Application d'Altabax deux fois par jour pour le traitement de l'infection non compliquée des tissus mous
20 janvier 2016 mis à jour par: Adelaide Hebert, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est de documenter l'efficacité clinique et bactériologique de la rétapamuline dans le traitement des sujets atteints d'infections bactériennes, y compris l'impétigo, la folliculite et les infections mineures des tissus mous, y compris l'eczéma secondairement infecté présumé être causé par Staph aureus résistant à la méthicilline.
Des patients masculins et féminins âgés de 9 mois à 98 ans seront recrutés dans une clinique de dermatologie universitaire.
Lors de l'inscription, des cultures de plaies seront collectées, puis les sujets appliqueront de la rétapamuline topique deux fois par jour pendant cinq jours.
Le critère d'évaluation principal sera la résolution de l'infection à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) basée sur la présentation clinique et l'examen physique, ainsi que l'efficacité bactériologique basée sur les résultats de culture.
Il est prévu qu'environ 75 patients seront inscrits, avec une attente qu'environ 50 de ces patients auront des infections à SARM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Medical Center Building
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 mois à 96 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 9 mois à 98 ans.
- Diagnostic clinique d'impétigo, de folliculite ou d'infection mineure des tissus mous, y compris un eczéma secondairement infecté présumé être causé par Staphylococcus aureus.
- Le patient, et le cas échéant le parent ou le tuteur, est en mesure de donner son consentement éclairé
- Les femmes en âge de procréer ont un test de grossesse urinaire négatif.
- Le patient et, le cas échéant, le parent ou le tuteur, sont disposés et capables de se conformer au protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujet ayant utilisé un médicament antibactérien topique sur la zone traitée au cours des 48 dernières heures.
- Sujet qui a été inscrit à un essai clinique au cours des 30 derniers jours.
- Sujet présentant des signes d'infection systémique (comme de la fièvre) ou présentant des signes d'abcès ou de cellulite au site à traiter.
- Le sujet a une infection bactérienne de la peau qui ne serait pas traitée de manière appropriée par un antibiotique topique de l'avis de l'investigateur
- Sujets ayant pris des antibiotiques oraux au cours des 7 derniers jours.
- Sujets ayant une sensibilité connue au médicament à l'étude.
- Le sujet est enceinte ou allaite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pommade de rétapamuline 1%
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Pommade de rétapamuline, appliquée localement deux fois par jour pendant cinq jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants dont les cultures de plaies étaient positives pour le SARM et qui ont été déterminées comme étant un succès clinique lors de la visite de suivi
Délai: 6 à 8 jours après le traitement
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Le succès clinique est défini comme l'absence d'autres signes ou symptômes d'infection, y compris l'érythème, la purulence, la formation de croûtes, l'œdème, la chaleur et la douleur.
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6 à 8 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique lors du suivi évaluée par une échelle d'évaluation
Délai: 6 à 8 jours après le traitement
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La réponse clinique était basée sur l'évaluation clinique par l'investigateur lors de la visite de suivi à l'aide d'une échelle prédéfinie avec les catégories suivantes : (1) succès clinique, (2) amélioration clinique, (3) aucun changement, (4) échec clinique et (5) incapable de déterminer.
Les patients qui ont été désignés comme succès clinique tel que défini au numéro 1 ci-dessus ont été considérés comme un véritable "succès clinique" tandis que tous les autres ont été considérés comme un "échec clinique".
Les patients ont été classés avec un résultat « incapable de déterminer » s'ils ont manqué leur visite de suivi ou refusé un examen clinique.
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6 à 8 jours après le traitement
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Réponse microbiologique lors du suivi évaluée par une échelle d'évaluation
Délai: 6 à 8 jours après le traitement
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La réponse microbiologique a été déterminée par l'investigateur lors de la visite de suivi en utilisant les résultats microbiologiques suivants : (1) éradication microbologique, (2) éradication microbiologique présumée, (3) amélioration microbiologique présumée, (4) persistance microbiologique, (5) persistance, (6) incapacité à déterminer, (7) nouveau pathogène et (8) colonisation.
Les patients qui ont été désignés éradication microbiologique, éradication microbiologique présumée, amélioration microbiologique présumée ou colonisation tels que définis aux numéros 1, 2, 3 et 8 ci-dessus ont été considérés comme un « succès microbiologique » tandis que tous les autres ont été considérés comme un « échec microbiologique ».
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6 à 8 jours après le traitement
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Nombre de participants qui ont eu un succès thérapeutique
Délai: 6 à 8 jours après le traitement
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La réponse thérapeutique a été déterminée à partir de la réponse clinique et de la réponse microbiologique.
Les patients qualifiés à la fois de "succès clinique" et de "succès microbiologique" étaient considérés comme des "succès thérapeutiques", et tous les autres étaient considérés comme des "échecs thérapeutiques".
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6 à 8 jours après le traitement
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Érythème (signe et symptôme d'infection) au départ
Délai: ligne de base
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Les signes et symptômes d'infection ont été classés comme suit : absents, minimes, modérés ou graves.
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ligne de base
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Érythème (signe et symptôme d'infection) lors du suivi
Délai: 6 à 8 jours après le traitement
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Les signes et symptômes d'infection ont été classés comme suit : absents, minimes, modérés ou graves.
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6 à 8 jours après le traitement
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Purulence (signe et symptôme d'infection) au départ
Délai: ligne de base
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Les signes et symptômes d'infection ont été classés comme suit : absents, minimes, modérés ou graves.
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ligne de base
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Purulence (signe et symptôme d'infection) lors du suivi
Délai: 6 à 8 jours après le traitement
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Les signes et symptômes d'infection ont été classés comme suit : absents, minimes, modérés ou graves.
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6 à 8 jours après le traitement
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Encroûtement (signe et symptôme d'infection) au départ
Délai: ligne de base
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Les signes et symptômes d'infection ont été classés comme suit : absents, minimes, modérés ou graves.
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ligne de base
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Encroûtement (signe et symptôme d'infection) lors du suivi
Délai: 6 à 8 jours après le traitement
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Les signes et symptômes d'infection ont été classés comme suit : absents, minimes, modérés ou graves.
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6 à 8 jours après le traitement
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Œdème tissulaire (signe et symptôme d'infection) au départ
Délai: ligne de base
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Les signes et symptômes d'infection ont été classés comme suit : absents, minimes, modérés ou graves.
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ligne de base
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Œdème tissulaire (signe et symptôme d'infection) lors du suivi
Délai: 6 à 8 jours après le traitement
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Les signes et symptômes d'infection ont été classés comme suit : absents, minimes, modérés ou graves.
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6 à 8 jours après le traitement
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Chaleur tissulaire (signe et symptôme d'infection) au départ
Délai: ligne de base
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Les signes et symptômes d'infection ont été classés comme suit : absents, minimes, modérés ou graves.
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ligne de base
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Chaleur des tissus (signe et symptôme d'infection) lors du suivi
Délai: 6 à 8 jours après le traitement
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Les signes et symptômes d'infection ont été classés comme suit : absents, minimes, modérés ou graves.
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6 à 8 jours après le traitement
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Douleur (signe et symptôme d'infection) au départ
Délai: ligne de base
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Les signes et symptômes d'infection ont été classés comme suit : absents, minimes, modérés ou graves.
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ligne de base
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Douleur (signe et symptôme d'infection) lors du suivi
Délai: 6 à 8 jours après le traitement
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Les signes et symptômes d'infection ont été classés comme suit : absents, minimes, modérés ou graves.
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6 à 8 jours après le traitement
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Taille de la plaie au départ
Délai: ligne de base
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La surface de la taille de la plaie a été déterminée en mesurant la plus grande longueur de la plaie dans deux dimensions perpendiculaires avec une règle métrique standard.
Les deux mesures ont été multipliées ensemble pour fournir une estimation de la taille globale de la plaie.
L'érythème environnant n'a pas été inclus dans la mesure.
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ligne de base
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Taille de la plaie au suivi
Délai: 6 à 8 jours après le traitement
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La surface de la taille de la plaie a été déterminée en mesurant la plus grande longueur de la plaie dans deux dimensions perpendiculaires avec une règle métrique standard.
Les deux mesures ont été multipliées ensemble pour fournir une estimation de la taille globale de la plaie.
L'érythème environnant n'a pas été inclus dans la mesure.
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6 à 8 jours après le traitement
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Nombre de participants signalant tout événement indésirable (EI)
Délai: de base à 6 à 8 jours après le traitement
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Les EI comprenaient une brûlure au site d'application, une infection des voies respiratoires supérieures, un furoncle, une toux et une éruption cutanée à un site autre que le site d'application.
Voir la section Événements indésirables pour des informations plus détaillées.
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de base à 6 à 8 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adelaide A Hebert, M.D., University of Texas Health Science Center at Houston Department of Dermatology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2010
Première publication (Estimation)
19 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections streptococciques
- Infections bactériennes à Gram positif
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections staphylococciques
- Maladies de la peau, bactériennes
- Dermatite
- Maladies de la peau, eczémateux
- Maladies des cheveux
- Infections cutanées staphylococciques
- Infections
- Maladies transmissibles
- Eczéma
- Infections des tissus mous
- Folliculite
- Impétigo
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Rétapamuline
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-09-0650
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