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Calidad de vida y cuidados de supervivencia en pacientes sometidos a quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) (HOPE)

2 de julio de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Programa HOPE: mejora de la calidad de vida y atención de supervivencia

FUNDAMENTO: Un programa de orientación y educación del paciente y el asesoramiento telefónico pueden ayudar a mejorar la calidad de vida de los pacientes con neoplasias malignas de la superficie peritoneal.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico estudia la calidad de vida y la atención de supervivencia en pacientes sometidos a cirugía y quimioterapia por neoplasias malignas de la superficie peritoneal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la viabilidad de instituir un programa de orientación, atención de seguimiento breve y llamadas telefónicas en esta población de pacientes.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Reducir la angustia y la ansiedad previas al tratamiento. II. Mejorar la autoeficacia previa al tratamiento. tercero Proporcionar material educativo entregado por la JUR. IV. Mejorar las calificaciones generales de calidad de vida postoperatoria a los 3 meses, en relación con el alta.

DESCRIBIR:

Los pacientes y sus cuidadores reciben una orientación sobre quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) con un navegador de supervivencia (SN) durante 90 minutos después de su consulta quirúrgica inicial. Luego, los pacientes reciben llamadas telefónicas de 20 a 30 minutos del SN una vez por semana durante 3 semanas antes de HIPEC. . Después de HIPEC, los pacientes se reúnen con el SN durante 20-30 minutos para discutir los ajustes y la adaptación a la cirugía y la hospitalización 3-4 días después de HIPEC, cada dos semanas durante dos semanas y, a partir de entonces, semanalmente hasta el alta hospitalaria. Después del alta hospitalaria, los pacientes reciben llamadas telefónicas de la SN dos veces al mes durante 1 mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión

  • Pacientes que se someten a CS e HIPEC por malignidad de la superficie peritoneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo yo
Los pacientes y sus cuidadores reciben una orientación sobre quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) con un navegador de supervivencia (SN) durante 90 minutos después de su consulta quirúrgica inicial. Luego, los pacientes reciben llamadas telefónicas de 20 a 30 minutos del SN una vez por semana durante 3 semanas antes de HIPEC. Después de HIPEC, los pacientes se reúnen con el SN durante 20-30 minutos para discutir los ajustes y la adaptación a la cirugía y la hospitalización 3-4 días después de HIPEC, quincenalmente durante dos semanas y luego semanalmente hasta el alta hospitalaria. Después del alta hospitalaria, los pacientes reciben llamadas telefónicas de la SN dos veces al mes durante 1 mes.
Conductual: Orientación HIPEC
Introducción a SRB (libro de recursos de supervivencia); Visita a la Clínica; Almuerzo con sesión de preguntas y respuestas
Otros nombres:
  • orientación
Conductual: Consulta con Survivorship Navigator
Apoyo psicosocial semanal por teléfono de Survivorship Navigator durante 3 semanas antes de HIPEC; Consultas de pacientes hospitalizados que ocurren 3 a 4 días después de HIPEC y cada dos semanas durante 2 semanas y semanalmente hasta el alta hospitalaria; Consultas posteriores al alta hospitalaria por teléfono dos veces al mes durante un mes
Otros nombres:
  • Consulta
Otro: Cuestionarios
Cuestionarios completados en 4 puntos de tiempo: T1 antes de la orientación HIPEC, T2 con 1 semana de orientación, T3 1 mes después de HIPEC y T4 3 meses después de HIPEC. Los cuestionarios incluyen la Utilidad de la SRB, la Encuesta de Salud del Estudio de Resultados Médicos, Formato Corto (SF-12), la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D), el Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades, el Termómetro de Angustia, el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo ( STAI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la viabilidad de instituir un programa de orientación, atención de seguimiento breve y llamadas telefónicas en esta población de pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del alta
Utilidad de SRB, Medical Outcomes Study Health Survey, Short Form (SF-12), Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D), The Brief Illness Perception Questionnaire, The Distress Thermometer, The State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Línea de base a 3 meses después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducir la angustia y la ansiedad previas al tratamiento.
Periodo de tiempo: Pre-HIPEC al día 0
Se realizarán pruebas t comparadas para CESD y STAI (subescala de ansiedad estatal).
Pre-HIPEC al día 0
Mejorar la autoeficacia previa al tratamiento
Periodo de tiempo: Pre-HIPEC al día 0
Se compararán las puntuaciones medias del termómetro de angustia, así como los cambios de pacientes individuales.
Pre-HIPEC al día 0
Proporcionar material educativo entregado por la JUR
Periodo de tiempo: Pre-HIPEC al día 0
Formulario para evaluar la utilidad del Libro de Recursos de Supervivencia
Pre-HIPEC al día 0
Mejorar las calificaciones generales de calidad de vida postoperatoria a los 3 meses, en relación con el alta
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
Mejorar las calificaciones de QOL postoperatorias a los 3 meses, en relación con el alta. Se utilizará el análisis de covarianza de medidas repetidas (ANCOVA) con las escalas FACT.
3 meses después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Richard McQuellon, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00013172
  • NCI-2010-00980
  • CCCWFU 97110 (OTRO: Wake Forest University Health Sciences)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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