Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatief rotatorcuff-pijnonderzoek met subacromiale bupivacaïne-infusie

6 november 2014 bijgewerkt door: Paula J. Harriott, Orlando Health, Inc.

Werkzaamheid van continue subacromiale bupivacaïne-infusie voor postoperatieve analgesie na arthroscopische rotator cuff-reparatie.

Subacromiale pijnkatheters zijn jarenlang met onzekere effectiviteit gebruikt na reparatie van de rotatorcuff om te helpen bij postoperatieve pijnbeheersing. Onze nulhypothese is dat postoperatieve subacromiale bupivacaïnekatheters met continue infusie geen pijnbestrijdingsvoordelen bieden ten opzichte van placebo-infusies of geen kathetergebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Randomisatie zal worden uitgevoerd door een tabel met willekeurige getallen. Enveloppen worden verzegeld met de begeleidende randomisatiegroep. Patiënten komen in aanmerking voor opname in het onderzoek als ze een rotator cuff scheur over de volledige dikte hebben die herstelbaar wordt geacht door preoperatieve MRI. Ze zullen in het onderzoek worden opgenomen als ze medisch stabiel zijn om de operatie te ondergaan en toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Patiënten die instemmen met de studie zullen een artroscopische rotator cuff-reparatie ondergaan door een van de twee senior auteurs. De operatie zal worden uitgevoerd als een poliklinische procedure onder algemene anesthesie. De procedure zal worden uitgevoerd met behulp van de standaardtechnieken van de senior auteurs. Alle bijkomende pathologieën die worden gevonden op het moment van artroscopie zullen op de gebruikelijke gepaste manier worden behandeld. Na voltooiing van de rotator cuff-reparatie worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen. Dit wordt gedaan door een verzegelde envelop te openen met de randomisatietoewijzing. De patiënten worden in de onderzoeksgroep, de placebogroep of de controlegroep geplaatst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Orthopaedic Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rotator cuff scheur over de volledige dikte
  • Pre-operatieve MRI
  • Patiënten die medisch stabiel zijn om de operatie te ondergaan
  • Patiënten die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie aan de aangedane schouder
  • Preoperatieve MRI suggereert dat de scheur in de rotator cuff onherstelbaar is
  • Patiënten met een bekende allergie voor oxycodon, bupivacaïne of een vergelijkbaar geneesmiddel
  • Workman's compensatiepatiënten
  • Patiënten die hun visuele analoge scores of hun medicatiedagboeken niet invullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De placebogroep krijgt dezelfde subacromiale infuuskatheter als de onderzoeksgroep. Het reservoir wordt echter gevuld met 200 cc 0,9% normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
De placebogroep krijgt dezelfde subacromiale infuuskatheter, maar het reservoir wordt gevuld met 200 cc 0,9% normale zoutoplossing.
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Geen tussenkomst: Controlegroep
De patiënten uit de controlegroep krijgen geen continue infuuskatheter.
Experimenteel: Studiegroep
Studiegroeppatiënten krijgen een subacromiale continue standaard veerbelaste infuuskatheter met 200 cc 0,5% bupivacaïne in het reservoir. De infusiesnelheid is 4cc per uur.
Geneesmiddel: 0,5% bupivacaïne
Studiegroeppatiënten krijgen een subacromiale continue standaard veerbelaste infuuskatheter met 200 cc 0,5% bupivacaïne in het reservoir. De bupivacaïne heeft een infusiesnelheid van 4cc per uur.
Andere namen:
  • Marcaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: O uur, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 en 72 uur.
Pijn werd gemeten via Visual Analong Scale in meting (0-100 mm).
O uur, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 en 72 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randy Schwartzberg, MD, Orlando Orthopaedic Center and Orlando Health, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 708009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff scheur

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren