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Qualità della vita e cure di sopravvivenza nei pazienti sottoposti a chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) (HOPE)

2 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Programma SPERANZA: miglioramento della qualità della vita e cura della sopravvivenza

RAZIONALE: Un programma di orientamento e di educazione del paziente e consulenza telefonica possono aiutare a migliorare la qualità della vita nei pazienti con neoplasie della superficie peritoneale.

SCOPO: Questo studio clinico studia la qualità della vita e le cure di sopravvivenza in pazienti sottoposti a chirurgia e chemioterapia per neoplasie della superficie peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità di istituire un programma di orientamento, brevi cure di follow-up e telefonate in questa popolazione di pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Ridurre il disagio e l'ansia pre-trattamento. II. Migliora l'autoefficacia pre-trattamento. III. Fornire materiale didattico fornito dall'SRB. IV. Migliorare le valutazioni generali della QOL post-operatoria a 3 mesi, rispetto alla dimissione.

CONTORNO:

I pazienti e i loro caregiver ricevono un orientamento per la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) con un Survivorship Navigator (SN) oltre 90 minuti dopo il consulto chirurgico iniziale. I pazienti ricevono quindi telefonate di oltre 20-30 minuti dal SN una volta alla settimana per 3 settimane prima dell'HIPEC. . Dopo l'HIPEC, i pazienti si incontrano con il SN per 20-30 minuti per discutere gli aggiustamenti e l'adattamento alla chirurgia e al ricovero 3-4 giorni dopo l'HIPEC, bisettimanale per due settimane e successivamente settimanale fino alla dimissione dall'ospedale. Dopo la dimissione dall'ospedale, i pazienti ricevono telefonate dal SN due volte al mese per 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione

  • Pazienti sottoposti a CS e HIPEC per malignità della superficie peritoneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I
I pazienti e i loro caregiver ricevono un orientamento per la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) con un Survivorship Navigator (SN) oltre 90 minuti dopo il consulto chirurgico iniziale. I pazienti ricevono quindi telefonate di oltre 20-30 minuti dal SN una volta alla settimana per 3 settimane prima dell'HIPEC. Dopo l'HIPEC, i pazienti si incontrano con il SN per 20-30 minuti per discutere gli aggiustamenti e l'adattamento alla chirurgia e al ricovero 3-4 giorni dopo l'HIPEC, bisettimanale per due settimane e successivamente settimanale fino alla dimissione dall'ospedale. Dopo la dimissione dall'ospedale, i pazienti ricevono telefonate dal SN due volte al mese per 1 mese.
Comportamentale: Orientamento HIPEC
Introduzione a SRB (libro di risorse per la sopravvivenza); Visita della clinica; Pranzo con sessione di domande e risposte
Altri nomi:
  • orientamento
Comportamentale: Consultazione con Survivorship Navigator
Supporto psicosociale settimanale via telefono da Survivorship Navigator per 3 settimane prima dell'HIPEC; Consulti ospedalieri che si verificano da 3 a 4 giorni dopo l'HIPEC e bisettimanali per 2 settimane e settimanali fino alla dimissione dall'ospedale; La dimissione post-ospedaliera consulta telefonicamente due volte al mese per un mese
Altri nomi:
  • Consultazione
Altro: Questionari
Questionari Completati in 4 momenti: T1 orientamento pre-HIPEC, T2 con 1 settimana di orientamento, T3 1 mese dopo HIPEC e T4 3 mesi dopo HIPEC. I questionari includono Utility of SRB, Medical Outcomes Study Health Survey, Short Form (SF-12), Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D), The Brief Illness Perception Questionnaire, The Distress Thermometer, The State-Trait Anxiety Inventory ( SAI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità dell'istituzione di un programma di orientamento, brevi cure di follow-up e telefonate in questa popolazione di pazienti
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la dimissione
Utilità di SRB, Medical Outcomes Study Health Survey, Short Form (SF-12), Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D), The Brief Illness Perception Questionnaire, The Distress Thermometer, The State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Dal basale a 3 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre l'angoscia e l'ansia pre-trattamento
Lasso di tempo: Pre-HIPEC al giorno 0
Verranno condotti t-test comparativi per CESD e STAI (sottoscala dell'ansia di stato).
Pre-HIPEC al giorno 0
Migliora l'autoefficacia pre-trattamento
Lasso di tempo: Pre-HIPEC al giorno 0
Verranno confrontati i punteggi medi sul termometro di emergenza e le modifiche dei singoli pazienti.
Pre-HIPEC al giorno 0
Fornire materiale didattico fornito dall'SRB
Lasso di tempo: Pre-HIPEC al giorno 0
Modulo per valutare l'utilità del Survivorship Resource Book
Pre-HIPEC al giorno 0
Migliorare le valutazioni generali della QOL post-operatoria a 3 mesi, rispetto alla dimissione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Migliorare le valutazioni della QOL post-operatoria a 3 mesi, rispetto alla dimissione. L'analisi a misure ripetute della covarianza (ANCOVA) sarà utilizzata con le scale FACT.
3 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard McQuellon, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

19 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00013172
  • NCI-2010-00980
  • CCCWFU 97110 (ALTRO: Wake Forest University Health Sciences)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Orientamento HIPEC

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