- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01126593
Post-Op Rotator Cuff smärtstudie med subakromial bupivacaine infusion
Effekten av kontinuerlig subakromial bupivakaininfusion för postoperativ analgesi efter reparation av artroskopisk rotatorcuff.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie. Randomisering kommer att utföras av en slumptalstabell. Kuverten kommer att förseglas med den medföljande randomiseringsgruppen. Patienter kommer att vara berättigade att inkluderas i studien om de har en reva i rotatorkuffen i full tjocklek som har bedömts kunna repareras av preoperativ MRT. De kommer att inkluderas i studien om de är medicinskt stabila för att genomgå operationen och samtycker till deltagande i studien.
Patienter som samtycker till studien kommer att genomgå artroskopisk rotatorcuff-reparation av en av de två seniorförfattarna. Operationen kommer att utföras som ett polikliniskt ingrepp under generell anestesi. Proceduren kommer att utföras med hjälp av seniorförfattarnas standardtekniker. All samtidig patologi som hittas vid tiden för artroskopi kommer att behandlas på vanligt lämpligt sätt. När rotatorcuff-reparationen är slutförd kommer patienterna att slumpmässigt fördelas i en av tre grupper. Detta kommer att göras genom att öppna ett förseglat kuvert med randomiseringstilldelningen. Patienterna kommer antingen att placeras i studiegruppen, placebogruppen eller kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Orthopaedic Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Riv av rotatorkuffen i full tjocklek
- Preoperativ MRT
- Patienter som är medicinskt stabila för att genomgå operationen
- Patienter som samtycker till deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation på den inblandade axeln
- Preoperativ MR som tyder på att rotatorkuffens rivning inte går att reparera
- Patienter med känd allergi mot oxikodon, bupivakain eller liknande läkemedel
- Arbetares ersättningspatienter
- Patienter som inte fyller i sina visuella analoga poäng eller sina medicindagböcker.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebogruppen kommer att få samma subakromiala infusionskateter som studiegruppen. Reservoaren kommer dock att fyllas med 200 cc 0,9 % normal koksaltlösning.
|
Placebogruppen kommer att få samma subakromiala infusionskateter, men behållaren kommer att fyllas med 200 cc 0,9 % normal koksaltlösning.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppens patienter får ingen kontinuerlig infusionskateter.
|
|
|
Experimentell: Studiegrupp
Studiegruppspatienter kommer att få en subakromial kontinuerlig standard fjäderbelastad infusionskateter med 200cc 0,5 % bupivakain i reservoaren.
Infusionshastigheten kommer att vara 4cc per timme.
|
Studiegruppspatienter kommer att få en subakromial kontinuerlig standard fjäderbelastad infusionskateter med 200cc 0,5 % bupivakain i reservoaren.
Bupivakainet kommer att ha en infusionshastighet på 4cc i timmen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: O timme, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 och 72 timmar.
|
Smärta mättes via Visual Analong Scale i mått (0-100 mm).
|
O timme, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 och 72 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Randy Schwartzberg, MD, Orlando Orthopaedic Center and Orlando Health, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 708009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .