Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни и выживаемость пациентов, перенесших гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию (HIPEC) (HOPE)

2 июля 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Программа НАДЕЖДА: повышение качества жизни и помощь в выживании

ОБОСНОВАНИЕ: программа ориентации и обучения пациентов, а также консультирование по телефону могут помочь улучшить качество жизни пациентов со злокачественными новообразованиями поверхности брюшины.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается качество жизни и выживаемость пациентов, перенесших хирургическое вмешательство и химиотерапию по поводу злокачественных новообразований на поверхности брюшины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить целесообразность организации ознакомительной программы, краткосрочного последующего наблюдения и телефонных звонков для этой группы пациентов.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Уменьшить дистресс и тревогу перед лечением. II. Повысить самоэффективность до лечения. III. Предоставить учебные материалы, предоставленные SRB. IV. Улучшить общее послеоперационное качество жизни через 3 месяца по сравнению с выпиской.

КОНТУР:

Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, проходят курс гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) с помощью навигатора выживаемости (SN) в течение 90 минут после первичной хирургической консультации. Затем пациенты получают телефонные звонки в течение 20-30 минут из SN один раз в неделю в течение 3 недель до HIPEC. . После HIPEC пациенты встречаются с SN в течение 20-30 минут, чтобы обсудить приспособления и адаптацию к операции и госпитализации через 3-4 дня после HIPEC, раз в две недели в течение двух недель, а затем еженедельно до выписки из больницы. После выписки из стационара пациенты получают телефонные звонки из СН два раза в месяц в течение 1 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение

  • Пациенты, перенесшие КС и HIPEC по поводу злокачественных новообразований на поверхности брюшины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука я
Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, проходят курс гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) с помощью навигатора выживаемости (SN) в течение 90 минут после первичной хирургической консультации. Затем пациенты получают телефонные звонки в течение 20-30 минут из SN один раз в неделю в течение 3 недель до HIPEC. После HIPEC пациенты встречаются с SN в течение 20-30 минут, чтобы обсудить приспособления и адаптацию к операции и госпитализации через 3-4 дня после HIPEC, раз в две недели в течение двух недель и затем еженедельно до выписки из больницы. После выписки из стационара пациенты получают телефонные звонки из СН два раза в месяц в течение 1 месяца.
Поведенческий: Ориентация HIPEC
Введение в SRB (справочник по выживанию); Клиника Тур; Обед с сессией вопросов и ответов
Другие имена:
  • ориентация
Поведенческий: Консультация с Навигатором по выживанию
Еженедельная психосоциальная поддержка по телефону от Survivorship Navigator в течение 3 недель до HIPEC; Стационарные консультации проводятся через 3-4 дня после HIPEC и раз в две недели в течение 2 недель и еженедельно до выписки из больницы; Консультации по телефону после выписки из стационара два раза в месяц в течение одного месяца
Другие имена:
  • Консультация
Другой: Анкеты
Анкеты заполнялись в 4 временных точках: T1 до HIPEC, T2 через 1 неделю после HIPEC, T3 через 1 месяц после HIPEC и T4 через 3 месяца после HIPEC. Анкеты включают в себя полезность SRB, обследование состояния здоровья в рамках исследования медицинских результатов, краткую форму (SF-12), шкалу депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), краткую анкету восприятия болезни, термометр дистресса, инвентаризацию состояния-черты тревоги ( СТАИ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить осуществимость введения ознакомительной программы, краткого последующего наблюдения и телефонных звонков для этой группы пациентов.
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после выписки
Полезность SRB, Медицинское исследование результатов исследования, краткая форма (SF-12), Центр эпидемиологических исследований - Шкала депрессии (CES-D), Краткий вопросник восприятия болезни, Термометр дистресса, Опросник состояний и признаков тревоги (STAI)
Исходный уровень до 3 месяцев после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшить дистресс и тревогу перед лечением
Временное ограничение: Pre-HIPEC до дня 0
Сравнительные t-тесты будут проводиться для CESD и STAI (подшкала тревожности состояния).
Pre-HIPEC до дня 0
Улучшить самоэффективность до лечения
Временное ограничение: Pre-HIPEC до дня 0
Будут сравниваться средние баллы на термометре дистресса, а также индивидуальные изменения пациента.
Pre-HIPEC до дня 0
Предоставить учебные материалы, предоставленные SRB
Временное ограничение: Pre-HIPEC до дня 0
Форма для оценки полезности Справочника по выживанию
Pre-HIPEC до дня 0
Улучшить общее послеоперационное качество жизни через 3 месяца по сравнению с выпиской
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
Улучшить послеоперационные показатели качества жизни через 3 месяца по сравнению с выпиской. Ковариационный анализ повторных измерений (ANCOVA) будет использоваться со шкалами FACT.
3 месяца после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Richard McQuellon, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00013172
  • NCI-2010-00980
  • CCCWFU 97110 (ДРУГОЙ: Wake Forest University Health Sciences)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться