Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet og overlevelsesomsorg hos pasienter som gjennomgår hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) (HOPE)

2. juli 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

HOPE-program: Livskvalitetsforbedring og overlevelsesomsorg

BAKGRUNN: Et orienterings- og pasientopplæringsprogram og telefonrådgivning kan bidra til å forbedre livskvaliteten hos pasienter med maligne peritoneale overflater.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer livskvalitet og overlevelsesbehandling hos pasienter som gjennomgår kirurgi og kjemoterapi for peritoneale overflatemaligniteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder muligheten for å sette i gang et orienteringsprogram, kort oppfølgingsbehandling og telefonsamtaler i denne pasientpopulasjonen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Reduser plager og angst før behandling. II. Forbedre selveffektiviteten før behandling. III. Gi undervisningsmateriell levert av SRB. IV. Forbedre generelle postoperative QOL-vurderinger etter 3 måneder, i forhold til utskrivning.

OVERSIKT:

Pasienter og deres omsorgsperson(er) mottar en hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) orientering med en Survivorship Navigator (SN) over 90 minutter etter den første kirurgiske konsultasjonen. Pasienter mottar deretter telefonsamtaler over 20-30 minutter fra SN en gang ukentlig i 3 uker før HIPEC. . Etter HIPEC møtes pasienter med SN i 20-30 minutter for å diskutere justeringer og tilpasning til operasjonen og sykehusinnleggelse 3-4 dager etter HIPEC, annenhver uke i to uker, og ukentlig deretter frem til sykehusutskrivning. Etter utskrivning fra sykehus mottar pasienter telefoner fra SN to ganger i måneden i 1 måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering

  • Pasienter som gjennomgår CS og HIPEC for peritoneal overflatemalignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I
Pasienter og deres omsorgsperson(er) mottar en hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) orientering med en Survivorship Navigator (SN) over 90 minutter etter den første kirurgiske konsultasjonen. Pasienter mottar deretter telefonsamtaler over 20-30 minutter fra SN en gang ukentlig i 3 uker før HIPEC. Etter HIPEC møtes pasienter med SN i 20-30 minutter for å diskutere justeringer og tilpasning til operasjonen og sykehusinnleggelse 3-4 dager etter HIPEC, annenhver uke i to uker og ukentlig deretter frem til sykehusutskrivning. Etter utskrivning fra sykehus mottar pasienter telefoner fra SN to ganger i måneden i 1 måned.
Atferdsmessig: HIPEC-orientering
Introduksjon til SRB (survivorship resource book); Klinikktur; Lunsj med spørsmål og svar
Andre navn:
  • orientering
Atferdsmessig: Konsultasjon med Survivorship Navigator
Ukentlig psykososial støtte via telefon fra Survivorship Navigator i 3 uker før HIPEC; Innlagte konsultasjoner skjer 3 til 4 dager etter HIPEC og annenhver uke i 2 uker og ukentlig frem til sykehusutskrivning; Konsultasjoner etter utskrivning via telefon to ganger i måneden i en måned
Andre navn:
  • Konsultasjon
Annen: Spørreskjemaer
Spørreskjemaer Utfylt på 4 tidspunkter: T1 pre-HIPEC orientering, T2 med i 1 uke med orientering, T3 1 måned etter HIPEC og T4 3 måneder etter HIPEC. Spørreskjemaene inkluderer Utility of SRB, Medical Outcomes Study Health Survey, Short Form (SF-12), Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D), The Brief Illness Perception Questionnaire, The Distress Thermometer, The State-Trait Anxiety Inventory ( STAI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder muligheten for å sette i gang et orienteringsprogram, kort oppfølging og telefonsamtaler i denne pasientpopulasjonen
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter utskrivning
Utility of SRB, Medical Outcomes Study Health Survey, Short Form (SF-12), Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D), The Brief Illness Perception Questionnaire, The Distress Thermometer, The State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Baseline til 3 måneder etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduser plager og angst før behandling
Tidsramme: Før HIPEC til dag 0
Sammenlignede t-tester vil bli utført for CESD og STAI (state angst subscale).
Før HIPEC til dag 0
Forbedre selveffektiviteten før behandling
Tidsramme: Før HIPEC til dag 0
Gjennomsnittlige skårer på nødtermometeret vil bli sammenlignet så vel som individuelle pasientendringer.
Før HIPEC til dag 0
Gi undervisningsmateriell levert av SRB
Tidsramme: Før HIPEC til dag 0
Skjema for å vurdere nytten av overlevelsesressursboken
Før HIPEC til dag 0
Forbedre generelle postoperative QOL-vurderinger etter 3 måneder, i forhold til utskrivning
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
Forbedre postoperative QOL-vurderinger etter 3 måneder, i forhold til utskrivning. Gjentatte tiltaksanalyse av kovarians (ANCOVA) vil bli benyttet med FACT-skalaene.
3 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard McQuellon, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

19. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00013172
  • NCI-2010-00980
  • CCCWFU 97110 (ANNEN: Wake Forest University Health Sciences)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere