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Lebensqualität und Überlebenspflege bei Patienten, die sich einer hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) unterziehen (HOPE)

2. Juli 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

HOPE-Programm: Verbesserung der Lebensqualität und Überlebenspflege

BEGRÜNDUNG: Ein Orientierungs- und Patientenschulungsprogramm sowie telefonische Beratung können dazu beitragen, die Lebensqualität von Patienten mit bösartigen Tumoren der Peritonealoberfläche zu verbessern.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht die Lebensqualität und Überlebenspflege bei Patienten, die sich einer Operation und Chemotherapie wegen bösartiger peritonealer Oberflächenerkrankungen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewerten Sie die Machbarkeit der Einrichtung eines Orientierungsprogramms, einer kurzen Nachsorge und Telefonanrufen bei dieser Patientenpopulation.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Reduzieren Sie Stress und Angst vor der Behandlung. II. Verbessern Sie die Selbstwirksamkeit vor der Behandlung. III. Stellen Sie vom SRB geliefertes Lehrmaterial zur Verfügung. IV. Verbesserung der gesamten postoperativen QOL-Bewertungen nach 3 Monaten im Vergleich zur Entlassung.

UMRISS:

Patienten und ihre Betreuer erhalten über 90 Minuten nach ihrer ersten chirurgischen Konsultation eine Einführung in die hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) mit einem Survivorship Navigator (SN). Die Patienten erhalten dann 3 Wochen vor HIPEC einmal wöchentlich Telefonanrufe über 20-30 Minuten vom SN. . Nach der HIPEC treffen sich die Patienten 20-30 Minuten lang mit dem SN, um Anpassungen und Anpassungen an die Operation und den Krankenhausaufenthalt 3-4 Tage nach der HIPEC, zweiwöchentlich für zwei Wochen und danach wöchentlich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus zu besprechen. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten die Patienten 1 Monat lang zweimal monatlich Telefonanrufe vom SN.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme

  • Patienten, die sich einer CS und HIPEC wegen Malignität der Peritonealoberfläche unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I
Patienten und ihre Betreuer erhalten über 90 Minuten nach ihrer ersten chirurgischen Konsultation eine Einführung in die hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) mit einem Survivorship Navigator (SN). Die Patienten erhalten dann 3 Wochen vor HIPEC einmal wöchentlich Telefonanrufe über 20-30 Minuten vom SN. Nach HIPEC treffen sich die Patienten 20-30 Minuten lang mit dem SN, um Anpassungen und Anpassungen an die Operation und den Krankenhausaufenthalt 3-4 Tage nach HIPEC, zweiwöchentlich für zwei Wochen und danach wöchentlich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus zu besprechen. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten die Patienten 1 Monat lang zweimal monatlich Telefonanrufe vom SN.
Verhalten: HIPEC-Orientierung
Einführung in SRB (Survivorship Resource Book); Kliniktour; Mittagessen mit Frage- und Antwortrunde
Andere Namen:
  • Orientierung
Verhalten: Rücksprache mit Survivorship Navigator
Wöchentliche psychosoziale Unterstützung per Telefon von Survivorship Navigator für 3 Wochen vor HIPEC; Stationäre Konsultationen, die 3 bis 4 Tage nach HIPEC und zweiwöchentlich für 2 Wochen und wöchentlich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus stattfinden; Post-Krankenhaus-Entlassungskonsultationen per Telefon zweimal im Monat für einen Monat
Andere Namen:
  • Beratungsgespräch
Sonstiges: Fragebögen
Fragebögen Ausgefüllt zu 4 Zeitpunkten: T1 Prä-HIPEC-Orientierung, T2 mit 1 Woche Orientierung, T3 1 Monat nach HIPEC und T4 3 Monate nach HIPEC. Zu den Fragebögen gehören: Utility of SRB, Medical Outcomes Study Health Survey, Short Form (SF-12), Centre for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D), The Brief Illness Perception Questionnaire, The Distress Thermometer, The State-Trait Anxiety Inventory ( STAI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Durchführbarkeit der Einrichtung eines Orientierungsprogramms, einer kurzen Nachsorge und von Telefonaten bei dieser Patientenpopulation
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Entlassung
Nützlichkeit von SRB, Medical Outcomes Study Health Survey, Short Form (SF-12), Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D), The Brief Illness Perception Questionnaire, The Distress Thermometer, The State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Baseline bis 3 Monate nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzieren Sie Stress und Angst vor der Behandlung
Zeitfenster: Vor HIPEC bis Tag 0
Verglichene t-Tests werden für CESD und STAI (Zustandsangst-Subskala) durchgeführt.
Vor HIPEC bis Tag 0
Verbessern Sie die Selbstwirksamkeit vor der Behandlung
Zeitfenster: Vor HIPEC bis Tag 0
Mittelwerte auf dem Distress-Thermometer werden ebenso verglichen wie individuelle Patientenveränderungen.
Vor HIPEC bis Tag 0
Stellen Sie vom SRB geliefertes Lehrmaterial zur Verfügung
Zeitfenster: Vor HIPEC bis Tag 0
Formular zur Bewertung des Nutzens des Survivorship Resource Book
Vor HIPEC bis Tag 0
Verbesserung der gesamten postoperativen QOL-Bewertungen nach 3 Monaten im Vergleich zur Entlassung
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
Verbessern Sie die postoperativen QOL-Bewertungen nach 3 Monaten im Vergleich zur Entlassung. Die Analyse der Kovarianz mit wiederholten Messungen (ANCOVA) wird mit den FACT-Skalen verwendet.
3 Monate nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard McQuellon, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00013172
  • NCI-2010-00980
  • CCCWFU 97110 (ANDERE: Wake Forest University Health Sciences)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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