温熱腹腔内化学療法(HIPEC)を受けている患者の生活の質とサバイバーシップケア (HOPE)
HOPE プログラム: 生活の質の向上とサバイバーシップ ケア
根拠: オリエンテーションと患者教育プログラムおよび電話カウンセリングは、腹膜表面悪性腫瘍患者の生活の質を改善するのに役立つ可能性があります。
目的: この臨床試験は、腹膜表面悪性腫瘍の手術と化学療法を受けている患者の生活の質とサバイバーシップ ケアを研究しています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的:
I. この患者集団において、オリエンテーション プログラム、簡単なフォローアップ ケア、および電話相談を開始する可能性を評価します。
副次的な目的:
I. 治療前の苦痛と不安を軽減します。 Ⅱ. 治療前の自己効力感を高めます。 III. SRB が提供する教材を提供します。 IV. 退院と比較して、術後 3 か月で全体的な QOL 評価を改善します。
概要:
患者とその介護者は、最初の外科的診察の後、90 分以上、Survivorship Navigator (SN) による腹腔内温熱化学療法 (HIPEC) のオリエンテーションを受けます。 その後、患者は、HIPEC の前の 3 週間、週に 1 回、SN から 20 ~ 30 分かけて電話を受けます。 . HIPEC の後、患者は SN と 20 ~ 30 分間面会し、手術への調整と適応、および HIPEC の 3 ~ 4 日後の入院について話し合い、2 週間は隔週で、その後は退院まで毎週行います。 退院後、患者は SN から 1 か月間、月 2 回電話を受ける。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
インクルージョン
- 腹膜表面悪性腫瘍に対してCSおよびHIPECを受ける患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アームⅠ
患者とその介護者は、最初の外科的診察の後、90 分以上、Survivorship Navigator (SN) による腹腔内温熱化学療法 (HIPEC) のオリエンテーションを受けます。
その後、患者は、HIPEC の前の 3 週間、週に 1 回、SN から 20 ~ 30 分かけて電話を受けます。
HIPEC の後、患者は SN と 20 ~ 30 分間面会し、手術への調整と適応、および HIPEC の 3 ~ 4 日後の入院について話し合います。2 週間は隔週で、その後は退院まで毎週行います。
退院後、患者は SN から 1 か月間、月 2 回電話を受ける。
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SRB (サバイバーシップ リソース ブック) の紹介。クリニックツアー;質疑応答付きランチ
他の名前:
HIPEC の 3 週間前から、Survivorship Navigator からの電話による毎週の心理社会的サポート。入院患者の診察は、HIPEC の 3 ~ 4 日後に行われ、2 週間は隔週で、退院までは毎週行われます。退院後電話相談 月2回、1ヶ月間
他の名前:
アンケートは 4 つの時点で完了しました: T1 は HIPEC オリエンテーション前、T2 は 1 週間のオリエンテーション、T3 は HIPEC の 1 か月後、T4 は HIPEC の 3 か月後です。
アンケートには、SRB の有用性、医療転帰調査健康調査、簡易フォーム (SF-12)、疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D)、簡単な病気認識アンケート、苦痛温度計、状態特性不安インベントリ (ステイ)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この患者集団におけるオリエンテーション プログラム、簡単なフォローアップ ケア、および電話の開始の実現可能性を評価します。
時間枠:ベースラインから退院後 3 か月まで
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SRB の有用性、医療転帰調査健康調査、ショート フォーム (SF-12)、疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D)、簡単な病気認識アンケート、苦痛温度計、状態特性不安インベントリ (STAI)
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ベースラインから退院後 3 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前の苦痛と不安を軽減する
時間枠:HIPEC前から0日目まで
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CESD と STAI (状態不安サブスケール) の比較 t 検定が実施されます。
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HIPEC前から0日目まで
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治療前の自己効力感を高める
時間枠:HIPEC前から0日目まで
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苦痛体温計の平均スコアと個々の患者の変化を比較します。
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HIPEC前から0日目まで
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SRB が提供する教材を提供する
時間枠:HIPEC前から0日目まで
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Survivorship Resource Book の有用性を評価するためのフォーム
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HIPEC前から0日目まで
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退院時と比較して、術後 3 か月で全体的な QOL 評価を改善する
時間枠:退院後3ヶ月
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退院時と比較して、術後 3 か月の QOL 評価を改善します。
共分散の反復測定分析 (ANCOVA) は、FACT スケールで利用されます。
|
退院後3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Richard McQuellon、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00013172
- NCI-2010-00980
- CCCWFU 97110 (他の:Wake Forest University Health Sciences)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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