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温熱腹腔内化学療法(HIPEC)を受けている患者の生活の質とサバイバーシップケア (HOPE)

2018年7月2日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

HOPE プログラム: 生活の質の向上とサバイバーシップ ケア

根拠: オリエンテーションと患者教育プログラムおよび電話カウンセリングは、腹膜表面悪性腫瘍患者の生活の質を改善するのに役立つ可能性があります。

目的: この臨床試験は、腹膜表面悪性腫瘍の手術と化学療法を受けている患者の生活の質とサバイバーシップ ケアを研究しています。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. この患者集団において、オリエンテーション プログラム、簡単なフォローアップ ケア、および電話相談を開始する可能性を評価します。

副次的な目的:

I. 治療前の苦痛と不安を軽減します。 Ⅱ. 治療前の自己効力感を高めます。 III. SRB が提供する教材を提供します。 IV. 退院と比較して、術後 3 か月で全体的な QOL 評価を改善します。

概要:

患者とその介護者は、最初の外科的診察の後、90 分以上、Survivorship Navigator (SN) による腹腔内温熱化学療法 (HIPEC) のオリエンテーションを受けます。 その後、患者は、HIPEC の前の 3 週間、週に 1 回、SN から 20 ~ 30 分かけて電話を受けます。 . HIPEC の後、患者は SN と 20 ~ 30 分間面会し、手術への調整と適応、および HIPEC の 3 ~ 4 日後の入院について話し合い、2 週間は隔週で、その後は退院まで毎週行います。 退院後、患者は SN から 1 か月間、月 2 回電話を受ける。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

インクルージョン

  • 腹膜表面悪性腫瘍に対してCSおよびHIPECを受ける患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アームⅠ
患者とその介護者は、最初の外科的診察の後、90 分以上、Survivorship Navigator (SN) による腹腔内温熱化学療法 (HIPEC) のオリエンテーションを受けます。 その後、患者は、HIPEC の前の 3 週間、週に 1 回、SN から 20 ~ 30 分かけて電話を受けます。 HIPEC の後、患者は SN と 20 ~ 30 分間面会し、手術への調整と適応、および HIPEC の 3 ~ 4 日後の入院について話し合います。2 週間は隔週で、その後は退院まで毎週行います。 退院後、患者は SN から 1 か月間、月 2 回電話を受ける。
SRB (サバイバーシップ リソース ブック) の紹介。クリニックツアー;質疑応答付きランチ
他の名前:
  • オリエンテーション
HIPEC の 3 週間前から、Survivorship Navigator からの電話による毎週の心理社会的サポート。入院患者の診察は、HIPEC の 3 ~ 4 日後に行われ、2 週間は隔週で、退院までは毎週行われます。退院後電話相談 月2回、1ヶ月間
他の名前:
  • 相談
アンケートは 4 つの時点で完了しました: T1 は HIPEC オリエンテーション前、T2 は 1 週間のオリエンテーション、T3 は HIPEC の 1 か月後、T4 は HIPEC の 3 か月後です。 アンケートには、SRB の有用性、医療転帰調査健康調査、簡易フォーム (SF-12)、疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D)、簡単な病気認識アンケート、苦痛温度計、状態特性不安インベントリ (ステイ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この患者集団におけるオリエンテーション プログラム、簡単なフォローアップ ケア、および電話の開始の実現可能性を評価します。
時間枠:ベースラインから退院後 3 か月まで
SRB の有用性、医療転帰調査健康調査、ショート フォーム (SF-12)、疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D)、簡単な病気認識アンケート、苦痛温度計、状態特性不安インベントリ (STAI)
ベースラインから退院後 3 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前の苦痛と不安を軽減する
時間枠:HIPEC前から0日目まで
CESD と STAI (状態不安サブスケール) の比較 t 検定が実施されます。
HIPEC前から0日目まで
治療前の自己効力感を高める
時間枠:HIPEC前から0日目まで
苦痛体温計の平均スコアと個々の患者の変化を比較します。
HIPEC前から0日目まで
SRB が提供する教材を提供する
時間枠:HIPEC前から0日目まで
Survivorship Resource Book の有用性を評価するためのフォーム
HIPEC前から0日目まで
退院時と比較して、術後 3 か月で全体的な QOL 評価を改善する
時間枠:退院後3ヶ月
退院時と比較して、術後 3 か月の QOL 評価を改善します。 共分散の反復測定分析 (ANCOVA) は、FACT スケールで利用されます。
退院後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Richard McQuellon、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月2日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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