Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post-Op Rotator Cuff smärtstudie med subakromial bupivacaine infusion

6 november 2014 uppdaterad av: Paula J. Harriott, Orlando Health, Inc.

Effekten av kontinuerlig subakromial bupivakaininfusion för postoperativ analgesi efter reparation av artroskopisk rotatorcuff.

Subakromiala smärtkatetrar har använts med osäker effekt i många år efter reparation av rotatorcuff för att underlätta postoperativ smärtkontroll. Vår nollhypotes är att postoperativa subakromiala kontinuerliga infusionsbupivakainkatetrar inte ger några smärtkontrollfördelar jämfört med placeboinfusioner eller ingen kateteranvändning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie. Randomisering kommer att utföras av en slumptalstabell. Kuverten kommer att förseglas med den medföljande randomiseringsgruppen. Patienter kommer att vara berättigade att inkluderas i studien om de har en reva i rotatorkuffen i full tjocklek som har bedömts kunna repareras av preoperativ MRT. De kommer att inkluderas i studien om de är medicinskt stabila för att genomgå operationen och samtycker till deltagande i studien.

Patienter som samtycker till studien kommer att genomgå artroskopisk rotatorcuff-reparation av en av de två seniorförfattarna. Operationen kommer att utföras som ett polikliniskt ingrepp under generell anestesi. Proceduren kommer att utföras med hjälp av seniorförfattarnas standardtekniker. All samtidig patologi som hittas vid tiden för artroskopi kommer att behandlas på vanligt lämpligt sätt. När rotatorcuff-reparationen är slutförd kommer patienterna att slumpmässigt fördelas i en av tre grupper. Detta kommer att göras genom att öppna ett förseglat kuvert med randomiseringstilldelningen. Patienterna kommer antingen att placeras i studiegruppen, placebogruppen eller kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Orthopaedic Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Riv av rotatorkuffen i full tjocklek
  • Preoperativ MRT
  • Patienter som är medicinskt stabila för att genomgå operationen
  • Patienter som samtycker till deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation på den inblandade axeln
  • Preoperativ MR som tyder på att rotatorkuffens rivning inte går att reparera
  • Patienter med känd allergi mot oxikodon, bupivakain eller liknande läkemedel
  • Arbetares ersättningspatienter
  • Patienter som inte fyller i sina visuella analoga poäng eller sina medicindagböcker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebogruppen kommer att få samma subakromiala infusionskateter som studiegruppen. Reservoaren kommer dock att fyllas med 200 cc 0,9 % normal koksaltlösning.
Placebogruppen kommer att få samma subakromiala infusionskateter, men behållaren kommer att fyllas med 200 cc 0,9 % normal koksaltlösning.
Andra namn:
  • Salin
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppens patienter får ingen kontinuerlig infusionskateter.
Experimentell: Studiegrupp
Studiegruppspatienter kommer att få en subakromial kontinuerlig standard fjäderbelastad infusionskateter med 200cc 0,5 % bupivakain i reservoaren. Infusionshastigheten kommer att vara 4cc per timme.
Studiegruppspatienter kommer att få en subakromial kontinuerlig standard fjäderbelastad infusionskateter med 200cc 0,5 % bupivakain i reservoaren. Bupivakainet kommer att ha en infusionshastighet på 4cc i timmen.
Andra namn:
  • Marcaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: O timme, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 och 72 timmar.
Smärta mättes via Visual Analong Scale i mått (0-100 mm).
O timme, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 och 72 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Randy Schwartzberg, MD, Orlando Orthopaedic Center and Orlando Health, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera