Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-Op Rotator Cuff smerte undersøgelse med subakromial bupivacain infusion

6. november 2014 opdateret af: Paula J. Harriott, Orlando Health, Inc.

Effektiviteten af ​​kontinuerlig subakromial bupivacaininfusion til postoperativ analgesi efter reparation af artroskopisk rotatormanchet.

Subakromiale smertekatetre er blevet brugt med usikker effekt i mange år efter rotator cuff reparation for at hjælpe med postoperativ smertekontrol. Vores nulhypotese er, at postoperative subakromiale kontinuerte infusions bupivacainkatetre ikke vil give nogen smertekontrol fordele i forhold til placebo-infusioner eller ingen kateterbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret undersøgelse. Randomisering vil blive udført af en tabel med tilfældige tal. Konvolutter vil blive forseglet med den medfølgende randomiseringsgruppe. Patienter vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de har en rotatormanchetrevne i fuld tykkelse, som er blevet anset for at kunne repareres ved præoperativ MR. De vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de er medicinsk stabile til at gennemgå operationen og giver samtykke til involvering i undersøgelsen.

Patienter, der giver samtykke til undersøgelsen, vil gennemgå artroskopisk rotatorcuff-reparation af en af ​​de to seniorforfattere. Operationen vil blive udført som et ambulant indgreb under generel anæstesi. Proceduren vil blive udført ved at bruge seniorforfatternes standardteknikker. Al samtidig patologi fundet på tidspunktet for artroskopi vil blive behandlet på den sædvanlige passende måde. Ved afslutningen af ​​rotator cuff-reparationen vil patienterne blive tilfældigt fordelt i en af ​​tre grupper. Dette vil ske ved at åbne en forseglet kuvert med randomiseringstildelingen. Patienterne vil enten blive placeret i undersøgelsesgruppen, placebogruppen eller kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Orthopaedic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rivning af rotatormanchet i fuld tykkelse
  • Præoperativ MR
  • Patienter, der er medicinsk stabile til at gennemgå operationen
  • Patienter, der giver samtykke til involvering i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående operation på den involverede skulder
  • Præoperativ MR, der tyder på, at rotatormanchettens rivning ikke kan repareres
  • Patienter med kendt allergi over for oxycodon, bupivacain eller et lignende lægemiddel
  • Arbejderkompensationspatienter
  • Patienter, der ikke udfylder deres visuelle analoge score eller deres medicindagbøger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen vil modtage det samme subakromiale infusionskateter som undersøgelsesgruppen. Reservoiret vil dog blive fyldt med 200 cc 0,9 % normalt saltvand.
Medicin: Normal saltvand
Placebogruppen vil modtage det samme subakromiale infusionskateter, men reservoiret vil blive fyldt med 200 cc 0,9 % normal saltvand.
Andre navne:
  • Saltvand
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppepatienterne vil ikke modtage et kontinuerligt infusionskateter.
Eksperimentel: Studiegruppe
Studiegruppepatienter vil modtage et subakromialt kontinuerligt standard fjederbelastet infusionskateter med 200cc 0,5 % bupivacain i reservoiret. Infusionshastigheden vil være 4cc i timen.
Medicin: 0,5 % bupivacain
Studiegruppepatienter vil modtage et subakromialt kontinuerligt standard fjederbelastet infusionskateter med 200cc 0,5 % bupivacain i reservoiret. Bupivacainen vil have en infusionshastighed på 4cc i timen.
Andre navne:
  • Marcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: O time, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 og 72 timer.
Smerter blev målt via Visual Analong Scale i måling (0-100 mm).
O time, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 og 72 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randy Schwartzberg, MD, Orlando Orthopaedic Center and Orlando Health, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2010

Først opslået (Skøn)

19. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 708009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner