- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01126593
Étude sur la douleur post-opératoire dans la coiffe des rotateurs avec une perfusion de bupivacaïne sous-acromiale
Efficacité de la perfusion sous-acromiale continue de bupivacaïne pour l'analgésie postopératoire après réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. La randomisation sera effectuée par une table de nombres aléatoires. Les enveloppes seront scellées avec le groupe de randomisation qui les accompagne. Les patients seront éligibles pour être inclus dans l'étude s'ils ont une déchirure de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur qui a été jugée réparable par IRM préopératoire. Ils seront inclus dans l'étude s'ils sont médicalement stables pour subir la chirurgie et s'ils consentent à participer à l'étude.
Les patients consentant à l'étude subiront une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs par l'un des deux auteurs principaux. La chirurgie sera réalisée en ambulatoire sous anesthésie générale. La procédure sera réalisée en utilisant les techniques standard des auteurs principaux. Toute pathologie concomitante découverte lors de l'arthroscopie sera traitée de la manière habituelle appropriée. À la fin de la réparation de la coiffe des rotateurs, les patients seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes. Cela se fera en ouvrant une enveloppe scellée avec l'allocation de randomisation. Les patients seront soit placés dans le groupe d'étude, le groupe placebo ou le groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Orthopaedic Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Déchirure de la coiffe des rotateurs pleine épaisseur
- IRM pré opératoire
- Patients médicalement stables pour subir la chirurgie
- Patients qui consentent à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure sur l'épaule impliquée
- IRM préopératoire suggérant que la rupture de la coiffe des rotateurs est irréparable
- Patients allergiques connus à l'oxycodone, à la bupivacaïne ou à un médicament similaire
- Patients de l'indemnisation des accidents du travail
- Les patients qui ne remplissent pas leurs scores visuels analogiques ou leurs carnets de médicaments.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Le groupe placebo recevra le même cathéter de perfusion sous-acromiale que le groupe d'étude. Cependant, le réservoir sera rempli de 200 cc de solution saline normale à 0,9 %.
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Le groupe placebo recevra le même cathéter de perfusion sous-acromial, mais le réservoir sera rempli de 200 cc de solution saline normale à 0,9 %.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ne recevront pas de cathéter à perfusion continue.
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Expérimental: Groupe d'étude
Les patients du groupe d'étude recevront un cathéter de perfusion à ressort standard continu sous-acromial avec 200 cc de bupivacaïne à 0,5 % dans son réservoir.
Le débit de perfusion sera de 4 cc par heure.
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Les patients du groupe d'étude recevront un cathéter de perfusion à ressort standard continu sous-acromial avec 200 cc de bupivacaïne à 0,5 % dans son réservoir.
La bupivacaïne aura un débit de perfusion de 4 cc par heure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur
Délai: O heure, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 et 72 heures.
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La douleur a été mesurée via l'échelle visuelle d'analong dans la mesure (0-100 mm).
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O heure, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 et 72 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Randy Schwartzberg, MD, Orlando Orthopaedic Center and Orlando Health, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Rupture
- Blessures à l'épaule
- Blessures aux tendons
- Blessures à la coiffe des rotateurs
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 708009
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