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Étude sur la douleur post-opératoire dans la coiffe des rotateurs avec une perfusion de bupivacaïne sous-acromiale

6 novembre 2014 mis à jour par: Paula J. Harriott, Orlando Health, Inc.

Efficacité de la perfusion sous-acromiale continue de bupivacaïne pour l'analgésie postopératoire après réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.

Les cathéters de douleur sous-acromiale ont été utilisés avec une efficacité incertaine pendant de nombreuses années après la réparation de la coiffe des rotateurs pour aider à contrôler la douleur postopératoire. Notre hypothèse nulle est que les cathéters de bupivacaïne à perfusion continue sous-acromiale postopératoires n'apporteront aucun avantage sur le contrôle de la douleur par rapport aux perfusions de placebo ou à l'absence d'utilisation de cathéter.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agira d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. La randomisation sera effectuée par une table de nombres aléatoires. Les enveloppes seront scellées avec le groupe de randomisation qui les accompagne. Les patients seront éligibles pour être inclus dans l'étude s'ils ont une déchirure de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur qui a été jugée réparable par IRM préopératoire. Ils seront inclus dans l'étude s'ils sont médicalement stables pour subir la chirurgie et s'ils consentent à participer à l'étude.

Les patients consentant à l'étude subiront une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs par l'un des deux auteurs principaux. La chirurgie sera réalisée en ambulatoire sous anesthésie générale. La procédure sera réalisée en utilisant les techniques standard des auteurs principaux. Toute pathologie concomitante découverte lors de l'arthroscopie sera traitée de la manière habituelle appropriée. À la fin de la réparation de la coiffe des rotateurs, les patients seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes. Cela se fera en ouvrant une enveloppe scellée avec l'allocation de randomisation. Les patients seront soit placés dans le groupe d'étude, le groupe placebo ou le groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Orthopaedic Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Déchirure de la coiffe des rotateurs pleine épaisseur
  • IRM pré opératoire
  • Patients médicalement stables pour subir la chirurgie
  • Patients qui consentent à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure sur l'épaule impliquée
  • IRM préopératoire suggérant que la rupture de la coiffe des rotateurs est irréparable
  • Patients allergiques connus à l'oxycodone, à la bupivacaïne ou à un médicament similaire
  • Patients de l'indemnisation des accidents du travail
  • Les patients qui ne remplissent pas leurs scores visuels analogiques ou leurs carnets de médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Le groupe placebo recevra le même cathéter de perfusion sous-acromiale que le groupe d'étude. Cependant, le réservoir sera rempli de 200 cc de solution saline normale à 0,9 %.
Le groupe placebo recevra le même cathéter de perfusion sous-acromial, mais le réservoir sera rempli de 200 cc de solution saline normale à 0,9 %.
Autres noms:
  • Saline
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ne recevront pas de cathéter à perfusion continue.
Expérimental: Groupe d'étude
Les patients du groupe d'étude recevront un cathéter de perfusion à ressort standard continu sous-acromial avec 200 cc de bupivacaïne à 0,5 % dans son réservoir. Le débit de perfusion sera de 4 cc par heure.
Les patients du groupe d'étude recevront un cathéter de perfusion à ressort standard continu sous-acromial avec 200 cc de bupivacaïne à 0,5 % dans son réservoir. La bupivacaïne aura un débit de perfusion de 4 cc par heure.
Autres noms:
  • Marcaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: O heure, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 et 72 heures.
La douleur a été mesurée via l'échelle visuelle d'analong dans la mesure (0-100 mm).
O heure, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 et 72 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Randy Schwartzberg, MD, Orlando Orthopaedic Center and Orlando Health, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2010

Première publication (Estimation)

19 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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