Qualidade de Vida e Cuidados de Sobrevivência em Pacientes Submetidos à Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) (HOPE)
2 de julho de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Programa HOPE: Melhoria da Qualidade de Vida e Cuidados de Sobrevivência
JUSTIFICAÇÃO: Um programa de orientação e educação do paciente e aconselhamento por telefone podem ajudar a melhorar a qualidade de vida em pacientes com malignidades da superfície peritoneal.
OBJETIVO: Este ensaio clínico estuda a qualidade de vida e os cuidados de sobrevivência em pacientes submetidos a cirurgia e quimioterapia para malignidades da superfície peritoneal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Tumor Sólido Infantil Não Especificado, Protocolo Específico
- Pseudomixoma Peritoneal
- Câncer Epitelial de Ovário Estágio IV
- Tumor de Células Germinativas de Ovário Estágio IV
- Sarcoma de ovário
- Câncer Epitelial de Ovário Recorrente
- Câncer de cólon em estágio IV
- Câncer de cólon recorrente
- Carcinoma do apêndice
- Câncer Estromal de Ovário
- Tumor Recorrente de Células Germinativas do Ovário
- Câncer de cólon estágio III
- Câncer Epitelial de Ovário Estágio III
- Tumor de Células Germinativas de Ovário Estágio III
- Mesotelioma maligno recorrente
- Mesotelioma maligno avançado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a viabilidade de instituir um programa de orientação, cuidados breves de acompanhamento e telefonemas nesta população de pacientes.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Reduzir o sofrimento e a ansiedade pré-tratamento. II. Melhorar a autoeficácia pré-tratamento. III. Fornecer material educativo entregue pela SRB. 4. Melhorar as classificações gerais de qualidade de vida pós-operatória em 3 meses, em relação à alta.
CONTORNO:
Os pacientes e seus cuidadores recebem uma orientação de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) com um navegador de sobrevivência (SN) durante 90 minutos após a consulta cirúrgica inicial. Os pacientes então recebem ligações telefônicas de 20 a 30 minutos do SN uma vez por semana durante 3 semanas antes da HIPEC. . Após HIPEC, os pacientes se reúnem com o SN por 20-30 minutos para discutir ajustes e adaptação à cirurgia e hospitalização 3-4 dias pós-HIPEC, quinzenalmente por duas semanas e semanalmente até a alta hospitalar. Após a alta hospitalar, os pacientes recebem ligações telefônicas da SN duas vezes por mês durante 1 mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão
- Pacientes submetidos a CS e HIPEC para malignidade da superfície peritoneal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço eu
Os pacientes e seus cuidadores recebem uma orientação de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) com um navegador de sobrevivência (SN) durante 90 minutos após a consulta cirúrgica inicial.
Os pacientes então recebem ligações telefônicas de 20 a 30 minutos do SN uma vez por semana durante 3 semanas antes da HIPEC.
Após HIPEC, os pacientes se reúnem com o SN por 20-30 minutos para discutir ajustes e adaptação à cirurgia e hospitalização 3-4 dias pós-HIPEC, quinzenalmente por duas semanas e semanalmente até a alta hospitalar.
Após a alta hospitalar, os pacientes recebem ligações telefônicas da SN duas vezes por mês durante 1 mês.
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Introdução ao SRB (livro de recursos de sobrevivência); Visita à Clínica; Almoço com sessão de perguntas e respostas
Outros nomes:
Apoio psicossocial semanal via telefone do Survivorship Navigator durante 3 semanas antes do HIPEC; Consultas de internamento ocorridas 3 a 4 dias pós-HIPEC e quinzenais durante 2 semanas e semanais até à alta hospitalar; Consultas pós-alta hospitalar via telefone duas vezes por mês durante um mês
Outros nomes:
Questionários preenchidos em 4 momentos: T1 pré-orientação HIPEC, T2 com 1 semana de orientação, T3 1 mês após HIPEC e T4 3 meses após HIPEC.
Os questionários incluem Utilidade do SRB, Pesquisa de Saúde do Estudo de Resultados Médicos, Formulário Curto (SF-12), Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D), Questionário Breve de Percepção de Doença, Termômetro de Angústia, Inventário de Ansiedade Estado-Traço ( STAI)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a viabilidade de instituir um programa de orientação, cuidados breves de acompanhamento e telefonemas nesta população de pacientes
Prazo: Linha de base até 3 meses após a alta
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Utilidade de SRB, Medical Outcomes Study Health Survey, Short Form (SF-12), Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D), The Brief Illness Perception Questionnaire, The Distress Thermometer, The State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
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Linha de base até 3 meses após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reduzir o sofrimento e a ansiedade pré-tratamento
Prazo: Pré-HIPEC até o dia 0
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Testes t comparados serão realizados para o CESD e STAI (subescala de estado de ansiedade).
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Pré-HIPEC até o dia 0
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Melhorar a autoeficácia pré-tratamento
Prazo: Pré-HIPEC até o dia 0
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As pontuações médias no termômetro de socorro serão comparadas, bem como as alterações individuais do paciente.
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Pré-HIPEC até o dia 0
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Fornecer material educativo entregue pela SRB
Prazo: Pré-HIPEC até o dia 0
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Formulário para avaliar a utilidade do Livro de Recursos de Sobrevivência
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Pré-HIPEC até o dia 0
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Melhorar as classificações gerais de qualidade de vida pós-operatória em 3 meses, em relação à alta
Prazo: 3 meses pós alta
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Melhorar as classificações de qualidade de vida pós-operatória em 3 meses, em relação à alta.
A análise de medidas repetidas de covariância (ANCOVA) será utilizada com as escalas FACT.
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3 meses pós alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard McQuellon, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
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- Mesotelioma
- Mesotelioma, Maligno
- Pseudomixoma Peritoneal
- Germinoma
Outros números de identificação do estudo
- IRB00013172
- NCI-2010-00980
- CCCWFU 97110 (OUTRO: Wake Forest University Health Sciences)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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