Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života a péče o přežití u pacientů podstupujících hypertermickou intraperitoneální chemoterapii (HIPEC) (HOPE)

2. července 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Program HOPE: Zlepšení kvality života a péče o přežití

ZDŮVODNĚNÍ: Program orientace a vzdělávání pacientů a telefonické poradenství mohou pomoci zlepšit kvalitu života pacientů s malignitami peritoneálního povrchu.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje kvalitu života a péči o přežití u pacientů podstupujících chirurgický zákrok a chemoterapii pro peritoneální povrchové malignity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit proveditelnost zavedení orientačního programu, krátké následné péče a telefonátů u této populace pacientů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Snižte úzkost a úzkost před léčbou. II. Zlepšete vlastní účinnost před léčbou. III. Poskytněte vzdělávací materiál dodaný SRB. IV. Zlepšete celkové pooperační hodnocení QOL za 3 měsíce ve srovnání s propuštěním.

OBRYS:

Pacienti a jejich ošetřovatelé dostávají během 90 minut po úvodní chirurgické konzultaci orientaci na hypertermickou intraperitoneální chemoterapii (HIPEC) s navigátorem přežití (SN). Pacienti pak přijímají telefonní hovory po dobu 20–30 minut od SN jednou týdně po dobu 3 týdnů před HIPEC. . Po HIPEC se pacienti setkávají s SN na 20–30 minut, aby projednali úpravy a adaptaci na operaci a hospitalizaci 3–4 dny po HIPEC, dvakrát týdně po dobu dvou týdnů a poté jednou týdně až do propuštění z nemocnice. Po propuštění z nemocnice dostávají pacienti telefonáty od SN dvakrát měsíčně po dobu 1 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

  • Pacienti, kteří podstoupí CS a HIPEC pro peritoneální povrchovou malignitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Pacienti a jejich ošetřovatelé dostávají během 90 minut po úvodní chirurgické konzultaci orientaci na hypertermickou intraperitoneální chemoterapii (HIPEC) s navigátorem přežití (SN). Pacienti pak přijímají telefonní hovory po dobu 20–30 minut od SN jednou týdně po dobu 3 týdnů před HIPEC. Po HIPEC se pacienti setkávají s SN na 20–30 minut, aby projednali úpravy a adaptaci na operaci a hospitalizaci 3–4 dny po HIPEC, dvakrát týdně po dobu dvou týdnů a poté jednou týdně až do propuštění z nemocnice. Po propuštění z nemocnice dostávají pacienti telefonáty od SN dvakrát měsíčně po dobu 1 měsíce.
Behaviorální: Orientace HIPEC
Úvod do SRB (zdrojová kniha o přežití); Prohlídka kliniky; Oběd s relací otázek a odpovědí
Ostatní jména:
  • orientace
Behaviorální: Konzultace s Survivorship Navigator
Týdenní psychosociální podpora prostřednictvím telefonu od Survivorship Navigator po dobu 3 týdnů před HIPEC; Konzultace u hospitalizovaných pacientů, k nimž dochází 3 až 4 dny po HIPEC a jednou za dva týdny po dobu 2 týdnů a jednou týdně až do propuštění z nemocnice; Konzultace po propuštění z nemocnice dvakrát měsíčně po dobu jednoho měsíce telefonicky
Ostatní jména:
  • Konzultace
Jiný: Dotazníky
Dotazníky vyplněné ve 4 časových bodech: T1 před HIPEC orientací, T2 s orientací 1 týden, T3 1 měsíc po HIPEC a T4 3 měsíce po HIPEC. Dotazníky zahrnují užitečnost SRB, zdravotní průzkum lékařských výsledků, krátký formulář (SF-12), centrum epidemiologických studií - škála deprese (CES-D), krátký dotazník vnímání nemoci, nouzový teploměr, inventář úzkosti podle stavu ( STAI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit proveditelnost zavedení orientačního programu, krátké následné péče a telefonátů u této populace pacientů
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po propuštění
Užitečnost SRB, Medical Outcomes Study Health Survey, Short Form (SF-12), Center for Epidemiological Studies – Depression Scale (CES-D), The Brief Illness Perception Questionnaire, The Distress Thermometer, The State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Výchozí stav do 3 měsíců po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snižte úzkost a úzkost před léčbou
Časové okno: Před HIPEC do dne 0
Porovnané t-testy budou provedeny pro CESD a STAI (subškála stavové úzkosti).
Před HIPEC do dne 0
Zlepšete vlastní účinnost před léčbou
Časové okno: Před HIPEC do dne 0
Budou porovnány průměrné hodnoty na nouzovém teploměru a také změny jednotlivých pacientů.
Před HIPEC do dne 0
Poskytněte vzdělávací materiál dodaný SRB
Časové okno: Před HIPEC do dne 0
Formulář pro posouzení užitečnosti Survivorship Resource Book
Před HIPEC do dne 0
Zlepšete celkové pooperační hodnocení QOL za 3 měsíce ve srovnání s propuštěním
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Zlepšete pooperační hodnocení QOL za 3 měsíce ve srovnání s propuštěním. Analýza kovariance opakovaných měření (ANCOVA) bude použita se škálami FACT.
3 měsíce po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard McQuellon, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

19. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00013172
  • NCI-2010-00980
  • CCCWFU 97110 (JINÝ: Wake Forest University Health Sciences)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orientace HIPEC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit