoriami: (1) sukces kliniczny, (2) poprawa kliniczna, (3) brak zmian, (4) niepowodzenie kliniczne oraz (5) nie jest w stanie określić. Pacjenci, których uznano za pacjentów z sukcesem klinicznym, zgodnie z definicją podaną w punkcie 1 powyżej, uznano za prawdziwy „sukces kliniczny”, podczas gdy wszystkich innych uznano za „porażkę kliniczną”. Pacjenci zostali sklasyfikowani z wynikiem „niemożliwym do ustalenia”, czy przegapili wizytę kontrolną lub odmówili badania klinicznego.
6 do 8 dni po zabiegu
Odpowiedź mikrobiologiczna podczas wizyty kontrolnej oceniana za pomocą skali ocen
Ramy czasowe: 6 do 8 dni po zabiegu
Odpowiedź mikrobiologiczna została określona przez badacza podczas wizyty kontrolnej na podstawie następujących wyników mikrobiologicznych: (1) eradykacja mikrobiologiczna, (2) przypuszczalna eradykacja mikrobiologiczna, (3) przypuszczalna poprawa mikrobiologiczna, (4) trwałość mikrobiologiczna, (5) przypuszczalna mikrobiologiczna trwałość, (6) niezdolność do określenia, (7) nowy patogen i (8) kolonizacja. Pacjenci, których uznano za eradykację mikrobiologiczną, przypuszczalną eradykację mikrobiologiczną, przypuszczalną poprawę mikrobiologiczną lub kolonizację, jak zdefiniowano w punktach 1, 2, 3 i 8 powyżej, uznano za „sukces mikrobiologiczny”, podczas gdy wszystkich innych uznano za „porażkę mikrobiologiczną”.
6 do 8 dni po zabiegu
Liczba uczestników, którzy odnieśli sukces terapeutyczny
Ramy czasowe: 6 do 8 dni po zabiegu
Odpowiedź terapeutyczną określono na podstawie odpowiedzi klinicznej i odpowiedzi mikrobiologicznej. Pacjenci, którzy kwalifikowali się zarówno jako „sukces kliniczny”, jak i „sukces mikrobiologiczny”, zostali uznani za „sukces terapeutyczny”, a wszyscy inni zostali uznani za „niepowodzenia terapeutyczne”.
6 do 8 dni po zabiegu
Rumień (oznaka i objaw zakażenia) na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Oznaki i objawy zakażenia zostały sklasyfikowane jako jedno z następujących: nieobecne, minimalne, umiarkowane lub ciężkie.
linia bazowa
Rumień (oznaka i objaw infekcji) podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 6 do 8 dni po zabiegu
Oznaki i objawy zakażenia zostały sklasyfikowane jako jedno z następujących: nieobecne, minimalne, umiarkowane lub ciężkie.
6 do 8 dni po zabiegu
Ropność (oznaka i objaw zakażenia) na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Oznaki i objawy zakażenia zostały sklasyfikowane jako jedno z następujących: nieobecne, minimalne, umiarkowane lub ciężkie.
linia bazowa
Ropność (oznaka i objaw zakażenia) podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 6 do 8 dni po zabiegu
Oznaki i objawy zakażenia zostały sklasyfikowane jako jedno z następujących: nieobecne, minimalne, umiarkowane lub ciężkie.
6 do 8 dni po zabiegu
Strupy (oznaka i objaw infekcji) na linii podstawowej
Ramy czasowe: linia bazowa
Oznaki i objawy zakażenia zostały sklasyfikowane jako jedno z następujących: nieobecne, minimalne, umiarkowane lub ciężkie.
linia bazowa
Strupy (oznaka i objaw zakażenia) podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 6 do 8 dni po zabiegu
Oznaki i objawy zakażenia zostały sklasyfikowane jako jedno z następujących: nieobecne, minimalne, umiarkowane lub ciężkie.
6 do 8 dni po zabiegu
Obrzęk tkanek (oznaka i objaw zakażenia) na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Oznaki i objawy zakażenia zostały sklasyfikowane jako jedno z następujących: nieobecne, minimalne, umiarkowane lub ciężkie.
linia bazowa
Obrzęk tkanek (oznaka i objaw zakażenia) podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 6 do 8 dni po zabiegu
Oznaki i objawy zakażenia zostały sklasyfikowane jako jedno z następujących: nieobecne, minimalne, umiarkowane lub ciężkie.
6 do 8 dni po zabiegu
Ciepło tkanki (oznaka i objaw infekcji) na linii podstawowej
Ramy czasowe: linia bazowa
Oznaki i objawy zakażenia zostały sklasyfikowane jako jedno z następujących: nieobecne, minimalne, umiarkowane lub ciężkie.
linia bazowa
Ciepło tkanki (oznaka i objaw zakażenia) podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 6 do 8 dni po zabiegu
Oznaki i objawy zakażenia zostały sklasyfikowane jako jedno z następujących: nieobecne, minimalne, umiarkowane lub ciężkie.
6 do 8 dni po zabiegu
Ból (oznaka i objaw zakażenia) na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Oznaki i objawy zakażenia zostały sklasyfikowane jako jedno z następujących: nieobecne, minimalne, umiarkowane lub ciężkie.
linia bazowa
Ból (oznaka i objaw infekcji) podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 6 do 8 dni po zabiegu
Oznaki i objawy zakażenia zostały sklasyfikowane jako jedno z następujących: nieobecne, minimalne, umiarkowane lub ciężkie.
6 do 8 dni po zabiegu
Rozmiar rany na linii podstawowej
Ramy czasowe: linia bazowa
Powierzchnię rany określano mierząc największą długość rany w dwóch prostopadłych wymiarach za pomocą standardowej linijki metrycznej. Dwa pomiary pomnożono razem, aby uzyskać oszacowanie całkowitego rozmiaru rany. Otaczający rumień nie został uwzględniony w pomiarze.
linia bazowa
Rozmiar rany podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 6 do 8 dni po zabiegu
Powierzchnię rany określano mierząc największą długość rany w dwóch prostopadłych wymiarach za pomocą standardowej linijki metrycznej. Dwa pomiary pomnożono razem, aby uzyskać oszacowanie całkowitego rozmiaru rany. Otaczający rumień nie został uwzględniony w pomiarze.
6 do 8 dni po zabiegu
Liczba uczestników zgłaszających jakiekolwiek zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 6 do 8 dni po leczeniu
AE obejmowały pieczenie w miejscu aplikacji, infekcję górnych dróg oddechowych, czyraki, kaszel i wysypkę w miejscu innym niż miejsce aplikacji. Więcej szczegółowych informacji znajduje się w części Zdarzenia niepożądane.
wartości wyjściowej do 6 do 8 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Adelaide A Hebert, M.D., University of Texas Health Science Center at Houston Department of Dermatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-09-0650

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj