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Studio del dolore post-operatorio della cuffia dei rotatori con infusione subacromiale di bupivacaina

6 novembre 2014 aggiornato da: Paula J. Harriott, Orlando Health, Inc.

Efficacia dell'infusione subacromiale continua di bupivacaina per l'analgesia postoperatoria dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.

I cateteri antidolorifici subacromiali sono stati utilizzati con efficacia incerta per molti anni dopo la riparazione della cuffia dei rotatori per aiutare nel controllo del dolore postoperatorio. La nostra ipotesi nulla è che i cateteri di bupivacaina per infusione subacromiale continua postoperatoria non forniscano alcun beneficio nel controllo del dolore rispetto alle infusioni di placebo o all'assenza di catetere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo. La randomizzazione sarà eseguita da una tabella di numeri casuali. Le buste saranno sigillate con il gruppo di randomizzazione di accompagnamento. I pazienti saranno idonei per l'inclusione nello studio se hanno una lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore che è stata ritenuta riparabile dalla risonanza magnetica preoperatoria. Saranno inclusi nello studio se sono clinicamente stabili per sottoporsi all'intervento chirurgico e acconsentono al coinvolgimento nello studio.

I pazienti che acconsentono allo studio saranno sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori da parte di uno dei due autori senior. L'intervento verrà eseguito in regime ambulatoriale in anestesia generale. La procedura verrà eseguita utilizzando le tecniche standard degli autori senior. Tutte le patologie concomitanti riscontrate al momento dell'artroscopia saranno trattate nel solito modo appropriato. Al completamento della riparazione della cuffia dei rotatori, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. Ciò avverrà aprendo una busta sigillata con l'assegnazione della randomizzazione. I pazienti verranno inseriti nel gruppo di studio, nel gruppo placebo o nel gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Orthopaedic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Strappo della cuffia dei rotatori a tutto spessore
  • Risonanza magnetica preoperatoria
  • Pazienti che sono clinicamente stabili per sottoporsi all'intervento chirurgico
  • Pazienti che acconsentono al coinvolgimento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico sulla spalla coinvolta
  • Risonanza magnetica preoperatoria che suggerisce che la lesione della cuffia dei rotatori non è riparabile
  • Pazienti con allergie note a ossicodone, bupivacaina o farmaci simili
  • Pazienti di compensazione dell'operaio
  • Pazienti che non compilano i loro punteggi analogici visivi o i loro diari dei farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo placebo riceverà lo stesso catetere per infusione subacromiale del gruppo di studio. Tuttavia, il serbatoio sarà riempito con 200 cc di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Droga: Salino Normale
Il gruppo placebo riceverà lo stesso catetere per infusione subacromiale, tuttavia il serbatoio sarà riempito con 200 cc di soluzione salina normale allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Salino
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo non riceveranno catetere per infusione continua.
Sperimentale: Gruppo di studio
I pazienti del gruppo di studio riceveranno un catetere per infusione a molla standard continuo subacromiale con 200 cc di bupivacaina allo 0,5% nel suo serbatoio. La velocità di infusione sarà di 4 cc all'ora.
Droga: Bupivacaina allo 0,5%.
I pazienti del gruppo di studio riceveranno un catetere per infusione a molla standard continuo subacromiale con 200 cc di bupivacaina allo 0,5% nel suo serbatoio. La bupivacaina avrà una velocità di infusione di 4 cc all'ora.
Altri nomi:
  • Marcaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: O ora, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 e 72 ore.
Il dolore è stato misurato tramite la scala Visual Analogong in misurazione (0-100 mm).
O ora, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 e 72 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Randy Schwartzberg, MD, Orlando Orthopaedic Center and Orlando Health, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 708009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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