Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven en overlevingszorg bij patiënten die hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) ondergaan (HOPE)

2 juli 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

HOPE-programma: verbetering van de levenskwaliteit en overlevingszorg

RATIONALE: Een oriëntatie- en voorlichtingsprogramma voor patiënten en telefonische counseling kunnen de kwaliteit van leven van patiënten met maligniteiten van het peritoneale oppervlak helpen verbeteren.

DOEL: Deze klinische studie bestudeert de kwaliteit van leven en nabestaandenzorg bij patiënten die een operatie en chemotherapie ondergaan voor peritoneale oppervlaktemaligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Beoordeel de haalbaarheid van het opzetten van een oriëntatieprogramma, korte nazorg en telefoontjes bij deze patiëntenpopulatie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Verminder stress en angst voorafgaand aan de behandeling. II. Verbeter de zelfredzaamheid vóór de behandeling. III. Zorg voor educatief materiaal geleverd door de GAR. IV. Verbeter de algehele postoperatieve kwaliteit van leven na 3 maanden, in vergelijking met ontslag.

OVERZICHT:

Patiënten en hun verzorger(s) krijgen een hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC)-oriëntatie met een Survivorship Navigator (SN) gedurende 90 minuten na hun eerste chirurgische consult. Patiënten ontvangen vervolgens gedurende 3 weken voorafgaand aan HIPEC eenmaal per week gedurende 20-30 minuten telefoontjes van de SN. . Na HIPEC ontmoeten patiënten de SN gedurende 20-30 minuten om aanpassingen en aanpassing aan de operatie en ziekenhuisopname 3-4 dagen na HIPEC te bespreken, tweewekelijks gedurende twee weken en daarna wekelijks tot ontslag uit het ziekenhuis. Na ontslag uit het ziekenhuis worden patiënten gedurende 1 maand twee keer per maand gebeld door de SN.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opname

  • Patiënten die CS en HIPEC ondergaan voor maligniteit van het peritoneale oppervlak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm ik
Patiënten en hun verzorger(s) krijgen een hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC)-oriëntatie met een Survivorship Navigator (SN) gedurende 90 minuten na hun eerste chirurgische consult. Patiënten ontvangen vervolgens gedurende 3 weken voorafgaand aan HIPEC eenmaal per week gedurende 20-30 minuten telefoontjes van de SN. Na HIPEC ontmoeten patiënten de SN gedurende 20-30 minuten om aanpassingen en aanpassing aan de operatie en ziekenhuisopname 3-4 dagen na HIPEC te bespreken, tweewekelijks gedurende twee weken en daarna wekelijks tot ontslag uit het ziekenhuis. Na ontslag uit het ziekenhuis worden patiënten gedurende 1 maand twee keer per maand gebeld door de SN.
Gedragsmatig: HIPEC-oriëntatie
Inleiding tot SRB (boek met overlevingsbronnen); Clinic-rondleiding; Lunch met vraag- en antwoordsessie
Andere namen:
  • oriëntatie
Gedragsmatig: Overleg met Survivorship Navigator
Wekelijkse psychosociale ondersteuning via de telefoon van Survivorship Navigator gedurende 3 weken voorafgaand aan HIPEC; Intramurale consultaties die 3 tot 4 dagen na HIPEC plaatsvinden en tweewekelijks gedurende 2 weken en wekelijks tot ontslag uit het ziekenhuis; Consulten na ontslag uit het ziekenhuis gedurende een maand twee keer per maand telefonisch
Andere namen:
  • Overleg
Ander: Vragenlijsten
Vragenlijsten ingevuld op 4 tijdstippen: T1 pre-HIPEC oriëntatie, T2 met binnen 1 week oriëntatie, T3 1 maand na HIPEC en T4 3 maanden na HIPEC. Vragenlijsten omvatten het nut van SRB, Medical Outcomes Study Health Survey, Short Form (SF-12), Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D), The Brief Illness Perception Questionnaire, The Distress Thermometer, The State-Trait Anxiety Inventory ( STAI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de haalbaarheid van het opzetten van een oriëntatieprogramma, korte nazorg en telefoontjes bij deze patiëntenpopulatie
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na ontslag
Nut van SRB, Medical Outcomes Study Health Survey, Short Form (SF-12), Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D), The Brief Illness Perception Questionnaire, The Distress Thermometer, The State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Baseline tot 3 maanden na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminder stress en angst voorafgaand aan de behandeling
Tijdsspanne: Pre-HIPEC tot dag 0
Er zullen vergeleken t-toetsen worden uitgevoerd voor de CESD en STAI (subschaal van angst voor de toestand).
Pre-HIPEC tot dag 0
Verbeter de zelfredzaamheid vóór de behandeling
Tijdsspanne: Pre-HIPEC tot dag 0
Gemiddelde scores op de noodthermometer worden vergeleken, evenals individuele patiëntveranderingen.
Pre-HIPEC tot dag 0
Zorg voor educatief materiaal geleverd door de GAR
Tijdsspanne: Pre-HIPEC tot dag 0
Formulier om het nut van het Survivorship Resource Book te beoordelen
Pre-HIPEC tot dag 0
Verbeter de algehele postoperatieve kwaliteit van leven na 3 maanden, in vergelijking met ontslag
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
Verbeter de postoperatieve kwaliteit van leven na 3 maanden ten opzichte van ontslag. Herhaalde metingen analyse van covariantie (ANCOVA) zal worden gebruikt met de FACT-schalen.
3 maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard McQuellon, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00013172
  • NCI-2010-00980
  • CCCWFU 97110 (ANDER: Wake Forest University Health Sciences)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren