복잡하지 않은 연조직 감염 치료를 위한 1일 2회 Altabax 적용
2016년 1월 20일 업데이트: Adelaide Hebert, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구의 목적은 농가진, 모낭염 및 메티실린 내성 황색 포도상구균에 의해 유발된 것으로 추정되는 2차 감염 습진을 포함하는 경미한 연조직 감염을 포함한 세균 감염이 있는 피험자의 치료에서 레타파물린의 임상 및 세균학적 효능을 문서화하는 것입니다.
9개월에서 98세 사이의 남성 및 여성 환자는 대학 기반 피부과 클리닉에서 모집됩니다.
등록 시 상처 배양액을 수집한 다음 피험자는 5일 동안 매일 2회 국소 레타파물린을 도포합니다.
1차 종료점은 배양 결과를 기반으로 한 세균학적 효능뿐만 아니라 임상 증상 및 신체 검사를 기반으로 한 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 감염의 해결이 될 것입니다.
약 75명의 환자가 등록될 것으로 예상되며 이들 환자 중 약 50명이 MRSA 감염을 가질 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Medical Center Building
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 9개월부터 98세까지의 남성 또는 여성 환자.
- 농가진, 모낭염 또는 황색포도상구균에 의한 것으로 추정되는 2차 감염성 습진을 포함한 경미한 연조직 감염의 임상진단.
- 환자와 해당되는 경우 부모 또는 보호자가 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 임신 가능성이 있는 여성은 소변 임신 테스트 결과 음성입니다.
- 환자 및 해당되는 경우 부모 또는 보호자는 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 지난 48시간 이내에 치료 중인 부위에 국소 항균제를 사용한 피험자.
- 지난 30일 이내에 임상 시험에 등록한 피험자.
- 전신 감염의 징후(예: 열)가 있거나 치료할 부위에 농양 또는 봉와직염의 증거가 있는 피험자.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 국소 항생제로 적절하게 치료되지 않는 세균성 피부 감염이 있습니다.
- 최근 7일 이내에 경구 항생제를 복용한 피험자.
- 연구 약물에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자.
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레타파물린 연고 1%
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레타파물린 연고, 5일 동안 하루에 두 번 국소 도포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRSA에 대해 상처 배양이 양성이었고 후속 방문에서 임상적 성공으로 결정된 참가자의 수
기간: 시술 후 6~8일
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임상적 성공은 홍반, 화농, 가피, 부종, 온감 및 통증을 포함하는 감염의 징후나 증상이 더 이상 나타나지 않는 것으로 정의됩니다.
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시술 후 6~8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등급 척도에 의해 평가된 후속 조치 시 임상 반응
기간: 시술 후 6~8일
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임상 반응은 후속 방문에서 다음 범주로 미리 정의된 척도를 사용하여 조사관에 의한 임상 평가를 기반으로 했습니다: (1) 임상적 성공, (2) 임상적 개선, (3) 변화 없음, (4) 임상적 실패, 및 (5) 결정할 수 없습니다.
위의 1번에 정의된 대로 임상적 성공으로 지정된 환자는 진정한 "임상적 성공"으로 간주되는 반면 다른 모든 환자는 "임상 실패"로 간주됩니다.
환자는 후속 방문을 놓쳤거나 임상 검사를 거부한 경우 "판단할 수 없음" 결과로 분류되었습니다.
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시술 후 6~8일
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등급 척도에 의해 평가된 후속 조치에서의 미생물학적 반응
기간: 시술 후 6~8일
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미생물학적 반응은 다음 미생물학적 결과를 사용하여 후속 방문에서 조사관에 의해 결정되었습니다: (1) 미생물학적 박멸, (2) 추정된 미생물학적 박멸, (3) 추정된 미생물학적 개선, (4) 미생물학적 지속성, (5) 추정된 미생물학적 결과 지속성, (6) 결정할 수 없음, (7) 새로운 병원체, 및 (8) 집락화.
위의 숫자 1, 2, 3 및 8에 정의된 미생물 박멸, 추정 미생물 박멸, 추정 미생물 개선 또는 집락화로 지정된 환자는 "미생물학적 성공"으로 간주된 반면 다른 모든 환자는 "미생물학적 실패"로 간주되었습니다.
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시술 후 6~8일
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치료에 성공한 참가자 수
기간: 시술 후 6~8일
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치료적 반응은 임상적 반응과 미생물학적 반응으로부터 결정되었다.
"임상적 성공"과 "미생물학적 성공" 모두로 자격이 있는 환자는 "치료적 성공"으로 간주되고 다른 모든 환자는 "치료적 실패"로 간주됩니다.
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시술 후 6~8일
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베이스라인에서 홍반(감염의 징후 및 증상)
기간: 기준선
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감염의 징후와 증상은 결석, 최소, 중등도 또는 중증 중 하나로 분류되었습니다.
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기준선
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후속 조치 시 홍반(감염의 징후 및 증상)
기간: 시술 후 6~8일
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감염의 징후와 증상은 결석, 최소, 중등도 또는 중증 중 하나로 분류되었습니다.
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시술 후 6~8일
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베이스라인에서 고름(감염의 징후 및 증상)
기간: 기준선
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감염의 징후와 증상은 결석, 최소, 중등도 또는 중증 중 하나로 분류되었습니다.
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기준선
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후속 조치 시 고름(감염의 징후 및 증상)
기간: 시술 후 6~8일
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감염의 징후와 증상은 결석, 최소, 중등도 또는 중증 중 하나로 분류되었습니다.
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시술 후 6~8일
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베이스라인에서 딱지(감염의 징후 및 증상)
기간: 기준선
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감염의 징후와 증상은 결석, 최소, 중등도 또는 중증 중 하나로 분류되었습니다.
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기준선
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후속 조치 시 딱지(감염의 징후 및 증상)
기간: 시술 후 6~8일
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감염의 징후와 증상은 결석, 최소, 중등도 또는 중증 중 하나로 분류되었습니다.
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시술 후 6~8일
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기준선에서 조직 부종(감염의 징후 및 증상)
기간: 기준선
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감염의 징후와 증상은 결석, 최소, 중등도 또는 중증 중 하나로 분류되었습니다.
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기준선
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후속 조치 시 조직 부종(감염의 징후 및 증상)
기간: 시술 후 6~8일
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감염의 징후와 증상은 결석, 최소, 중등도 또는 중증 중 하나로 분류되었습니다.
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시술 후 6~8일
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기준선에서 조직 따뜻함(감염의 징후 및 증상)
기간: 기준선
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감염의 징후와 증상은 결석, 최소, 중등도 또는 중증 중 하나로 분류되었습니다.
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기준선
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후속 조치 시 조직 따뜻함(감염의 징후 및 증상)
기간: 시술 후 6~8일
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감염의 징후와 증상은 결석, 최소, 중등도 또는 중증 중 하나로 분류되었습니다.
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시술 후 6~8일
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베이스라인에서 통증(감염의 징후 및 증상)
기간: 기준선
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감염의 징후와 증상은 결석, 최소, 중등도 또는 중증 중 하나로 분류되었습니다.
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기준선
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후속 조치 시 통증(감염의 징후 및 증상)
기간: 시술 후 6~8일
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감염의 징후와 증상은 결석, 최소, 중등도 또는 중증 중 하나로 분류되었습니다.
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시술 후 6~8일
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기준선에서의 상처 크기
기간: 기준선
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상처 크기 영역은 표준 미터법 눈금자를 사용하여 2개의 수직 치수에서 상처의 최대 길이를 측정하여 결정되었습니다.
전체 상처 크기의 추정치를 제공하기 위해 두 측정값을 함께 곱했습니다.
주변 홍반은 측정에 포함되지 않았습니다.
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기준선
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후속 조치 시 상처 크기
기간: 시술 후 6~8일
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상처 크기 영역은 표준 미터법 눈금자를 사용하여 2개의 수직 치수에서 상처의 최대 길이를 측정하여 결정되었습니다.
전체 상처 크기의 추정치를 제공하기 위해 두 측정값을 함께 곱했습니다.
주변 홍반은 측정에 포함되지 않았습니다.
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시술 후 6~8일
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부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 기준선에서 치료 후 6~8일
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AE에는 적용 부위의 화끈거림, 상기도 감염, 종기, 기침 및 적용 부위 이외의 부위의 발진이 포함되었습니다.
더 자세한 정보는 부작용 섹션을 참조하십시오.
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기준선에서 치료 후 6~8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Adelaide A Hebert, M.D., University of Texas Health Science Center at Houston Department of Dermatology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .