Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet og overlevelsespleje hos patienter, der gennemgår hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) (HOPE)

2. juli 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

HOPE-program: Livskvalitetsforbedring og overlevelsespleje

RATIONALE: Et orienterings- og patientuddannelsesprogram og telefonrådgivning kan hjælpe med at forbedre livskvaliteten hos patienter med peritoneale overflademaligniteter.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer livskvalitet og overlevelsespleje hos patienter, der gennemgår operation og kemoterapi for peritoneale overflademaligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder muligheden for at iværksætte et orienteringsprogram, kort opfølgning og telefonopkald i denne patientpopulation.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Reducer før-behandling nød og angst. II. Forbedre selveffektiviteten før behandlingen. III. Giv undervisningsmateriale leveret af SRB. IV. Forbedre overordnede postoperative QOL-vurderinger efter 3 måneder i forhold til udskrivelse.

OMRIDS:

Patienter og deres plejere modtager en hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) orientering med en Survivorship Navigator (SN) over 90 minutter efter deres første kirurgiske konsultation. Patienterne modtager derefter telefonopkald over 20-30 minutter fra SN en gang om ugen i 3 uger før HIPEC. . Efter HIPEC mødes patienter med SN i 20-30 minutter for at diskutere justeringer og tilpasning til operationen og hospitalsindlæggelse 3-4 dage efter HIPEC, hver anden uge i to uger og derefter ugentligt indtil hospitalsudskrivning. Efter hospitalsudskrivning modtager patienter telefonopkald fra SN to gange om måneden i 1 måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

  • Patienter, der gennemgår CS og HIPEC for peritoneal overflademalignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I
Patienter og deres plejere modtager en hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) orientering med en Survivorship Navigator (SN) over 90 minutter efter deres første kirurgiske konsultation. Patienterne modtager derefter telefonopkald over 20-30 minutter fra SN en gang om ugen i 3 uger før HIPEC. Efter HIPEC mødes patienter med SN i 20-30 minutter for at diskutere justeringer og tilpasning til operationen og hospitalsindlæggelse 3-4 dage efter HIPEC, hver anden uge i to uger og derefter ugentligt indtil hospitalsudskrivning. Efter hospitalsudskrivning modtager patienter telefonopkald fra SN to gange om måneden i 1 måned.
Adfærdsmæssigt: HIPEC orientering
Introduktion til SRB (survivorship ressource book); Klinikrundvisning; Frokost med spørgsmål og svar session
Andre navne:
  • orientering
Adfærdsmæssigt: Konsultation med Survivorship Navigator
Ugentlig psykosocial støtte via telefon fra Survivorship Navigator i 3 uger før HIPEC; Indlæggelseskonsultationer forekommer 3 til 4 dage efter HIPEC og hver anden uge i 2 uger og ugentligt indtil hospitalsudskrivning; Konsultationer efter udskrivelse via telefon to gange om måneden i en måned
Andre navne:
  • Konsultation
Andet: Spørgeskemaer
Spørgeskemaer Udfyldt på 4 tidspunkter: T1 før HIPEC orientering, T2 med i 1 uges orientering, T3 1 måned efter HIPEC og T4 3 måneder efter HIPEC. Spørgeskemaer omfatter Utility of SRB, Medical Outcomes Study Health Survey, Short Form (SF-12), Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D), The Brief Illness Perception Questionnaire, The Distress Thermometer, The State-Trait Anxiety Inventory ( STAI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder muligheden for at iværksætte et orienteringsprogram, kort opfølgning og telefonopkald i denne patientpopulation
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter udskrivelsen
Utility of SRB, Medical Outcomes Study Health Survey, Short Form (SF-12), Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D), The Brief Illness Perception Questionnaire, The Distress Thermometer, The State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Baseline til 3 måneder efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer før-behandling nød og angst
Tidsramme: Før HIPEC til dag 0
Sammenlignede t-tests vil blive udført for CESD og STAI (statsangst-underskalaen).
Før HIPEC til dag 0
Forbedre selveffektiviteten før behandlingen
Tidsramme: Før HIPEC til dag 0
Gennemsnitsscore på nødtermometeret vil blive sammenlignet såvel som individuelle patientændringer.
Før HIPEC til dag 0
Giv undervisningsmateriale leveret af SRB
Tidsramme: Før HIPEC til dag 0
Skema til vurdering af anvendeligheden af ​​Survivorship Resource Book
Før HIPEC til dag 0
Forbedre overordnede postoperative QOL-vurderinger efter 3 måneder i forhold til udskrivelse
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Forbedre postoperative QOL-vurderinger efter 3 måneder i forhold til udskrivelse. Analyse af kovarians med gentagne mål (ANCOVA) vil blive brugt med FACT-skalaerne.
3 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard McQuellon, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2010

Først opslået (SKØN)

19. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00013172
  • NCI-2010-00980
  • CCCWFU 97110 (ANDET: Wake Forest University Health Sciences)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik

Kliniske forsøg med HIPEC orientering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner