Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační studie bolesti rotátorové manžety se subakromiální infuzí bupivakainu

6. listopadu 2014 aktualizováno: Paula J. Harriott, Orlando Health, Inc.

Účinnost kontinuální subakromiální infuze bupivakainu pro pooperační analgezii po artroskopické opravě rotátorové manžety.

Subakromiální katétry proti bolesti byly používány s nejistou účinností po mnoho let po opravě rotátorové manžety jako pomoc při kontrole pooperační bolesti. Naší nulovou hypotézou je, že pooperační subakromiální kontinuální infuzní bupivakainové katetry neposkytnou žádné výhody pro kontrolu bolesti ve srovnání s infuzemi placeba nebo bez použití katetru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii. Randomizace bude provedena tabulkou náhodných čísel. Obálky budou zataveny s doprovodnou randomizační skupinou. Pacienti budou způsobilí k zařazení do studie, pokud mají natržení rotátorové manžety v plné tloušťce, které bylo považováno za opravitelné pomocí předoperační MRI. Do studie budou zařazeni, pokud budou zdravotně stabilní k provedení operace a budou souhlasit se zapojením do studie.

Pacienti, kteří souhlasí se studií, podstoupí artroskopickou opravu rotátorové manžety jedním ze dvou starších autorů. Operace bude provedena ambulantně v celkové anestezii. Postup bude proveden za použití standardních technik starších autorů. Všechny doprovodné patologie zjištěné v době artroskopie budou léčeny obvyklým vhodným způsobem. Po dokončení opravy rotátorové manžety budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. To se provede otevřením zapečetěné obálky s náhodným přidělením. Pacienti budou buď zařazeni do studijní skupiny, skupiny s placebem nebo kontrolní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Orthopaedic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Roztržení rotátorové manžety v plné tloušťce
  • Předoperační MRI
  • Operaci mohou podstoupit pacienti, kteří jsou zdravotně stabilní
  • Pacienti, kteří souhlasí se zapojením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace na postiženém rameni
  • Předoperační MRI naznačuje, že trhlina rotátorové manžety je neopravitelná
  • Pacienti se známou alergií na oxykodon, bupivakain nebo podobný lék
  • Dělnické odškodnění pacientů
  • Pacienti, kteří nevyplňují své vizuální analogové skóre nebo své deníky léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Skupina s placebem dostane stejný subakromiální infuzní katétr jako studijní skupina. Zásobník však bude naplněn 200 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku.
Lék: Běžná slanost
Skupina s placebem dostane stejný subakromiální infuzní katétr, avšak zásobník bude naplněn 200 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Solný
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti kontrolní skupiny nedostanou žádný kontinuální infuzní katetr.
Experimentální: Studijní skupina
Pacienti ve studijní skupině obdrží subakromiální kontinuální standardní pružinový infuzní katetr s 200 ml 0,5% bupivakainu v zásobníku. Rychlost infuze bude 4 cm3 za hodinu.
Lék: 0,5 % bupivakainu
Pacienti ve studijní skupině obdrží subakromiální kontinuální standardní pružinový infuzní katetr s 200 ml 0,5% bupivakainu v zásobníku. Bupivakain bude mít rychlost infuze 4 cm3 za hodinu.
Ostatní jména:
  • Marcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: O hodina, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 a 72 hodin.
Bolest byla měřena pomocí Visual Analong Scale v měření (0-100 mm).
O hodina, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 a 72 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orlando Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randy Schwartzberg, MD, Orlando Orthopaedic Center and Orlando Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 708009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit