To ganger daglig Altabax-applikasjon for behandling av ukomplisert bløtvevsinfeksjon
20. januar 2016 oppdatert av: Adelaide Hebert, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne studien er å dokumentere den kliniske og bakteriologiske effekten av retapamulin i behandlingen av pasienter med bakterielle infeksjoner, inkludert impetigo, follikulitt og mindre bløtvevsinfeksjoner inkludert sekundært infisert eksem som antas å være forårsaket av meticillinresistent Staph aureus.
Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 9 måneder til 98 år vil bli rekruttert fra en universitetsbasert dermatologisk klinikk.
Ved påmelding vil sårkulturer bli samlet inn, og deretter vil forsøkspersonene påføre topisk retapamulin to ganger daglig i fem dager.
Det primære endepunktet vil være oppløsning av meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA)-infeksjon basert på klinisk presentasjon og fysisk undersøkelse, samt bakteriologisk effekt basert på kulturresultater.
Det er forventet at ca. 75 pasienter vil bli registrert, med forventning om at ca. 50 av disse pasientene vil ha MRSA-infeksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Medical Center Building
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 94 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter fra 9 måneder til 98 år.
- Klinisk diagnose av impetigo, follikulitt eller mindre bløtvevsinfeksjon inkludert sekundært infisert eksem som antas å være forårsaket av Staphylococcus aureus.
- Pasienten, og eventuelt forelder eller verge, kan gi informert samtykke
- Kvinner i fertil alder har en negativ uringraviditetstest.
- Pasienten, og eventuelt forelder eller verge, er villige til og i stand til å overholde studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Person som har brukt en aktuell antibakteriell medisin til området som behandles i løpet av de siste 48 timene.
- Forsøksperson som har blitt registrert i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
- Person med tegn på systemisk infeksjon (som feber), eller med tegn på abscess eller cellulitt på stedet som skal behandles.
- Forsøkspersonen har en bakteriell hudinfeksjon som etter etterforskeren ikke ville bli behandlet på riktig måte med et aktuellt antibiotikum
- Personer som har tatt orale antibiotika i løpet av de siste 7 dagene.
- Personer med kjent følsomhet for studiemedisinen.
- Personen er gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Retapamulin salve 1%
|
Retapamulin salve, påført lokalt to ganger daglig i fem dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere hvis sårkulturer var positive for MRSA og som ble fastslått å være en klinisk suksess ved oppfølgingsbesøket
Tidsramme: 6 til 8 dager etter behandling
|
Klinisk suksess er definert som ingen ytterligere tegn eller symptomer på infeksjon tilstede, inkludert erytem, purulens, skorpedannelse, ødem, varme og smerte.
|
6 til 8 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons ved oppfølging som vurdert av en vurderingsskala
Tidsramme: 6 til 8 dager etter behandling
|
Klinisk respons var basert på klinisk evaluering av etterforskeren ved oppfølgingsbesøket ved bruk av en forhåndsdefinert skala med følgende kategorier: (1) klinisk suksess, (2) klinisk forbedring, (3) ingen endring, (4) klinisk svikt, og (5) ute av stand til å bestemme.
Pasienter som ble utpekt som klinisk suksess som definert i nummer 1 ovenfor, ble ansett som en sann "klinisk suksess", mens alle andre ble ansett som en "klinisk svikt."
Pasienter ble klassifisert med et utfall av "ikke i stand til å bestemme" om de gikk glipp av oppfølgingsbesøket eller nektet klinisk undersøkelse.
|
6 til 8 dager etter behandling
|
|
Mikrobiologisk respons ved oppfølging som vurdert av en vurderingsskala
Tidsramme: 6 til 8 dager etter behandling
|
Mikrobiologisk respons ble bestemt av etterforskeren ved oppfølgingsbesøket ved å bruke følgende mikrobiologiske utfall: (1) mikrobologisk utryddelse, (2) antatt mikrobiologisk utryddelse, (3) antatt mikrobiologisk forbedring, (4) mikrobiologisk utholdenhet, (5) antatt mikrobiologisk utholdenhet, (6) ute av stand til å bestemme, (7) nytt patogen og (8) kolonisering.
Pasienter som ble utpekt som mikrobiologisk utryddelse, antatt mikrobiologisk utryddelse, antatt mikrobiologisk forbedring eller kolonisering som definert i nummer 1, 2, 3 og 8 ovenfor ble ansett som en "mikrobiologisk suksess" mens alle andre ble ansett som "mikrobiologisk svikt".
|
6 til 8 dager etter behandling
|
|
Antall deltakere som var en terapeutisk suksess
Tidsramme: 6 til 8 dager etter behandling
|
Terapeutisk respons ble bestemt fra den kliniske responsen og den mikrobiologiske responsen.
Pasienter som kvalifiserte seg som både en "klinisk suksess" og en "mikrobiologisk suksess" ble ansett som en "terapeutisk suksess", og alle andre ble ansett som "terapeutiske feil."
|
6 til 8 dager etter behandling
|
|
Erytem (tegn og symptom på infeksjon) ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Tegn og symptomer på infeksjon ble klassifisert som ett av følgende: fraværende, minimal, moderat eller alvorlig.
|
grunnlinje
|
|
Erytem (tegn og symptom på infeksjon) ved oppfølging
Tidsramme: 6 til 8 dager etter behandling
|
Tegn og symptomer på infeksjon ble klassifisert som ett av følgende: fraværende, minimal, moderat eller alvorlig.
|
6 til 8 dager etter behandling
|
|
Purulens (tegn og symptom på infeksjon) ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Tegn og symptomer på infeksjon ble klassifisert som ett av følgende: fraværende, minimal, moderat eller alvorlig.
|
grunnlinje
|
|
Purulens (tegn og symptom på infeksjon) ved oppfølging
Tidsramme: 6 til 8 dager etter behandling
|
Tegn og symptomer på infeksjon ble klassifisert som ett av følgende: fraværende, minimal, moderat eller alvorlig.
|
6 til 8 dager etter behandling
|
|
Crusting (tegn og symptom på infeksjon) ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Tegn og symptomer på infeksjon ble klassifisert som ett av følgende: fraværende, minimal, moderat eller alvorlig.
|
grunnlinje
|
|
Skordannelse (tegn og symptom på infeksjon) ved oppfølging
Tidsramme: 6 til 8 dager etter behandling
|
Tegn og symptomer på infeksjon ble klassifisert som ett av følgende: fraværende, minimal, moderat eller alvorlig.
|
6 til 8 dager etter behandling
|
|
Vevsødem (tegn og symptom på infeksjon) ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Tegn og symptomer på infeksjon ble klassifisert som ett av følgende: fraværende, minimal, moderat eller alvorlig.
|
grunnlinje
|
|
Vevsødem (tegn og symptom på infeksjon) ved oppfølging
Tidsramme: 6 til 8 dager etter behandling
|
Tegn og symptomer på infeksjon ble klassifisert som ett av følgende: fraværende, minimal, moderat eller alvorlig.
|
6 til 8 dager etter behandling
|
|
Vevsvarme (tegn og symptom på infeksjon) ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Tegn og symptomer på infeksjon ble klassifisert som ett av følgende: fraværende, minimal, moderat eller alvorlig.
|
grunnlinje
|
|
Vevsvarme (tegn og symptom på infeksjon) ved oppfølging
Tidsramme: 6 til 8 dager etter behandling
|
Tegn og symptomer på infeksjon ble klassifisert som ett av følgende: fraværende, minimal, moderat eller alvorlig.
|
6 til 8 dager etter behandling
|
|
Smerte (tegn og symptom på infeksjon) ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Tegn og symptomer på infeksjon ble klassifisert som ett av følgende: fraværende, minimal, moderat eller alvorlig.
|
grunnlinje
|
|
Smerte (tegn og symptom på infeksjon) ved oppfølging
Tidsramme: 6 til 8 dager etter behandling
|
Tegn og symptomer på infeksjon ble klassifisert som ett av følgende: fraværende, minimal, moderat eller alvorlig.
|
6 til 8 dager etter behandling
|
|
Sårstørrelse ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Sårstørrelsesarealet ble bestemt ved å måle den største lengden på såret i to vinkelrette dimensjoner med en standard metrisk linjal.
De to målingene ble multiplisert sammen for å gi et estimat av den totale sårstørrelsen.
Omgivende erytem ble ikke inkludert i målingen.
|
grunnlinje
|
|
Sårstørrelse ved oppfølging
Tidsramme: 6 til 8 dager etter behandling
|
Sårstørrelsesarealet ble bestemt ved å måle den største lengden på såret i to vinkelrette dimensjoner med en standard metrisk linjal.
De to målingene ble multiplisert sammen for å gi et estimat av den totale sårstørrelsen.
Omgivende erytem ble ikke inkludert i målingen.
|
6 til 8 dager etter behandling
|
|
Antall deltakere som rapporterer alle uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: baseline til 6 til 8 dager etter behandling
|
Bivirkninger inkluderte svie på applikasjonsstedet, øvre luftveisinfeksjon, furunkel, hoste og utslett på et annet sted enn applikasjonsstedet.
Se avsnittet om uønskede hendelser for mer detaljert informasjon.
|
baseline til 6 til 8 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adelaide A Hebert, M.D., University of Texas Health Science Center at Houston Department of Dermatology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hudsykdommer
- Sykdomsattributter
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Streptokokkinfeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Hudsykdommer, smittsomme
- Stafylokokkinfeksjoner
- Hudsykdommer, bakteriell
- Dermatitt
- Hudsykdommer, eksem
- Hårsykdommer
- Staphylococcal hudinfeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Eksem
- Bløtvevsinfeksjoner
- Follikulitt
- Impetigo
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Retapamulin
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-09-0650
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .