Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Post-op Rotator Cuff Pain Study Subakromial Bupivacaine Infuusio

torstai 6. marraskuuta 2014 päivittänyt: Paula J. Harriott, Orlando Health, Inc.

Jatkuvan subakromaalisen bupivakaiini-infuusion teho leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen artroskooppisen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen.

Subakromaalisia kipukatetria on käytetty epävarmalla teholla useiden vuosien ajan rotaattorimansetin korjauksen jälkeen auttamaan postoperatiivisen kivun hallinnassa. Nollahypoteesimme on, että postoperatiiviset subakromiaaliset jatkuvan infuusiobupivakaiinikatetrit eivät tarjoa kivunhallintaetuja lumelääkeinfuusioihin verrattuna tai ilman katetrin käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus. Satunnaistaminen suoritetaan satunnaislukutaulukon avulla. Kirjekuoret suljetaan mukana tulevalla satunnaistusryhmällä. Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos heillä on kokopaksuinen rotaattorimansetin repeämä, joka on todettu korjattavaksi leikkausta edeltävällä magneettikuvauksella. Heidät otetaan mukaan tutkimukseen, jos he ovat lääketieteellisesti vakaat leikkaukseen ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen.

Potilaat, jotka suostuvat tutkimukseen, käyvät läpi artroskopisen rotaattorimansetin korjauksen, jonka suorittaa toinen kahdesta vanhemmasta kirjoittajasta. Leikkaus tehdään avohoitona yleisanestesiassa. Toimenpide suoritetaan käyttämällä vanhempien kirjoittajien standarditekniikoita. Kaikki artroskopian yhteydessä löydetyt samanaikainen patologia hoidetaan tavanomaisella asianmukaisella tavalla. Kiertäjämansetin korjauksen päätyttyä potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä. Tämä tehdään avaamalla sinetöity kirjekuori, jossa on satunnaisallokaatio. Potilaat sijoitetaan joko tutkimusryhmään, lumelääkeryhmään tai kontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Orthopaedic Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyspaksuinen rotaattorimansetin repeämä
  • Ennen leikkausta MRI
  • Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti vakaat leikkaukseen
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi leikkaus kyseiseen olkapäähän
  • Leikkausta edeltävä magneettikuvaus, joka viittaa siihen, että rotaattorimansetin repeämä ei ole korjattavissa
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia oksikodonille, bupivakaiinille tai vastaavalle lääkkeelle
  • Työmiehen korvauspotilaat
  • Potilaat, jotka eivät täytä visuaalisia analogisia pisteitään tai lääkityspäiväkirjaansa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plaseboryhmä saa saman subakromiaalisen infuusiokatetrin kuin tutkimusryhmä. Säiliö täytetään kuitenkin 200 cm3:llä 0,9 % normaalia suolaliuosta.
Lääke: Normaali suolaliuos
Plaseboryhmä saa saman subakromiaalisen infuusiokatetrin, mutta säiliö täytetään 200 cc:llä 0,9 % normaalia suolaliuosta.
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat eivät saa jatkuvaa infuusiokatetria.
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Tutkimusryhmän potilaat saavat subakromiaalisen jatkuvan standardin jousikuormitetun infuusiokatetrin, jonka säiliössä on 200 cm3 0,5 % bupivakaiinia. Infuusionopeus on 4cc tunnissa.
Lääke: 0,5 % bupivakaiinia
Tutkimusryhmän potilaat saavat subakromiaalisen jatkuvan standardin jousikuormitetun infuusiokatetrin, jonka säiliössä on 200 cm3 0,5 % bupivakaiinia. Bupivakaiinin infuusionopeus on 4 cm3 tunnissa.
Muut nimet:
  • Marcaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: O tunti, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 ja 72 tuntia.
Kipu mitattiin Visual Analong Scale -mittauksella (0-100 mm).
O tunti, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 ja 72 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orlando Health, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Randy Schwartzberg, MD, Orlando Orthopaedic Center and Orlando Health, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 708009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa