Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitet och överlevnadsvård hos patienter som genomgår hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) (HOPE)

2 juli 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

HOPE Program: Livskvalitetsförbättring och överlevnadsvård

MOTIVERING: Ett orienterings- och patientutbildningsprogram och telefonrådgivning kan bidra till att förbättra livskvaliteten hos patienter med peritoneala ytmaligniteter.

SYFTE: Denna kliniska prövning studerar livskvalitet och överlevnadsvård hos patienter som genomgår operation och kemoterapi för peritoneala ytmaligniteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bedöm möjligheten att inleda ett orienteringsprogram, kort uppföljningsvård och telefonsamtal i denna patientpopulation.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Minska ångest och ångest före behandlingen. II. Förbättra själveffektiviteten före behandlingen. III. Tillhandahålla utbildningsmaterial som levereras av SRB. IV. Förbättra den totala postoperativa QOL-värderingen efter 3 månader, i förhållande till utskrivning.

SKISSERA:

Patienter och deras vårdgivare får en hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) orientering med en Survivorship Navigator (SN) under 90 minuter efter deras första kirurgiska konsultation. Patienterna får sedan telefonsamtal under 20-30 minuter från SN en gång i veckan under 3 veckor före HIPEC. . Efter HIPEC träffas patienter med SN i 20-30 minuter för att diskutera justeringar och anpassning till operationen och sjukhusvistelse 3-4 dagar efter HIPEC, varannan vecka i två veckor och därefter varje vecka fram till sjukhusutskrivning. Efter sjukhusutskrivning får patienter telefonsamtal från SN två gånger i månaden under 1 månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering

  • Patienter som genomgår CS och HIPEC för peritoneal ytmalignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I
Patienter och deras vårdgivare får en hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) orientering med en Survivorship Navigator (SN) under 90 minuter efter deras första kirurgiska konsultation. Patienterna får sedan telefonsamtal under 20-30 minuter från SN en gång i veckan under 3 veckor före HIPEC. Efter HIPEC träffas patienterna med SN i 20-30 minuter för att diskutera justeringar och anpassning till operationen och sjukhusvistelse 3-4 dagar efter HIPEC, varannan vecka i två veckor och därefter varje vecka fram till sjukhusutskrivning. Efter sjukhusutskrivning får patienter telefonsamtal från SN två gånger i månaden under 1 månad.
Beteende: HIPEC-orientering
Introduktion till SRB (resursbok för överlevande); Clinic Tour; Lunch med frågestund
Andra namn:
  • orientering
Beteende: Konsultation med Survivorship Navigator
Veckovis psykosocialt stöd via telefon från Survivorship Navigator i 3 veckor före HIPEC; Slutenvårdskonsultationer sker 3 till 4 dagar efter HIPEC och varannan vecka i 2 veckor och varje vecka fram till sjukhusutskrivning; Konsultationer efter utskrivning via telefon två gånger i månaden under en månad
Andra namn:
  • Samråd
Övrig: Frågeformulär
Frågeformulär Ifyllda vid 4 tidpunkter: T1 pre-HIPEC-orientering, T2 med 1 veckas orientering, T3 1 månad efter HIPEC och T4 3 månader efter HIPEC. Frågeformulär inkluderar Utility of SRB, Medical Outcomes Study Health Survey, Short Form (SF-12), Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D), The Brief Illness Perception Questionnaire, The Distress Thermometer, The State-Trait Anxiety Inventory ( STAI)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm möjligheten att inleda ett orienteringsprogram, kort uppföljningsvård och telefonsamtal i denna patientpopulation
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter utskrivning
Utility of SRB, Medical Outcomes Study Health Survey, Short Form (SF-12), Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D), The Brief Illness Perception Questionnaire, The Distress Thermometer, The State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Baslinje till 3 månader efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska ångest och ångest före behandlingen
Tidsram: Pre-HIPEC till dag 0
Jämförda t-tester kommer att genomföras för CESD och STAI (subscale tillståndsångest).
Pre-HIPEC till dag 0
Förbättra själveffektiviteten före behandlingen
Tidsram: Pre-HIPEC till dag 0
Medelvärden på nödtermometern kommer att jämföras såväl som individuella patientbyten.
Pre-HIPEC till dag 0
Tillhandahålla utbildningsmaterial som levereras av SRB
Tidsram: Pre-HIPEC till dag 0
Formulär för att bedöma användbarheten av överlevnadsresursboken
Pre-HIPEC till dag 0
Förbättra den totala postoperativa QOL-värderingen efter 3 månader, i förhållande till utskrivning
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
Förbättra postoperativa QOL-värden efter 3 månader, i förhållande till utskrivning. Analys av kovarians med upprepade mått (ANCOVA) kommer att användas med FACT-skalorna.
3 månader efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Richard McQuellon, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

19 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00013172
  • NCI-2010-00980
  • CCCWFU 97110 (ÖVRIG: Wake Forest University Health Sciences)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera