肩峰下ブピバカイン注入による術後の腱板痛の研究
2014年11月6日 更新者：Paula J. Harriott、Orlando Health, Inc.
関節鏡視下腱板修復後の術後鎮痛に対する持続的肩峰下ブピバカイン注入の有効性。
肩峰下疼痛カテーテルは、腱板修復後に術後の疼痛管理を目的として長年使用されてきましたが、有効性は不確かです。
私たちの帰無仮説は、術後の肩峰下持続注入ブピバカイン カテーテルは、プラセボ注入またはカテーテルの使用なしと比べて疼痛管理の利点をもたらさないというものです。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、無作為化、二重盲検プラセボ対照研究となります。 ランダム化は乱数テーブルによって実行されます。 封筒は付随するランダム化グループとともに封印されます。患者は、術前のMRIによって修復可能であるとみなされた全層回腱板断裂を患っている場合、研究に参加する資格があります。 彼らは手術を受けるのに医学的に安定しており、研究への参加に同意した場合に研究に含まれる。
研究に同意した患者は、2人の上級著者のうちの1人による関節鏡視下腱板修復術を受けることになる。 手術は全身麻酔下で外来で行われます。 この手順は、上級著者の標準技術を利用して実行されます。 関節鏡検査の際に発見されたすべての付随病状は、通常の適切な方法で治療されます。 腱板修復が完了すると、患者は 3 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 これは、ランダム化割り当てが入った封印された封筒を開けることによって行われます。 患者は研究グループ、プラセボグループ、または対照グループのいずれかに配置されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Orthopaedic Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全層腱板断裂
- 術前MRI
- 医学的に手術を受けられる状態が安定している患者
- 研究への参加に同意した患者
除外基準:
- 関与する肩の以前の手術
- 腱板断裂が修復不可能であることを示唆する術前のMRI
- オキシコドン、ブピバカイン、または類似の薬物に対する既知のアレルギーのある患者
- 労災補償患者
- 視覚的なアナログスコアや服薬日記を記入しない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ群には研究群と同じ肩峰下注入カテーテルが投与されますが、リザーバーには 200cc の 0.9% 生理食塩水が充填されます。
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プラセボ群には同じ肩峰下注入カテーテルが挿入されますが、リザーバーには 200cc の 0.9% 生理食塩水が充填されます。
他の名前：
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介入なし：対照群
対照群の患者には持続注入カテーテルは投与されません。
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実験的：研究グループ
研究グループの患者には、リザーバー内に 200cc の 0.5% ブピバカインが入った標準バネ式注入カテーテルを肩峰下に挿入します。
注入量は1時間あたり4ccとなります。
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研究グループの患者には、リザーバー内に 200cc の 0.5% ブピバカインが入った標準バネ式注入カテーテルを肩峰下に挿入します。
ブピバカインの注入速度は 1 時間あたり 4cc です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：O 時間、1、2、3、4、5、6、12、72 時間。
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痛みは、測定時の Visual Analong Scale (0 ～ 100mm) によって測定されました。
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O 時間、1、2、3、4、5、6、12、72 時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Randy Schwartzberg, MD、Orlando Orthopaedic Center and Orlando Health, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月6日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。