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Postoperative Schmerzstudie der Rotatorenmanschette mit subakromialer Bupivacain-Infusion

6. November 2014 aktualisiert von: Paula J. Harriott, Orlando Health, Inc.

Wirksamkeit einer kontinuierlichen subakromialen Bupivacain-Infusion zur postoperativen Analgesie nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur.

Subakromiale Schmerzkatheter werden seit vielen Jahren nach Rotatorenmanschettenreparatur mit ungewisser Wirksamkeit eingesetzt, um die postoperative Schmerzkontrolle zu unterstützen. Unsere Nullhypothese ist, dass postoperative subakromiale Bupivacain-Katheter mit kontinuierlicher Infusion keine Vorteile bei der Schmerzkontrolle gegenüber Placebo-Infusionen oder keinem Kathetergebrauch bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Die Randomisierung erfolgt durch eine Zufallszahlentabelle. Umschläge werden mit der zugehörigen Randomisierungsgruppe versiegelt. Patienten können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie einen Riss der Rotatorenmanschette in voller Dicke haben, der durch präoperative MRT als reparabel eingestuft wurde. Sie werden in die Studie aufgenommen, wenn sie medizinisch stabil für die Operation sind und der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Patienten, die der Studie zustimmen, werden von einem der beiden leitenden Autoren einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterzogen. Der Eingriff wird ambulant unter Vollnarkose durchgeführt. Das Verfahren wird unter Verwendung der Standardtechniken der leitenden Autoren durchgeführt. Alle zum Zeitpunkt der Arthroskopie festgestellten Begleiterkrankungen werden in der üblichen angemessenen Weise behandelt. Nach Abschluss der Reparatur der Rotatorenmanschette werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt. Dies erfolgt durch Öffnen eines versiegelten Umschlags mit der Randomisierungszuordnung. Die Patienten werden entweder in die Studiengruppe, die Placebogruppe oder die Kontrollgruppe eingeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Orthopaedic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Riss der Rotatorenmanschette in voller Dicke
  • Präoperatives MRT
  • Patienten, die medizinisch stabil sind, um sich der Operation zu unterziehen
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation an der betroffenen Schulter
  • Präoperatives MRT deutet darauf hin, dass der Rotatorenmanschettenriss nicht reparierbar ist
  • Patienten mit bekannten Allergien gegen Oxycodon, Bupivacain oder ein ähnliches Medikament
  • Arbeiterunfallpatienten
  • Patienten, die ihre visuellen Analogscores oder Medikamententagebücher nicht ausfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Placebogruppe erhält denselben subakromialen Infusionskatheter wie die Studiengruppe. Das Reservoir wird jedoch mit 200 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung gefüllt.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Die Placebogruppe erhält denselben subakromialen Infusionskatheter, das Reservoir wird jedoch mit 200 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung gefüllt.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten der Kontrollgruppe erhalten keinen Dauerinfusionskatheter.
Experimental: Studiengruppe
Patienten der Studiengruppe erhalten einen subakromialen kontinuierlichen federbelasteten Standard-Infusionskatheter mit 200 ml 0,5 % Bupivacain im Reservoir. Die Infusionsrate beträgt 4 ml pro Stunde.
Arzneimittel: 0,5 % Bupivacain
Patienten der Studiengruppe erhalten einen subakromialen kontinuierlichen federbelasteten Standard-Infusionskatheter mit 200 ml 0,5 % Bupivacain im Reservoir. Das Bupivacain hat eine Infusionsrate von 4 ml pro Stunde.
Andere Namen:
  • Markaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: O Stunde, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 und 72 Stunden.
Der Schmerz wurde mithilfe der visuellen Analong-Skala (0–100 mm) gemessen.
O Stunde, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 und 72 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Randy Schwartzberg, MD, Orlando Orthopaedic Center and Orlando Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 708009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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