Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia i opieka nad przeżyciem u pacjentów poddawanych chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) (HOPE)

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Program HOPE: poprawa jakości życia i opieka nad przeżyciem

UZASADNIENIE: Program orientacyjny i edukacyjny dla pacjentów oraz poradnictwo telefoniczne mogą przyczynić się do poprawy jakości życia pacjentów z nowotworami złośliwymi powierzchni otrzewnej.

CEL: To badanie kliniczne bada jakość życia i opiekę nad chorymi poddawanymi zabiegom chirurgicznym i chemioterapii z powodu nowotworów powierzchni otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oceń wykonalność wprowadzenia programu orientacyjnego, krótkiej opieki kontrolnej i rozmów telefonicznych w tej populacji pacjentów.

CELE DODATKOWE:

I. Zmniejszenie stresu i niepokoju przed leczeniem. II. Popraw własną skuteczność przed leczeniem. III. Zapewnienie materiałów edukacyjnych dostarczonych przez SRB. IV. Poprawić ogólne pooperacyjne oceny QOL po 3 miesiącach w stosunku do wypisu.

ZARYS:

Pacjenci i ich opiekunowie otrzymują orientacyjną chemioterapię dootrzewnową w hipertermii (HIPEC) z Survivorship Navigator (SN) przez 90 minut po wstępnej konsultacji chirurgicznej. Następnie pacjenci otrzymują telefony od SN trwające 20-30 minut raz w tygodniu przez 3 tygodnie przed HIPEC. . Po HIPEC pacjenci spotykają się z SN przez 20-30 minut, aby omówić dostosowania i adaptację do operacji i hospitalizacji 3-4 dni po HIPEC, co dwa tygodnie przez dwa tygodnie, a następnie co tydzień aż do wypisu ze szpitala. Po wypisaniu ze szpitala pacjenci otrzymują telefony od SN dwa razy w miesiącu przez 1 miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

  • Pacjenci poddawani CS i HIPEC z powodu nowotworu złośliwego powierzchni otrzewnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I
Pacjenci i ich opiekunowie otrzymują orientacyjną chemioterapię dootrzewnową w hipertermii (HIPEC) z Survivorship Navigator (SN) przez 90 minut po wstępnej konsultacji chirurgicznej. Następnie pacjenci otrzymują telefony od SN trwające 20-30 minut raz w tygodniu przez 3 tygodnie przed HIPEC. Po HIPEC pacjenci spotykają się z SN przez 20-30 minut, aby omówić dostosowania i adaptację do operacji i hospitalizacji 3-4 dni po HIPEC, co dwa tygodnie przez dwa tygodnie, a następnie co tydzień aż do wypisu ze szpitala. Po wypisaniu ze szpitala pacjenci otrzymują telefony od SN dwa razy w miesiącu przez 1 miesiąc.
Behawioralne: Orientacja HIPEC
Wprowadzenie do SRB (książka zasobów przetrwania); Wycieczka po klinice; Lunch z sesją pytań i odpowiedzi
Inne nazwy:
  • orientacja
Behawioralne: Konsultacje z Survivorship Navigatorem
Cotygodniowe wsparcie psychospołeczne przez telefon z Survivorship Navigator przez 3 tygodnie przed HIPEC; Konsultacje szpitalne odbywające się 3 do 4 dni po HIPEC i co dwa tygodnie przez 2 tygodnie oraz co tydzień do wypisu ze szpitala; Po wypisie ze szpitala konsultacje telefoniczne dwa razy w miesiącu przez jeden miesiąc
Inne nazwy:
  • Konsultacja
Inny: Kwestionariusze
Kwestionariusze wypełniane w 4 punktach czasowych: T1 orientacja przed HIPEC, T2 z 1 tygodniem orientacji, T3 1 miesiąc po HIPEC i T4 3 miesiące po HIPEC. Kwestionariusze obejmują przydatność SRB, badanie wyników badań medycznych, krótki formularz (SF-12), Centrum Badań Epidemiologicznych – Skalę Depresji (CES-D), Kwestionariusz Krótkiej Percepcji Choroby, Termometr Dystresu, Inwentarz Stanu i Cechy Lęku ( STAI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wykonalność wprowadzenia programu orientacyjnego, krótkiej opieki kontrolnej i rozmów telefonicznych w tej populacji pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy po wypisie
Użyteczność SRB, Krótka ankieta badania wyników medycznych (SF-12), Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji (CES-D), Kwestionariusz Krótkiego Postrzegania Choroby, Termometr Dystresu, Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI)
Linia bazowa do 3 miesięcy po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejsz stres i niepokój przed leczeniem
Ramy czasowe: Pre-HIPEC do dnia 0
Porównane testy t zostaną przeprowadzone dla CESD i STAI (podskala lęku-stanu).
Pre-HIPEC do dnia 0
Popraw własną skuteczność przed leczeniem
Ramy czasowe: Pre-HIPEC do dnia 0
Porównywane będą średnie wyniki na termometrze dystresu, jak również zmiany poszczególnych pacjentów.
Pre-HIPEC do dnia 0
Zapewnienie materiałów edukacyjnych dostarczonych przez SRB
Ramy czasowe: Pre-HIPEC do dnia 0
Formularz oceny użyteczności Księgi Zasobów Przeżycia
Pre-HIPEC do dnia 0
Poprawić ogólne pooperacyjne oceny QOL po 3 miesiącach w stosunku do wypisu
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Poprawić pooperacyjne oceny QOL po 3 miesiącach w stosunku do wypisu. Analiza kowariancji z powtarzanymi pomiarami (ANCOVA) zostanie wykorzystana ze skalami FACT.
3 miesiące po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard McQuellon, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00013172
  • NCI-2010-00980
  • CCCWFU 97110 (INNY: Wake Forest University Health Sciences)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj