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Qualité de vie et soins de survie chez les patients subissant une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) (HOPE)

2 juillet 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Programme HOPE : amélioration de la qualité de vie et soins aux survivants

JUSTIFICATION: Un programme d'orientation et d'éducation des patients et des conseils téléphoniques peuvent aider à améliorer la qualité de vie des patients atteints de tumeurs malignes de la surface péritonéale.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie la qualité de vie et les soins de survie chez les patients subissant une chirurgie et une chimiothérapie pour des tumeurs malignes de la surface péritonéale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la faisabilité de l'instauration d'un programme d'orientation, de brefs soins de suivi et d'appels téléphoniques dans cette population de patients.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Réduire la détresse et l'anxiété avant le traitement. II. Améliorer l'auto-efficacité avant le traitement. III. Fournir du matériel pédagogique délivré par le SRB. IV. Améliorer les notes globales de qualité de vie postopératoire à 3 mois, par rapport à la sortie.

CONTOUR:

Les patients et leurs soignants reçoivent une orientation sur la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) avec un navigateur de survie (SN) pendant 90 minutes après leur première consultation chirurgicale. Les patients reçoivent ensuite des appels téléphoniques de 20 à 30 minutes du SN une fois par semaine pendant 3 semaines avant HIPEC. . Après HIPEC, les patients rencontrent le SN pendant 20 à 30 minutes pour discuter des ajustements et de l'adaptation à la chirurgie et à l'hospitalisation 3 à 4 jours après HIPEC, toutes les deux semaines pendant deux semaines, puis toutes les semaines jusqu'à la sortie de l'hôpital. Après la sortie de l'hôpital, les patients reçoivent des appels téléphoniques du SN deux fois par mois pendant 1 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion

  • Patients qui subissent une césarienne et une HIPEC pour une tumeur maligne de la surface péritonéale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras je
Les patients et leurs soignants reçoivent une orientation sur la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) avec un navigateur de survie (SN) pendant 90 minutes après leur première consultation chirurgicale. Les patients reçoivent ensuite des appels téléphoniques de 20 à 30 minutes du SN une fois par semaine pendant 3 semaines avant HIPEC. Après HIPEC, les patients rencontrent le SN pendant 20 à 30 minutes pour discuter des ajustements et de l'adaptation à la chirurgie et à l'hospitalisation 3 à 4 jours après HIPEC, toutes les deux semaines pendant deux semaines et une fois par semaine jusqu'à la sortie de l'hôpital. Après la sortie de l'hôpital, les patients reçoivent des appels téléphoniques du SN deux fois par mois pendant 1 mois.
Comportemental: Orientation HIPEC
Introduction à SRB (livre de ressources sur la survie); Visite de la clinique ; Déjeuner avec séance de questions et réponses
Autres noms:
  • orientation
Comportemental: Consultation avec le navigateur de survie
Soutien psychosocial hebdomadaire par téléphone de Survivorship Navigator pendant 3 semaines avant HIPEC ; Consultations en hospitalisation survenant 3 à 4 jours après l'HIPEC et toutes les deux semaines pendant 2 semaines et toutes les semaines jusqu'à la sortie de l'hôpital ; Consultations post-hospitalisation par téléphone deux fois par mois pendant un mois
Autres noms:
  • Consultation
Autre: Questionnaires
Questionnaires Remplis à 4 moments : T1 orientation pré-HIPEC, T2 avec dans 1 semaine d'orientation, T3 1 mois après HIPEC et T4 3 mois après HIPEC. Les questionnaires comprennent Utility of SRB, Medical Outcomes Study Health Survey, Short Form (SF-12), Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D), The Brief Illness Perception Questionnaire, The Distress Thermometer, The State-Trait Anxiety Inventory ( STAI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la faisabilité d'instaurer un programme d'orientation, de brefs soins de suivi et des appels téléphoniques dans cette population de patients
Délai: De base à 3 mois après la sortie
Utilité de SRB, Medical Outcomes Study Health Survey, Short Form (SF-12), Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D), The Brief Illness Perception Questionnaire, The Distress Thermometer, The State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
De base à 3 mois après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduire la détresse et l'anxiété avant le traitement
Délai: Pré-HIPEC au jour 0
Des tests t comparés seront effectués pour le CESD et le STAI (sous-échelle d'anxiété d'état).
Pré-HIPEC au jour 0
Améliorer l'auto-efficacité avant le traitement
Délai: Pré-HIPEC au jour 0
Les scores moyens sur le thermomètre de détresse seront comparés ainsi que les changements individuels des patients.
Pré-HIPEC au jour 0
Fournir du matériel pédagogique délivré par le SRB
Délai: Pré-HIPEC au jour 0
Formulaire d'évaluation de l'utilité du livre de ressources sur la survie
Pré-HIPEC au jour 0
Améliorer les notes globales de la qualité de vie postopératoire à 3 mois, par rapport à la sortie
Délai: 3 mois après la sortie
Améliorer les cotes de qualité de vie postopératoires à 3 mois, par rapport à la sortie. L'analyse des mesures répétées de covariance (ANCOVA) sera utilisée avec les échelles FACT.
3 mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard McQuellon, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

19 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00013172
  • NCI-2010-00980
  • CCCWFU 97110 (AUTRE: Wake Forest University Health Sciences)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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