接受腹腔热灌注化疗 (HIPEC) 的患者的生活质量和生存护理 (HOPE)
2018年7月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
希望计划：提高生活质量和生存护理
理由：定向和患者教育计划以及电话咨询可能有助于改善腹膜表面恶性肿瘤患者的生活质量。
目的：这项临床试验研究了接受腹膜表面恶性肿瘤手术和化疗的患者的生活质量和生存护理。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
主要目标：
I. 评估在该患者群体中开展入职培训、简短跟进护理和电话咨询的可行性。
次要目标：
I. 减少治疗前的痛苦和焦虑。 二。 提高治疗前的自我效能。 三、 提供 SRB 提供的教育材料。 四、 相对于出院，在 3 个月时提高总体术后 QOL 评级。
大纲：
患者及其护理人员在初次手术会诊后的 90 分钟内接受了带有 Survivorship Navigator (SN) 的高温腹腔内化疗 (HIPEC) 定向。 然后，在 HIPEC 之前的 3 周内，患者每周一次从 SN 接听电话超过 20-30 分钟。 . HIPEC 后，患者与 SN 会面 20-30 分钟，讨论 HIPEC 后 3-4 天对手术和住院的调整和适应，每两周一次，持续两周，此后每周一次，直到出院。 出院后，患者每月两次接到 SN 的电话，持续 1 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包容
- 接受 CS 和 HIPEC 治疗腹膜表面恶性肿瘤的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂
患者及其护理人员在初次手术会诊后的 90 分钟内接受了带有 Survivorship Navigator (SN) 的高温腹腔内化疗 (HIPEC) 定向。
然后，在 HIPEC 之前的 3 周内，患者每周一次从 SN 接听电话超过 20-30 分钟。
HIPEC 后，患者与 SN 会面 20-30 分钟，讨论 HIPEC 后 3-4 天对手术和住院的调整和适应，每两周一次，持续两周，此后每周一次，直到出院。
出院后，患者每月两次接到 SN 的电话，持续 1 个月。
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SRB简介（生存资源书）；诊所参观；午餐问答环节
其他名称：
在 HIPEC 之前的 3 周内，通过 Survivorship Navigator 的电话每周提供社会心理支持；住院咨询发生在 HIPEC 后 3 至 4 天，每两周一次，持续 2 周，每周一次，直到出院；出院后每月两次电话咨询，为期一个月
其他名称：
问卷在 4 个时间点完成：T1 HIPEC 前定向，T2 定向 1 周内，T3 HIPEC 后 1 个月和 T4 HIPEC 后 3 个月。
问卷包括 SRB 的效用、医疗结果研究健康调查、简表 (SF-12)、流行病学研究中心-抑郁量表 (CES-D)、简要疾病感知问卷、痛苦温度计、状态-特质焦虑量表 (泰）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估在该患者人群中实施入职培训、简短跟进护理和电话咨询的可行性
大体时间：出院后 3 个月的基线
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SRB 的效用、医疗结果研究健康调查、简表 (SF-12)、流行病学研究中心-抑郁量表 (CES-D)、简要疾病感知问卷、痛苦温度计、状态-特质焦虑量表 (STAI)
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出院后 3 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少治疗前的痛苦和焦虑
大体时间：HIPEC 前到第 0 天
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将对 CESD 和 STAI（状态焦虑分量表）进行比较 t 检验。
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HIPEC 前到第 0 天
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提高治疗前的自我效能
大体时间：HIPEC 前到第 0 天
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将比较遇险温度计的平均分数以及个别患者的变化。
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HIPEC 前到第 0 天
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提供 SRB 提供的教育材料
大体时间：HIPEC 前到第 0 天
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评估幸存者资源手册效用的表格
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HIPEC 前到第 0 天
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相对于出院，在 3 个月时改善总体术后 QOL 评分
大体时间：出院后3个月
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相对于出院，在 3 个月时提高术后 QOL 评级。
协方差的重复测量分析 (ANCOVA) 将与 FACT 量表一起使用。
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出院后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard McQuellon、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月18日
首次发布 (估计)
2010年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月2日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00013172
- NCI-2010-00980
- CCCWFU 97110 (其他：Wake Forest University Health Sciences)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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