Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационное исследование боли в ротаторной манжете с субакромиальной инфузией бупивакаина

6 ноября 2014 г. обновлено: Paula J. Harriott, Orlando Health, Inc.

Эффективность непрерывной субакромиальной инфузии бупивакаина для послеоперационного обезболивания после артроскопического восстановления ротаторной манжеты плеча.

Субакромиальные болевые катетеры использовались с неопределенной эффективностью в течение многих лет после пластики ротаторной манжеты плеча, чтобы помочь в послеоперационном контроле боли. Наша нулевая гипотеза заключается в том, что послеоперационные субакромиальные катетеры для непрерывной инфузии бупивакаина не обеспечат преимуществ в контроле боли по сравнению с инфузиями плацебо или отсутствием использования катетера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Рандомизация будет осуществляться по таблице случайных чисел. Конверты будут запечатаны вместе с сопровождающей группой рандомизации. Пациенты будут иметь право на включение в исследование, если у них есть полнослойный разрыв вращательной манжеты плеча, который был признан излечимым с помощью предоперационной МРТ. Они будут включены в исследование, если они стабильны с медицинской точки зрения, чтобы пройти операцию и дать согласие на участие в исследовании.

Пациентам, давшим согласие на участие в исследовании, будет проведена артроскопическая коррекция вращательной манжеты плеча одним из двух ведущих авторов. Операция будет проводиться амбулаторно под общим наркозом. Процедура будет выполняться с использованием стандартных методов старших авторов. Вся сопутствующая патология, обнаруженная во время артроскопии, лечится обычными методами. По завершении восстановления вращательной манжеты пациенты будут случайным образом распределены в одну из трех групп. Это будет сделано путем открытия запечатанного конверта с распределением рандомизации. Пациенты будут помещены либо в группу исследования, либо в группу плацебо, либо в контрольную группу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Разрыв ротаторной манжеты на всю толщину
  • Предоперационная МРТ
  • Пациенты со стабильным медицинским состоянием для проведения операции
  • Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция на вовлеченном плече
  • Предоперационная МРТ, предполагающая, что разрыв ротаторной манжеты не поддается восстановлению
  • Пациенты с известной аллергией на оксикодон, бупивакаин или аналогичный препарат
  • Пациенты с компенсацией рабочего
  • Пациенты, которые не заполняют свои визуальные аналоговые баллы или дневники приема лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа плацебо получит тот же субакромиальный инфузионный катетер, что и исследовательская группа. Однако резервуар будет заполнен 200 мл 0,9% физиологического раствора.
Лекарство: Физиологический раствор
Группа плацебо получит тот же субакромиальный инфузионный катетер, однако резервуар будет заполнен 200 мл 0,9% физиологического раствора.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы не будут получать катетер для непрерывной инфузии.
Экспериментальный: Исследовательская группа
Пациенты исследовательской группы будут получать субакромиальный непрерывный стандартный подпружиненный инфузионный катетер с 200 мл 0,5% бупивакаина в резервуаре. Скорость инфузии составит 4 мл в час.
Лекарство: 0,5% бупивакаин
Пациенты исследовательской группы будут получать субакромиальный непрерывный стандартный подпружиненный инфузионный катетер с 200 мл 0,5% бупивакаина в резервуаре. Скорость инфузии бупивакаина составляет 4 мл в час.
Другие имена:
  • Маркаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли
Временное ограничение: O час, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 и 72 часа.
Боль измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы в измерении (0-100 мм).
O час, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 и 72 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orlando Health, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Randy Schwartzberg, MD, Orlando Orthopaedic Center and Orlando Health, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 708009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Разрыв ротаторной манжеты

Клинические исследования Физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться